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临床研究团队人员配置可能直接影响研究成败，结构合理的临床研究团队能够确保临床研究结果的可靠性、真实性、科学性和实施效率。不同岗位的研究人员在团队合作中发挥不同的作用，临床专业的科研人员能够发现临床问题并将其转化为科研问题；方法学专业人员则是临床研究支撑团队的重要组成，能够指导和协助临床专业的科研人员开展临床研究相关工作，提升临床研究质量和效率，减少临床科研资源的浪费。本节分别介绍IST和IIT团队建设现状。
由企业发起、主导完成的临床研究（industry sponsored trial，IST）项目经过长期发展，角色配置比较成熟。除了临床研究医师，药企在产品研发、生产技术、销售、临床研究注册等部门之外，还会组建一个多元化的临床研究部门，包括隶属于生物统计部门的统计师（statistician）、数据管理部门的数据管理专员（data manager，DM）、医学部门的医学撰写专员、临床研究运营部门的项目经理（project manager，PM）和临床研究监查员（clinical research associate，CRA）、药物安全警戒部门的药物安全/警戒专员（pharmacovigiliance，PV）专员等。通常，为了协助临床研究医师做好研究质量管理工作，药企还会聘用临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）驻点在医院。临床研究部门人员还有可能需要与药品注册专员（registration associate，RA）、医学联络员（medical science liaison，MSL）、信息技术人员等协同工作（图3-1）。
制订统计分析计划，负责研究方案中统计分析相关部分，包括研究假设、分析方法、主次变量、样本量计算等。协助数据管理，包括在建库阶段提出建议和审核数据核查等工作。在研究团队交流过程中提供统计学支持，包括内部会议、外部的合作方或监管部门的交流会议等。实施统计分析、算法编程、结果呈现与解释、图表生成和参与报告撰写等。一个研究中的统计师与数据分析师、数据管理员保持密切的联系，以保证研究数据的高效而准确的整合。
图3-1 IST临床研究团队构成
PM.项目经理；DM.数据管理员；RA.注册专员；PV.药物警戒；MSL.医学联络员；IT.信息技术；CRC.研究协调员；CRA.临床研究监查员。
IST中研究结果分析呈现的实际编程人员，遵循统计师指定的计划对数据进行分析，并对数据管理员提交的数据进行进一步核查，过程中需要保证数据满足行业标准并记录全部过程，这项工作需要较高的技术能力，一些药企会将这部分工作外包给合同研究组织（CRO），而另一部分企业则内设分析编程部门专门负责这一步骤。
依照方案参与设计CRF、建立数据库、对数据标准进行管理、建立和测试逻辑检验程序。数据录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员会参加临床研究者会议，及时为研究团队提出改善与提高数据质量的有效措施。
负责或协助撰写临床研究方案、CRF、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、产品资料、申报资料等。
及时接收、审查和处理安全性报告，处理各类不良反应或事件信息，录入部分安全性数据、随访跟踪和向有关部门递交报告。
药品的注册资料准备、编写及审核等工作，确保符合药政当局的法规要求。跟踪项目研发、审评及审批进度，根据注册当局的审核意见，组织编写、递交补充/更新材料。
对所负责的临床研究项目进行管理，督导按时完成临床试验的启动、执行及收尾工作，并及时与监查员进行沟通和协调。
临床研究的一线工作人员，对试验的质量起到把关的作用，是研究者与受试者之间的纽带、临床试验的管理者，负责临床实践、试验管理、受试者的保护与管理、数据的及时录入、不良事件的记录与跟踪等工作，在临床研究项目运行中起到总体协调、管理的作用。
具有临床医学、药学等专业方面的知识，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。职责是在临床研究期间保障受试者权益与研究记录的准确、完整，保证研究操作遵循方案与相关法规，主要在研究期间定期对项目研究中心进行监查访视。
