二、中药注射剂安全性问题 ^［18］

2018年10月18日发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》显示：2018年药品不良反应/事件报告按怀疑药品类别统计，化学药品占83.9%、中药占14.6%、生物制品占1.5%；按照给药途径分布，静脉注射给药占60.0%，其他注射给药占4.2%、口服给药占32.2%，其他给药途径占3.6%。

2020年4月13日发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》显示：2019年药品不良反应/事件报告按怀疑药品类别统计，化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%、无法分类者占0.8%；按照给药途径分布，注射给药占62.8%，口服给药占32.5%，其他给药途径占4.7%。注射给药中，静脉注射给药占92.5%，其他注射给药占7.5%。

2021年3月26日发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》显示：2020年药品不良反应/事件报告按怀疑药品类别统计，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%；按照给药途径分布，注射给药占56.7%，口服给药占38.1%，其他给药途径占5.2%，注射给药中，静脉注射给药占91.1%，其他注射给药占8.9%。

从上述数据可知，不良反应发生类别中，中药发生不良反应的比例较高，可达12%以上，而按照给药途径分布，注射给药所占比例较高，故在临床使用中药注射剂中，应加以注意。为确保中药注射剂的安全性和有效性，全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家食品药品监督管理局于2007年和2009年分别颁布了《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》；2009年国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患，组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控；2010年国家食品药品监督管理局公布了关于中药注射剂安全性再评价的7个技术指导原则，并在2011年公布了《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》，规范和指导中药注射剂安全性再评价。相关政策法规的颁布体现了国家对保证人民用药安全的决心，对质量控制、生产工艺、临床反应监测等方面的进一步严格规定也在极大程度上提高了中药注射剂的安全性研究技术水平。中药注射剂不良反应仍有发生，面对中药注射剂的不良反应，应本着实事求是的科学态度，将用药风险降到最低。 8Fiox0onN48JJ6SjexscIVERqbpKHmlvf5YeI+gLR2/pbjQopc+Y06fhP0KG7CkM