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药物临床试验是否成功，很大程度上依赖于临床试验设计，女性生殖系统药物与其他药物临床试验设计比较，具有大致一样的试验流程，也都应遵守药物临床试验的基本原则及标准操作规程。
临床试验是以受试者为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。与动物实验不同，临床试验以人为研究对象。在临床试验中，研究者不能完全支配患者的行为，只能要求患者避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此，必须考虑患者的依从性问题。临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对患者弊大于利，尽管试验仍未完成，也要终止。当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。当患者出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。因此，临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。
药物临床试验的设计有三大原则：对照原则、随机化原则、重复原则。女性生殖系统药物临床试验的设计也应遵循这三项基本原则进行。
对照原则是试验设计的首要原则。有比较才能鉴别，对照是比较的基础。除了受观察处理因素影响外，其他影响效应指标的一切条件在试验组与对照组中应尽量齐同，要有高度的可比性，才能排除混杂因素的影响，对试验观察的项目作出科学结论。无对照、无随机对照或无证据说明进行了随机对照都不能真实地反映所研究药物的疗效。
对照的种类有很多，可根据研究目的和内容加以选择。常用的有以下几种：
对照组不施加任何处理因素。
对照组采用一种无药理作用的安慰剂，药物剂型或处置上不能为受试对象识别。
对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的试验条件。
用现有的标准方法或常规方法作对照。
此类对照是随机对照的特殊方式。自身前后对照是受试者接受前后两个阶段的治疗，分别应用两种不同的处理措施，并分别对其效果进行观察和对比分析。
不同病例前后对照研究，以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为试验组。
研究除治疗措施外，多种因素都将影响临床试验结果。无对照组的研究结果通常很难说明问题，对于随机事件的抽样研究必须设有对照组。如果使不可能的事件成为可能，甚至成为必然，这种突破性研究无须对照，如器官移植术。
随机不同于随意和随便，有特定的含义和实施方法。随机是指通过不同的方法（简单、分层、区组随机），使研究对象有均等的机会被分配到试验组或对照组，使除研究因素以外的非研究因素（包括已知和未知的），在两组间分布均衡，保证试验组和对照组的可比性，如果在研究结束时无其他方面的偏倚，则可以把两组间疗效差异归因于治疗方法的不同。
随机分组是统计学分析的基础。在试验研究中，不仅要求有对照，还要求各组间除了处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中（对照和试验组）尽可能保持一致，保持各组的均衡性。贯彻随机化原则是提高组间的均衡性的一个重要手段；也是资料统计分析时，进行统计推断的前提。随机化抽样的目的就是要使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到试验组或对照组。随机抽样又根据医学研究的范围大小、专业类型和研究对象的不同而有所区别。随机化抽样的基本方法有随机数学表、计算器随机数学法和抽签法等，研究者可视具体情况而定。
要使统计量（样本指标）代表参数（总体指标），除用随机抽样方法缩小误差外，重复试验是保证试验结果可靠的另一基本方法，这是试验设计的另一基本原则。试验要求一定重复数（样本例数），其目的是使均数逼真，并稳定标准差，只有这样来自样本的统计量才能代表总体的参数，统计推断才具有可靠的前提。重复例数（样本例数）的决定因素包括处理的效果的明显性、试验误差的大小、生物个体变异的大小、资料性质、确定的第一类误差（ α ）和第二类误差（ β ）的大小和试验设计的类型。总之，样本例数太多或太少都不利于揭示事物间的差别。为此，应该在保证试验结果具有一定可靠性的条件下，确定最低的样本例数，以便节约人力和经费。
此外，在进行女性生殖系统药物临床试验的设计时还应参照以下规则。
1.采用盲法收集资料，控制信息偏倚。如果研究对象知道自己的分组情况，研究人员知道研究对象的分组情况，则将产生观察性偏倚。
2.确定统一的治疗方案、观察指标和方法，使两组得到同样的处理和观察，以取得较为真实的结果。
3.正确估计样本量，避免抽样误差。
根据《药物临床试验质量管理规范》，女性生殖系统药物临床试验的方案内容应包括：试验题目；试验目的、背景；申办方及研究者情况；试验设计的类型、随机化分组方法及设盲的水平；受试者选择；试验病例数；试验用药品相关内容；拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药动学分析等；试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；终止临床试验的标准、结束临床试验的规定；疗效评定标准；不良事件管理；试验用药品编码的建立和保存；揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；实验相关伦理学等。药物试验方案设计要具有代表性、合理性、重复性、随机性及科学性，同时还应符合伦理道德。且应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验，临床预试验情况，处方组成与方解，工艺，质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制订针对性强、完善的试验方案。
临床试验标准操作规程（standard operating procedure，SOP）是为有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细的书面规程。《药物临床试验质量管理规范》要求药物临床试验研究者要制定一整套临床试验的标准操作规程，来规范临床试验全过程的每一环节、每一步骤和每项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，临床试验数据与药物安全和有效性评价结果的质量。在申报药物临床试验机构的资格认定中，SOP的制定和实施是应准备的重点。制定SOP可保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制在临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身查找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
SOP应具备以下四个特点。
SOP是规范工作人员操作行为的文字记述，必须强调其可操作性。其文体应清晰易懂，详细具体，所谓“写所要做的，做已所写的”。应当保证各项SOP的内容可被经培训过的研究人员正确理解并按照其叙述准确操作。
SOP的业务面非常广泛，包括从准备实施到总结报告过程的各个环节、各个步骤和各项操作的各个方面。我国药物临床试验机构资格认定标准列举了临床试验需要制定的部分SOP，但各试验机构的规模、组织管理层次、业务范围、管理方式等方面均存在一定差别，所以各机构还需根据实际情况进一步细化，并补充需要制定SOP的其他业务工作。
SOP一经生效，就应成为各临床试验机构内部具有法规性质的文件，必须严格执行，强制实施。临床试验工作人员要把SOP真正当成各种业务活动的行为准则，在临床试验中实实在在地贯彻执行。女性生殖系统药物临床试验SOP的设计也应遵循以上标准，并结合女性生殖系统药物的特性开展SOP制定。
SOP的制定程序和方法①成立制定SOP的编写小组：实施SOP是一项庞大工程，在开始SOP文件制定前，最好成立一个专门的SOP编写小组，负责协调工作。其职责是根据GCP要求，结合各部门已有文件，确立SOP文件总目录、文件编码及格式，确定各部门参与协调的人员，以及负责SOP文件的定期审查。②拟定需制定SOP的目录：编制SOP总目录应根据现行版GCP及认定标准，并与临床试验机构实际情况相结合来进行。现行GCP以及认定标准只是一般准则，只有与女性生殖系统药物的具体特性有机结合，才能产生一套切实可行、真正保证女性生殖系统药物临床试验质量的SOP总目录。③规范SOP文件的编写格式：SOP文件的编写格式当然可以多种多样，但对于同一机构的、同一文件系统而言，应对SOP的形式和结构进行统一，以便于查阅、检索和管理。④指定熟悉业务的人员编写：确定SOP目录、格式后，应把SOP条目分派至各部门，由各部门经GCP学习和培训，懂实际操作或熟悉本专业技术和管理，掌握SOP文件编写基本要求的工作人员进行编写，以确保文件的可操作性和实用性。⑤SOP的审核与批准：SOP文件起草后，编写小组要对样稿进行讨论并广泛征求意见，以进一步完善文件，保证SOP的批准，以及文件生效后具有可操作性。