负责信息系统的维护、信息平台的搭建等。这些人员虽然不直接划分到研究团队中，但属于公司资源，可以随时为研究提供技术支持。
由于IIT与IST的不同，且考虑到国情的差异，不同国家IIT临床研究团队的组成、规模均存在一定的差异，本部分主要介绍杜克大学临床研究团队和我国IIT临床研究团队建设情况。
以美国为代表的国家临床研究团队建设已较成熟，且美国较重视基础-临床-企业的转化及专业人才队伍的培养与建设，其中，杜克大学具有代表性。DCRI的团队人员专业构成丰富，学科交叉程度高。专职工作研究人员达1 300余名专职工作研究人员，专业背景囊括了200个不同的专业，除临床医学外，还有生物统计学、生物学、卫生经济学、护理学、临床药学、数学、计算机等。团队人员储备充足，包括了临床医学专业人员、统计分析人员、生物信息技术人员、专职辅助人员及管理人员。
DCRI的组织结构分为临床研究部门和技术部门两大类（图3-2）。DCRI技术部门包含了生物统计与生物信息、卫生服务研究、IT、政府项目、商业项目、研究执行、监查、患者招募与管理、安全警戒、影像、人事、财务、法务与审计等部门，形成了密集而又完整的支撑网络。技术部门的主要职责是负责早期临床研究的开展、方案设计、研究的全流程服务支持、健康服务研究、成果和数据分析、教育培训等。
图3-2 DCRI团队组织架构
如前文所说，临床研究团队分为临床医学领域的科研人员和方法学团队，本部分阐述此两类人员的现状。
IIT项目临床科研团队主要是由医院科室医务人员构成。IIT项目区别于注册类项目的团队构成和分工，这可能导致IIT在执行方面产生问题，具体体现在以下方面：①研究团队成员在研究中存在兼任不同角色的情况，可能会引起随机化盲底泄露问题。②随访医师缺少绩效激励、专业的培训等，可能致使相关人员在执行过程中缺乏主动性、访视流程衔接不顺畅等，这些可能降低受试者依从性，导致失访严重。③缺少专职的技术、监管人员。项目中数据采集、录入等工作常由年轻医师或研究生承担，即使由外聘人员负责，但也因缺少相关的监管制度，数据的质量难以保证。一般情况下，IIT项目运行中少有角色和职责类似注册类项目中CRA的人员，主要原因在于课题组对于CRA的价值理解不够全面或缺少资金支持。虽然部分医院存在IIT质控部门，但由于项目数量过多，无法达到注册类项目原始资料核查（source document verification，SDV）的频率。④团队成员无培训、考核、准入机制，在实施中项目组能指派执行临床研究的人员非常有限。由于主观的可支配与信任，以及客观上有资质的人手不足，可能会让能力不匹配的人参与项目，导致项目执行质量下降。
与此同时，该模式下的团队成员均面临着不同的压力和瓶颈，这些也制约着临床研究的发展，主要从项目负责人、助理研究者、研究生和外聘人员多个维度讲述。
（1）项目负责人：
即主要研究者（principal investigator，PI），一般为科室具有高级职称的医师或研究人员，普遍具有比较丰富的临床诊疗经验，在专业领域具有一定的权威性。然而，受限于科学思维的培训和基于临床经验的幸存者偏误，有可能无法精准凝练临床问题成为创新的临床科学问题，同时因团队成员专业领域内的知识储备不及PI，无法对项目的设计形成有效的建议和修正，这些即成为项目失败的风险。
（2）助理研究者：
助理研究者（sub-investigator，Sub-I）即PI的主要助手，是研究团队中的核心工作人员，可以是高年资主治或副主任医师，与PI共同承担项目，但因其有自己的研究方向或科研项目，并非完全依附于PI。同时，Sub-I常由于对岗位角色和职责缺乏认识，而在研究中做一些重复性的工作，未能承担PM的职责——协调、推进、管理项目。当前，临床研究团队往往由于缺乏具备岗位能力的Sub-I而导致效率低下、成果产出甚微。
（3）研究生：
IIT项目中，PI往往会让研究生承担数据管理、受试者管理等工作，但由于研究生的临床知识相对匮乏，不足以深刻理解研究疾病、方案和SOP，进而导致与受试者沟通时不容易获得充分信任。基于文章产出的研究生评价体系，研究生的积极性很难被调动。此外，科研型的研究生在导师的要求下仍需要在基础科研上有探索和可预期的稳定学术产出，一旦基础研究和临床研究的时间节点发生冲突，研究生往往会侧重于完成产出及收益较稳定的基础实验。最后，研究生的学期期限较为固定和有限，不可避免面临人员更替和任务改变的情况，且出于各方面的原因，很少能够做好交接工作。
（4）外聘人员：
