第五节
环氧乙烷灭菌设备

环氧乙烷气体属第二代化学灭菌剂，由于其易燃、易爆、对人有致癌作用，必须在密闭的条件下使用。使用环氧乙烷进行灭菌的专用设备有环氧乙烷灭菌器、环氧乙烷灭菌袋、环氧乙烷灭菌室等。

环氧乙烷气体可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等。用环氧乙烷消毒或灭菌时，不同的灭菌器消毒或灭菌效果不同。性能良好的灭菌器可以降低环氧乙烷使用剂量和减少灭菌时间。用550mg/L，作用1h，足以杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌繁殖体；用458mg/L，作用2.5h，可杀灭真菌。用于灭菌时，一般用600～800mg/L，作用6h。性能优良的环氧乙烷灭菌器只要用600mg/L，作用6h，即可杀灭各种微生物。

一、类型

环氧乙烷灭菌器按照灭菌器控制方式可分为可编程灭菌器和预置循环周期灭菌器。前者适用于在医疗器械工业生产中灭菌；后者通常的灭菌室容积≤1m ³ ，适用于医疗器械灭菌和污染物品的消毒。

按照工作形式可分为真空压力式和非压力式。前者以箱体形成“密闭区域”为给定范围（静态体积）。将灭菌物品一次性放入，以给定的参数维持灭菌，适用于在医疗器械工业批量生产中灭菌。后者以软体袋形成“密闭区域”以给定参数灭菌，将消毒灭菌的物品放入灭菌袋内进行灭菌或消毒。

二、影响消毒和灭菌的因素

（一）剂量和作用时间的影响

在其他条件不变的情况下，使用的环氧乙烷剂量越大，消毒效果越好；作用时间越长，消毒效果越好。浓度、温度和作用时间是互相关联的，在一定的温度下，若浓度达不到最低要求，即使再延长作用时间也达不到灭菌效果。同样，灭菌时间的缩短也有一个极限，再高的浓度，达不到作用时间，也得不到满意的灭菌效果。

（二）微生物因素的影响

微生物种类不同，其对理化因子的抵抗力也不同。微生物污染程度越严重，导致消毒剂消耗增加，彼此重叠的微生物自身机械保护作用的加强，导致耐力强的个体随之增加，从而使消毒灭菌困难增加。

（三）消毒物品的包装和厚度的影响

灭菌过程中，环氧乙烷必须接触到微生物才能起杀灭作用。不同的材料结构、包装方法和消毒物品的厚度，都影响环氧乙烷的穿透能力，从而影响消毒效果。

温度、相对湿度和灭菌物品干燥程度对消毒效果均会产生影响。提高消毒环境的温度，消毒效果增加，一般在54～56℃下灭菌，环氧乙烷可发挥最好的作用。环氧乙烷灭菌需要水分，物品过度干燥或环境相对湿度太低，会影响消毒效果，但如果相对湿度太高和/或物品太湿，对消毒作用也不利。

三、适用范围

环氧乙烷灭菌设备主要用于怕热忌湿物品和器材的消毒和灭菌。包括诊疗用品、纺织品、精密仪器、资重物品、玩具等。特别是被致病性芽孢菌污染的上述物品。

四、使用方法

1．灭菌前物品准备与包装

需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水分太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。

2．灭菌物品装载

灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙（灭菌物品不能接触柜壁），物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；物品装载量不应超过柜内总体积的80%。

3．灭菌处理

按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书使用。根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数，包括环氧乙烷的浓度、灭菌时腔体内的温度和湿度以及作用时间等。

环氧乙烷灭菌参数常用范围：浓度450～1 000mg/L，温度37～63℃，相对湿度40%～80%，灭菌时间120～360min。

环氧乙烷灭菌程序应包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。

4．环氧乙烷的解析

解析可在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m ³ ；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m ³ 。

五、维护保养及注意事项

1．环氧乙烷对人及动物有毒，且有致癌作用。工作场所空气中环氧乙烷最高容许浓度为2mg/m ³ 。环氧乙烷非正常泄漏时，会导致眼睛损伤以及皮肤烧伤，还可能导致生殖系统和神经系统的损伤。应避免吸入环氧乙烷蒸汽。

2．装有环氧乙烷的安瓿、铝罐、钢瓶含有加压的液体和气体。应避免在明火、热的表面使用。严禁在灭菌器附近吸烟。个别包裹灭菌电池，应与电子设备分开。

3．敏感人群会对环氧乙烷气体产生变态反应。因此，敏感人群不能操作环氧乙烷，并且应避免吸入环氧乙烷蒸汽或皮肤接触到用环氧乙烷消毒过的材料。

4．如果接触到液体环氧乙烷，必须立刻脱去受到污染的衣物、鞋子，用大量的水冲洗皮肤或眼睛至少15min。如果液体环氧乙烷进入眼睛，必须马上就医。

5．慢性接触浓缩环氧乙烷大于1mg/m ³ ，就会对健康有危害。环氧乙烷气体灭菌器的操作员必须经常接受环氧乙烷接触测试。若进入眼睛，应保持眼睛睁开，用水冲洗15～20min。吸入环氧乙烷后必须立刻呼吸新鲜空气，呼吸困难者应立刻输氧。

6．不能将从钢瓶中流出的环氧乙烷液体排入湖泊、河流、池塘、海洋或其他水源。在没有得到污水处理许可的前提下，不得将从钢瓶中流出的环氧乙烷液体排入下水道。 U1iw1ZX1fDJXYfbClNYob0G0fSPr1aAP4z6Bi5KPSTJTursuohZOdmWFiHqXJ4ad