第二节
《眼科临床指南》的证据质量和推荐强度分级

证据质量和推荐强度是循证医学的重要概念。临床医生借助精确、合理的证据质量和推荐强度分级体系，可以避免花费大量时间和精力去检索和评价证据质量，而只需根据研究人员预先确定的质量等级和推荐意见使用各种高质量证据。

PPP 采用了苏格兰院际指南网（Scottish intercollegiate guideline network，SIGN）所建议的国际统一的证据分级和推荐意见标准，以及2004年由“推荐等级的评估、制定与评价”（Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GARDE）工作组制定的GRADE分级标准。 PPP 中用于形成诊治建议的所有研究都按照SIGN和GRADE体系给出了证据级别、证据质量和推荐强度的分级，在给出诊疗建议时会给出以下3个指标。

一、证据级别（依据SIGN体系）

PPP 采用SIGN体系对证据级别进行分级，按照从高到低的级别分别为Ⅰ++~Ⅲ（表1-1），Ⅰ++为最优级别证据，依次递减，Ⅲ为最低级别证据。

二、证据质量（依据GRADE体系）

PPP 采用GRADE证据质量分级体系对证据质量进行分级。GRADE系统是一个高度结构化、基于证据的分级系统。在这一分级系统中，研究设计是决定证据质量的首要因素。一般来说，随机对照试验的级别优于观察性研究。设计研究的观察性研究级别高于非对照病例研究。无严重缺陷的随机对照试验为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。

除研究设计之外，GRADE分级中，以下几个方面可降低证据质量：

1.研究的局限性

包括分组不完整、应当使用盲法评估的步骤未使用盲法、失访过多等。

2.结果不一致

不同研究间大相径庭的疗效评估而研究者未能意识到或做出合理解释时，证据质量降低。

3.间接证据

例如，欲比较两种药物的有效性，没有直接的两药对比研究，仅有两药分别与安慰剂的对比研究。

4.精确度不够

样本量小等原因影响研究的精准度。

5.发表偏倚

考虑到企业赞助等经济因素造成的研究发表偏倚。

以下几个方面则可增加证据质量：

1.效应值很大 疗效非常显著且不同研究结果非常一致。

2.可能降低疗效的混杂因素，或存在剂量-效应关系。可能导致疗效低估时，意味着实际效应可能更大，也可能增加证据质量。

基于以上证据质量分级依据，GRADE分级系统将证据质量分为以下3类：

1.高质量证据 证据来源可信、设计合理，不存在降低证据质量的因素，进一步研究不太可能改变结论的可信度。

2.中等质量证据 受到研究设计的限制，或存在其他降低证据质量的因素，进一步研究有可能对结论的可信度产生重要冲击，可能改变这一结论。

3.低质量证据 研究设计的类型和严谨度较差，存在降低证据质量的缺陷，结论很不肯定，进一步研究很可能对结论的可信度产生重大冲击。

三、推荐强度（依据GRADE体系）

依据GRADE体系证据的强度分为如下各类：

水平Ⅰ表示资料为所提出的建议提供了很强的证据，研究的设计解决了提出问题的关键，以及研究是在目标人群中施行，研究中保证获得准确和可靠的资料，并且应用了恰当的统计学方法。

水平Ⅱ表示资料为所提出的建议提供了确实的证据，但是缺少水平Ⅰ的一些组成成分。

水平Ⅲ表示提供了一个不符合水平Ⅰ或水平Ⅱ的较弱的证据，如专家的意见、小规模的系列病例报告或病例报告。

临床建议按如下分类：

A表示所提出的建议对于获得一个好的临床结果是很重要的，或者是关键的。

B表示所提出的建议对于获得临床结果具有中等重要的意义。

C表示所提出的建议与临床结果没有明确的关联。

（韦振宇　梁庆丰） NY1srnuBx2gsMxrodfNa4pdCQSHB1qxJh3NapPLOfPxK3vUOBxED2nj0w+GknzDD