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1979年，美国食品药品管理局（US Food and Drug Administration，FDA）推出了妊娠期药物安全性分级，该分级是根据动物实验和临床用药经验总结，将临床常用的各种药物按其在妊娠期应用时的安全性由高到低依次分为A、B、C、D和X共5个等级，每个等级都有其具体的含义和推荐意见。该分级因对比鲜明、简单易记，特别是对非妇产科医师开具安全的妊娠期药物有很大的帮助，因此一直以来获得广泛接受和使用。
2015年6月30日，FDA推出了新的“怀孕与哺乳期标示规则（Pregnancy and Lactation Labeling Rule，PLLR）”。FDA认为应用一个叙述性的结构取代现在的等级系统，可以更好地传达妊娠期和哺乳期药物暴露的潜在风险。但由于新规则涉及药品信息的更新和说明书的重新修订，这项浩大的工程可能会持续数年之久，而且新规则并不覆盖非处方药物（OTC），OTC的妊娠期用药指导暂不会改变。本处方集考虑到上述原因，以及旧的分级系统简单明了和深入人心，故仍然保留在本处方集各个药物的叙述中，但同时以更多的篇幅加入了该药物目前最新的妊娠期/哺乳期用药安全信息，涵盖了新规则的更新内容，以便读者参考和作出更佳的临床决策。
A级：在设对照组的药物研究中，在妊娠前3个月的妇女未见到对胎儿产生危害的迹象（并且也没有在其后6个月具有危害性的证据），该类药物对胎儿的影响甚微。
B级：在动物生殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响或在动物生殖性研究中发现药物副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠前3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危险性的证据）。
C级：在动物的研究证明药物对胎儿有危险性（致畸或胚胎死亡等），或尚未设对照妊娠期妇女研究，或尚未对妊娠期妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
D级：有明确证据显示，药物对胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。
X级：对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。
新规则要求，药品生产商需在其药品说明书中提供妊娠期、哺乳期妇女药物风险及获益的详细相关信息。新修订的说明书将删除妊娠期用药“五字母分级系统”，针对孕妇、胎儿及哺乳期婴儿提供更多的有效信息，包括药物是否泌入乳汁、是否影响婴儿等。同时，新说明书还将加入“备孕的男性与女性”条目，就药物对妊娠测试、避孕及生育的影响注明相关信息。除此之外，新说明书还将包括孕期药物暴露、药物疗效信息收集与上报登记系统，鼓励正在服用药物或生物制品的孕妇将相关信息上报参与研究。
（1）避免忽略用药：有受孕可能的妇女用药时，需注意月经是否过期；孕妇在就诊时应主动告知医师自己已怀孕和孕期时间，医师接诊时应询问患者末次月经及受孕情况，以免“忽略用药”。
（2）孕妇的健康有利于胎儿的正常生长发育，有急、慢性疾病的患者应注意在孕前进行治疗，待治愈后或在医师指导和监护下妊娠，孕妇患病则应及时明确诊断，并给予合理治疗，包括药物的治疗和是否需要终止妊娠的考虑。
（3）妊娠期可用可不用的药物尽量少用，尤其是在妊娠3个月以前；必须用药时，应根据病情选用临床有效且对胎儿安全的药物，不可自行用药。烟酒、麻醉药均属药物范畴，对孕妇和胎儿同样有害。
（4）根据孕周大小即胎儿发育时期考虑用药。如妊娠早期为胎儿器官发育的重要时期，如果治疗可以推迟，尽量推迟到妊娠早期以后。
（5）尽量降低药物对胎儿的影响程度。选择对胎儿影响最小的药物，同时能用小剂量药物就避免用大剂量。一般从调节用药剂量着手，使用量调节至控制病情发作的最小剂量，如抗癫痫药。
（6）妊娠期患病，必须用药时，应根据孕妇病情需要，选用有效且对胎儿比较安全的药物。一般来说，能单独用药，就避免联合用药；能用结论比较肯定的药物，就避免使用比较新的、但尚未肯定对胎儿是否有不良影响的药物。严格掌握剂量和用药持续时间，注意及时停药。
（7）如孕妇已用了某种可能致畸的药物，应根据用药量、用药时妊娠月份等因素综合考虑处理方案。早孕期间用过明显致畸药物，应考虑终止妊娠。
（8）中药并非意味着安全无毒，因中药成分复杂，应参看药物说明或向中医师和中药师咨询。