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中药注射剂引起的不良反应具有多发性、普遍性和临床表现多样性的特点。药品采收时机不同、批次间不良反应差异性大以及药品具有不可预知性和不确定性等特点，导致中药注射剂的不良反应表现为多种多样。
主要临床表现为全身性损伤如发热、寒战、胸闷、感冒样症状、一般过敏反应、过敏性休克等；心血管系统损伤如心绞痛、心动过速、心律失常、心房纤颤、血管神经性水肿、房室传导阻滞、血压升高或降低、静脉炎等症状；血液系统损伤如白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥散性血管内凝血、粒细胞减少、多脏器出血等症状；呼吸系统损伤如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状；消化系统损伤如呕吐、腹泻、腹痛、肠梗阻、肠痉挛、黄疸及肝损伤等；皮肤及附件损伤如全身或局部皮疹、丘疹、瘙痒、荨麻疹等；神经系统损伤如头晕、头痛、癫痫、精神异常、惊厥等；泌尿生殖系统损伤如血尿、少尿、无尿、蛋白尿、肾功能异常等；用药局部反应会出现注射部位红肿、过敏等。
出现中药注射剂不良反应的原因很多，如中药注射剂的原料因素、制剂因素、药效物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏完整全面的临床前研究及临床研究评价、制备工艺过于简单、新药临床试验局限性、上市后再评价跟踪研究不足等。
（1）对中药注射剂安全性的认识不足：
在人们的普遍观念中，中药是纯天然药物制品，认为其安全、有效、无毒。正是由于人们对中药注射剂安全性问题存在片面认识，中药注射剂的毒副反应往往容易被忽视，长期、过量或者不恰当使用中药注射剂的情况时有发生，必然会引发中药注射剂的安全性问题。
（2）过度夸大中药注射剂的毒副反应：
近年来，随着中药注射剂安全性事件接二连三地发生，社会上部分不明真相者盲目夸大事实，从“中药安全无毒”的思想认识中走向“中药是毒药”的另一极端。不少人撰写文章，大谈中药注射剂毒副反应之广泛及严重、中药注射剂如何不安全，报刊上、网络里、广播电视中类似《中药注射剂警钟再响》《夺命中药注射剂再惹祸》这类的文章、报道等铺天盖地，从部分中药注射剂扩大到所有中药注射剂。正确的做法应该是，让人们正确认识中药注射剂的安全性，避免过度夸大其毒副反应的报道。
（1）中药注射剂研发时，处方药物选择的误区：
我国中药注射剂研发时突出的两种现象是复方制剂多，非药典法定品种作为原料使用多。有的复方注射剂所含6味原料药中，就有4味属于非药典法定品种。中药注射剂的原料药味数越多，制备工艺难度就越大。非药典法定品种原料的质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料或标准可依，大量使用这种原料制成的中药注射剂可直接影响其质量稳定性和使用的安全性，增加了中药注射剂不良反应的发生率。
（2）生产中药注射剂的原料药材质量的差异
1）中药材的质量受产地、采收季节影响很大。
产地不同、生长环境不同、采摘时间不同、存放时间长短不同等导致同种药材的有效成分或有毒成分含量不同，原料药材质量参差不齐、缺乏严格的质量控制，其制备而成的中药注射剂，容易出现安全性隐患。如参芪扶正注射液由人参、黄芪两味药材组成，主要用于治疗冠心病和肿瘤术后等，白雪媛等 ［9］ 对不同产地人参进行研究，发现不同产地人参的总糖和还原糖含量、可溶性多糖含量存在一定差别，由此再来制备制剂必然会导致质量的明显差异。
2）中药成分复杂：
中药注射剂通常是由多种药材组成的复方制剂，每味中药成分也多样而复杂，部分中药药效物质基础还未明确。
