第一节
防护设备发展及基本要求

一、防护设备发展

（一）研发历程

生物安全防护设备是高等级生物安全实验室的硬件基础支撑和关键防护屏障，是决定高等级生物安全实验室建设水平的关键要素。我国生物安全关键防护设备研发起步晚，长期以来主要依赖进口。SARS疫情之后，我国政府高度重视生物安全设备的研发工作，将其列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》和国家《“十二五”生物技术发展规划》。在我国政府高度重视和大力支持下，历经近15年的科技攻关，生物安全实验室关键防护设备取得了长足发展，先后研发成功生物安全型高效空气过滤装置、生物型密闭阀、气密门、气密传递窗等系列防护设备。

目前，我国基本完成了高等级生物安全实验室关键防护设备全系列产品的研发，并已拥有自主知识产权，表明我国在该领域已具备较强的科技创新能力。尽管我国基本生物安全设备的国产化技术、产品和标准已很成熟，能满足生物安全三级实验室的使用要求，且具有价格和服务优势，但由于高等级生物安全实验室建设初期所用设备多数为进口产品，且长久以来国内用户对于进口产品在使用便捷性、耐用性等方面较为认可，因此目前国内高等级生物安全实验室应用产品仍以进口为主。

生物安全已成为总体国家安全观的重要组成部分，生物安全设备研发事关国家安全和人民健康，需要持续加大研发投入，尤其是生物安全四级实验室核心防护设备、设备基础材料和核心部件的研究。

（二）设备标准发展

生物安全实验室关键防护设备种类众多，包括生物安全柜、动物隔离设备、动物解剖台、实验动物换笼台及垫料处置柜、高效空气过滤装置、气密门、消毒设备、正压防护服、生命支持系统、化学淋浴消毒装置、压力蒸汽灭菌器、生物废水处理系统、动物残体处理设备、生物防护口罩、医用防护服、正压呼吸器、口罩密合度测定仪、传递窗、生物型密闭阀等。目前部分关键防护设备国内外已有相关标准规范，如生物安全柜、动物隔离器等，但也有部分关键防护设备缺少国际标准或国家标准，如生命支持系统、动物残体处理设备等。

二、高等级生物安全实验室对防护设备的基本要求

（一）对设施设备的整体要求

高等级生物安全实验室是指生物安全防护等级为三级和四级的实验室，一般用于开展国际上认定为危险度三级和四级、国内定为高致病性病原微生物的研究。表2-1列出了高等级生物安全实验室对实验室操作和设施的生物安全要求。

为了达到保障生物安全实验室工作人员、实验设施外的人群和环境安全的目的，高等级生物安全实验室主要通过一级防护装备（安全设备和个人防护装备）和二级防护屏障（设施）的保护予以实现。一级防护装备主要实现操作者和被操作对象之间的隔离，发挥着主要的屏障作用，保护实验人员。二级防护屏障是一级防护装备的外围设施，能够在一级防护装备失效或其局部出现意外时，确保操作者免受操作病原的感染并防止病原泄漏到环境中，实现实验室与外部环境之间的隔离。二级防护屏障涵盖的范围广泛，主要的特殊设计包括：利用缓冲间将实验室防护区、辅助工作区、公共通道等空间隔离开，确保实验室持续保证定向气流和负压梯度，使用房间排风过滤系统、污水处理系统及高压灭菌器处理系统等，确保实验室废气（汽）、废水、固体废弃物安全排放。确保电气和自动化消防报警控制装置等安全运行。

（二）对建筑设施的基本要求

从上面的分析可以看出，不同等级的生物安全实验室对建筑设施的要求是不同的。我国高等级生物安全实验室设施的建设，需要遵照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346—2011）中对平面布局、围护结构、通风空调系统、供水与供气系统、污水处理及消毒灭菌系统、电力供应系统、照明系统、自控监视与报警系统、实验室通信系统和各项参数等的要求进行设计和建设。

现对两部国家标准中有关建筑设施的基本要求进行汇总分析，如表2-2。

（三）对关键防护设备的基本要求

为达到上述要求，需要选择适合于工作要求的关键防护设备，高等级生物安全实验室对关键防护设备的基本要求汇总，如表2-3。

此外，为了实现操作者和被操作对象之间的隔离，进入高等级生物安全实验室开展实验活动的工作人员还必须采取科学合理的个人防护（包括生命维持系统），避免暴露于感染性材料。个人防护装备所涉及的防护部位主要包括眼睛、头面部、躯体、手、足、耳（听力）以及呼吸道，如表2-4。在实际工作中，应基于风险评估而使用合适的个人防护装备。