一、中药注射剂不良反应与不良事件的区别

中药注射剂的不良反应与不良事件在社会上常被混淆，以致夸大了中药注射剂的不良反应。近年来发生的“鱼腥草注射液紧急停用事件”“刺五加注射液事件”等中药注射剂安全性事件多为不良事件；国家药品不良反应监测中心收到的不良反应报告，也存在许多药品不良事件误报为不良反应的情况。因此，我们必须正确区分不良反应与不良事件，有利于解决中药注射剂的安全性问题。

不良事件（adverse event，AE）是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不利的医疗事件，不一定与所用药物有因果关系。如果出现死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、危及生命或能致人体永久或显著伤残、对器官功能产生永久损伤或导致住院或延长住院时间者，则称为严重不良事件（serious adverse event，SAE）。根据世界卫生组织国际药物监测合作中心的定义，药品不良反应（ADR）是指为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，给予正常剂量药品时所出现的任何有害且非预期的反应。我国《药品临床试验管理规范》中将药品不良反应定义为：一种新药或一种药物的新用法，在获批准前尤其是在治疗剂量尚未建立时与任何剂量的药物有关的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。这一概念被用于已上市的医药产品，当使用正常剂量时发生的有害或不期望的药物反应亦称为药品不良反应。药品不良反应主要包括副反应、毒性反应、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性以及致癌、致突变、致畸作用等。

界定药品不良反应的两个重要因素是：合格药品和正常/规定用法用量。发生不良反应的原因可能与药物本身特性及患者体质因素等密切相关。即药品不良反应跟药品本身的结构、药理作用、原理都有关系，是它本身的一个属性。就是无论报告或者不报告，不良反应都是存在的。因不合格药品，或非正常用法用量使用情况下出现的有害或不期望的药物反应不属于药品不良反应，而属于药品不良事件。在中药注射剂安全性报告中将两者混淆，相对夸大了中药注射剂的不良反应。目前，国家药品不良反应监测中心的部分通告中亦没有明确区分ADR和AE。当然，不论是ADR还是AE，患者、医生、生产厂家乃至公众都“不希望”发生，都应避免。但从专业角度，明确“ADR”与“AE”，有利于及时发现不良反应是药物本身引起的还是其他原因导致的，利于防范。理论上讲，预防ADR应从药品的早期研发入手，探明药品可能引发的ADR，并以此作为药品审批的衡量指标。在临床使用过程中，使用者应依据药物使用的功能主治，按正常用法用量，在充分考虑患者体质因素与疾病因素的前提下，恰当使用，防止发生ADR。必须说明的是，即使如此，部分ADR仍难预测，如一些药物引起的过敏反应等。建议：在文献报告中应明确区分ADR与AE，对暂时无法区分的应予以说明。 ge5TQbnU17bd8g1k38dkvkrFdmtCB/Wf7mlTaG5AC+bzIZobS+GE/gXHaEzj3pUb