3）处方组成复杂：
处方组成除包括植物药材以外，还包括水牛角、珍珠母（珍珠粉）、麝香、山羊角、地龙（一种环节动物）、明矾、水蛭、没药（一种树脂）、斑蝥等动物或矿物药材，其所含蛋白、多肽类成分大多数具有致敏性，如清开灵注射液中的水牛角提取物含有的蛋白质在体内会激发某些敏感抗体引起过敏。中药材中含有的蛋白质、多肽、多糖、鞣质、色素等大分子物质，在制备过程中难以彻底除去，均有可能成为潜在抗原，导致过敏反应发生，产生一系列安全性问题。
4）活性成分的稳定性受多种因素影响：
影响中药活性成分稳定性的因素主要分为物理因素、化学因素两大类，包括温度、光线、空气中的氧气、金属离子、空气湿度和包装材料等。中药注射剂中主要药效活性物质受到一个或者几个因素的影响，都可能发生氧化、缩合、水解等反应，导致其降解形成杂质、有关物质，或者发生变质、发霉，从而产生过敏反应、呼吸系统损伤、消化系统损伤等不良反应。复方蛤青注射液和止喘灵注射液中都含有苦杏仁，苦杏仁中含有氰苷，氰苷水解后可析出氢氰酸，能迅速与细胞线粒体中氧化型细胞色素酶的三价铁结合，阻止细胞的氧化反应，导致头痛、头晕、恶心、呕吐、胸闷气促等一系列不良反应。
（3）中药注射剂生产工艺的不同
1）制备工艺：
现阶段中药注射剂的制备工艺水平低、制备工艺不完善，多种中药注射剂品种的生产工艺标准化有待加强，导致其工艺技术的控制方面也具有波动性。不同的生产工艺所产出的制剂，其毒性成分和有效成分均存在一定差异。这些差异不仅影响到注射液的疗效，也可能导致不良反应的发生。程芳等对12个厂家的双黄连注射液进行了质量研究，不同厂家间的主要质量控制指标成分绿原酸和连翘苷含量差距较大；同一厂家不同批号注射液的绿原酸、连翘苷、黄芩苷含量也不同 ［10］ 。此外，现有中药注射剂部分制备工艺相对落后，如制备过程中蛋白质和鞣质去除不完全，易引起不良反应。
2）中药注射剂质量控制水平：
中药注射剂质量控制水平较低，与其药效物质基础不明确有关，缺乏严格质量控制标准难以保障中药注射剂的安全性。清开灵注射液由胆酸、珍珠母、栀子、水牛角等8味药组成，所含药效成分复杂。但目前，《中华人民共和国药典》2020年版中只以胆酸、栀子、黄芩苷、总氮量作为测定标准，而研究表明其中所含的水牛角提取物可能会激发敏感抗体引起过敏，而对相应指标的质量控制方法仍是空白。中药注射剂质量控制标准的制定难度较大，建立严格、统一、全面的质量标准势在必行。因此，2007年12月SFDA发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 ［11］ ，明确规定中药注射剂总固体中结构明确成分的定量成分应不少于60%；所测成分应大于总固体量的80%；经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90%。
3）添加剂 ［12-14］ ：
在中药注射剂的生产过程中，为了优化有效成分的溶解性和稳定性等属性，制剂处方中常包含渗透压调节剂、pH调节剂、稳定剂、着色剂、稀释剂、增溶剂、乳化剂、冻干粉填充剂等辅料。目前常添加的注射剂辅料有聚山梨酯80、羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）、聚氧乙烯蓖麻油（cremophor EL）、聚醚（polyether）188等。大量文献报道中药注射剂的安全隐患是由添加剂引起的。罗霞等通过观察含不同浓度聚山梨酯80的中药注射剂对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响，发现聚山梨酯80可引起RBL-2H3细胞脱颗粒释放炎症介质，提示中药注射剂中所含的聚山梨酯80可能与过敏反应的发生有关。鱼腥草双蒸馏液无明显的毒副反应，主要致敏物质为增溶剂聚山梨酯80；β-环糊精（β-CD）静脉给药后会产生肾毒性和造成溶血等不良反应；pH调节剂枸橼酸能与血液或血浆中的钙离子结合，成为难解离的枸橼酸钙，血液中钙离子减少，从而产生抗凝作用；常用抗氧化剂亚硫酸盐能延长部分活化凝血活酶和凝血酶原时间，而且浓度极低的亚硫酸氢钠就具有完全阻碍尿激素酶溶解纤维蛋白的作用。