在经费有限的情况下，以单一课题组招聘，很难聘用到与工作内容背景吻合的理想人员。同时，医院、科室或者PI会从科研投入和产出的角度对外聘人员进行评价，而外聘人员多从事事务性工作，较难产出科研成果，同时外聘人员通常比较注重经济报酬，因此常会造成主雇双方都不满意的情况。在这样的背景下，课题组会倾向于从零培养外聘人员以胜任岗位，但同样存在一系列问题，例如课题组缺乏CRC的培养经验、人员成长空间不足、方向不明确。此外，课题组也面临着人才流失的问题，培养成本高，跳槽成本低，可能降低外聘人员的工作稳定性。
临床研究方法学团队涉及方案设计、项目管理与执行、临床数据管理、分析和报告各个阶段，是保障临床研究质量的关键角色。目前主要面临的现状是：方法学专业人员总数少、专业结构不完善，岗位职责定位不清晰，专职化程度不足，尚未形成规范化培训、执业资格体系，聘任的晋升通道受限。
（1）人员总数少、专业结构不完善：
从来源看，我国方法学团队主要来自学术型研究组织及商业型的现场管理组织（site management organization，SMO），前者包括高校、医院成立临床研究机构/中心，对于临床研究项目进行服务、管理，并承担相关科研工作；后者出现之初主要支撑药物/医疗器械临床研究的实施工作，目前也逐渐在临床研究项目上发挥作用。在国外，研究型医院能设置专门临床研究办公室，配置完整的研究、方法学团队，如美国麻省总医院有科研人员6 000余人，其中包括1 500多名临床科学家及3 600多名研究支持人员。研究型大学层面成立临床研究机构组织、协助开展临床科研工作，如第一节中所述DCRI，技术人员已有一定规模，可承担对应的临床研究任务。2015年我国第三方研究支持组织拥有CRC约8 000人，同期中国临床试验注册中心平台注册总数超过1.5万项，而到2018年10月数量已经突破2.5万项，人员存量与实际需求数可能仍有差距。
（2）对于方法学专业队伍的岗位和职能认定上仍不清晰：
在对方法学人员的岗位和职能的认定上，没有明确依据确定方法学人员岗位归类。以目前工作的开展情况来看，方法学团队的工作职责较广，CRC是涉及管理、协调、护理等的综合性岗位；统计分析人员除承担项目支持外，还有科研和教学任务；数据管理人员更偏向于专职服务与数据管理的工作，不能简单以教师/研究人员或基础实验人员的技术层面来评估。此外，临床科研团队的组成缺乏长期性和稳定性，专职化程度不够。例如临床科研实践中，医师承担研究者工作；Sub-I大多以PI为培养目标，岗位职责不清晰，缺乏PM职责；CRC的工作多由科室护士兼职承担，但科室护士的临床诊疗、护理工作强度高，使其往往不能全身心投入。高校专业教师的主要本职工作是医学教学和科学研究，受课题组委托兼职承担研究方案的设计指导工作，多以临时性的统计学咨询形式参与研究，对于高质量临床研究的帮助有限。
（3）规范化培训、执业资格体系尚未形成：
目前对方法学团队的教育以学历后短期培训班为主，高校主要培养临床医师和专职临床科研人才。临床研究培训的途径有多种，高校、医院举办相关内容的讲座启发临床科研思维，或与国外知名大学合作，开展临床科研技能培训工作，但大多针对临床研究设计思路与方法、临床研究中的伦理问题等一个或几个部分，尚未形成成熟、完整、系统的培训体系。对于专职辅助人员，培训时间和频率各异，国内部分组织机构和SMO公司参考国外培训体系开设培训班、制定发布CRC行业指南，提出了专项培训和执业标准，但其他类型辅助人员职业体系、等级标准等仍缺乏指南性文件。不少医院也对CRC/研究护士的培训形式和内容进行了实践探索，但大多数人员仍没有接受过专业化训练。
（4）聘用晋升通道受限：
职称制度是以职务和单位特定人力资本为基础的公共部门用人评价制度，覆盖人群是专业技术人才。目前临床研究的专职辅助人员较难适应高校、医院职称评价体系。主要原因在于：第一，在学术资历要求上较难满足博士学位，需通过人才代理合同制聘任，职称等级多停留在初级和中级。第二，人员专业学科与医学、管理、行政、生物学人才差距较大，缺少规范性晋升职称序列，大多数仍以所在科室卫生技术职称聘用，在晋升高级职称时较难达到本序列申请要求，同行评价难度较大。医院中已有研究护士挂靠护理系列进行职称晋升中级的案例，但后续晋升之路仍需探索。第三，在科研业绩方面，由于临床科研团队中贡献体现在临床科研设计、实施、随访、数据录入、统计分析等某一具体方面，依据贡献，较难作为第一作者或通讯作者署名，在科研项目方面，国家级临床医学研究课题资助专项较少，专职辅助人员参与国家自然科学基金申请的竞争力不强。