4）其他方面：
制剂因素中，包装材料及生产过程洁净度不合格，也易导致中药注射剂中引入异物、纤维等本该除去的物质。而这些物质在静脉注射时会引起刺激性炎症、微血管堵塞等。
（4）中药注射剂临床使用的因素 ［15-18］
1）药证不符：
中药注射剂虽然不像中药汤剂一样具有随证加减的灵活性，但每种中药注射剂都有其针对性较强的功能主治，决不可滥用。中药注射剂是以中医药理论为指导的，所以在临床用药时应该遵循辨证论治的原则。临床上，参麦注射液治疗高血压，在使用过程中出现窦性心律不齐甚至血压升高的不良反应。研究发现，参麦注射液虽对血压有双向调节作用，但临床辨证其禁用于肝阳上亢或痰浊壅塞的高血压患者，否则极易发生以上不良反应症状。
2）溶媒及配伍因素：
中药注射剂的组成复杂，某些成分的稳定性相对较差，溶于输液基质时易出现混浊、产生微粒等，为减少不良反应的发生，在输液时应该按照药物的理化特点来选择溶媒的种类。有些中药注射剂如参麦、复方丹参、华蟾素等pH为4~6.5，属偏酸性，与0.9%氯化钠注射液配伍后会产生不溶性微粒易引起不良反应，建议使用5%或10%葡萄糖注射液稀释后注射。中药注射剂成分复杂，若不遵循中医配伍原则，与其他种类的药物配伍使用时发生混浊、沉淀、变色、微粒增加或产生气泡等现象，不良反应的概率会明显提高。林艳发现单一用药发生的不良反应例数只有50例，占15.87%，而其他案例都涉及两种或两种以上联合用药。故在使用中药注射剂时应避免联合用药。
3）给药剂量及给药速度：
研究表明，中药注射剂引发的过敏反应理论上与给药剂量关系不大，但血细胞中白细胞的破坏、内源性热原（endogenous pyrogen，EP）的释放等与血液中药物的浓度有紧密联系。李悦等研究发现，活血化瘀类注射剂超剂量使用会引起凝血酶原增加和出血。另外，给药速度过快时，某些药物也易于引起静脉炎等不良反应。所以医护人员应根据给药类型和患者的具体情况调节滴注速度。
4）配药或续滴操作不规范：
有些医务工作者在临床输液配药时不严格执行无菌操作规程，有的基层医护人员甚至将药瓶打开后直接向输液瓶内倾倒，有些护士非法执业到患者家中输液，这些行为必然增加用药的不安全因素。对确实需要两组或两组以上液体治疗的情况，组间应使用中性液体冲洗输液管，且中间需适当间隔一定时间，以防两种药物在血液中混合发生反应，进而引起不良反应的发生。如梁智明等报道广东省佛山市中医院由于临床应用中药注射剂不当致86例不良反应中，就有33例（占38.37%）为多组合并用药而没有使用中性液体冲洗输液管所致。
（1）特殊人群：
老年人、体弱者对药物的耐受、代谢、排泄等功能降低；婴幼儿、小儿为稚阴、稚阳之体，发育尚未成熟，肝、肾功能和神经系统的不完善均有可能导致不良反应的发生；中药注射剂对孕妇、哺乳期妇女的研究尚不完善，应慎用或禁用。孔翔瑜等对柴胡注射液的不良反应或不良事件进行系统评价，研究发现，儿童与老年人重型病例构成比高于其他年龄段。
（2）年龄、性别的差异：
陈晓红总结266例葛根素注射液不良反应病例特点，发现葛根素注射液不良反应在大于65岁的高龄人群中易于发生，且与患者体质差异有关 ［19］ 。国内有文献报道，鱼腥草注射液、参麦注射液不良反应的女性患者占比明显高于男性；而双黄连注射液、香丹注射液不良反应病例中，男性占比高于女性。此外，原患疾病与不良反应的发生有关 ［20-23］ 。