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女性生殖系统药物试验过程中无论进行哪期临床试验，都必须确保药物的安全性，在这种前提下试验才能够进行。各临床试验的实施均应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》（爱丁堡，2008年）和国家相关法律法规及相关药物临床试验机构伦理委员会意见。
医学伦理学的基本原则是反映某一医学发展阶段及特定社会背景之中的医学道德的基本精神。药物临床试验的伦理学是医学伦理学的一个分支，其与医学伦理学的理论基础、主要原理和基本原则都是完全统一的。它的首要目的就是维护受试者的权利、尊严、安全和利益，同时又要维护研究的科学与规范，保护和促进研究的健康发展。结合国内药物临床试验运行情况，我国公认的基本伦理学原则如下。
国际上许多准则和我国相关法规及准则都将受试者的个人利益置于首要地位。《国际医学伦理标准》第六条：“在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。”因此，在整个药物临床试验过程中均应该严格执行这一基本原则。
“知情同意书”是为了尊重受试者的人格权而设立的。我国GCP中明确指出“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”“知情同意书”是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础，目的是确保受试者和患者能够在无任何外界压力下了解主要过程，真正愿意配合医师。
是医学伦理学的另一基本原则，是指解除或减轻受试者的痛苦，治愈疾病或缓解症状，同时在经济上减少开支，尽可能避免受试者损害与疾病发展甚至死亡的发生。
弱势群体是指那些（相对或绝对）没有能力维护自身利益的人群，一般而言，临床研究应该先从弱势程度较小的人群开始，再涉及弱势程度较大的人群。
试验过程中必须合理使用双盲法和安慰剂，才能产生科学可靠的结果。
国内外法定文件要求在研究开始前进行伦理审查，并且对已批准的研究进行定期跟踪审查。伦理委员会的决定必须独立于申办方、研究者，并避免任何不适当影响。
我国现行的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是国家食品药品监督管理局于2003年颁布的。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2020年4月27日组织对GCP进行了修订，自2020年7月1日起施行。我国GCP是以世界卫生组织（WHO）和ICH-GCP指导原则为蓝本，结合我国的国情制定的，指导思想是既要符合国际GCP的基本要求又要符合我国的法律法规，既要考虑与国际标准的接轨又要考虑我国的国情，并要切实可行。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全。
我国GCP将保障受试者权益和生命安全作为实施GCP宗旨之一，明确规定《赫尔辛基宣言》是临床试验道德标准的准则，所有参与临床试验的人员都应当熟悉并严格遵守该宣言。GCP保障受试者权益的主要措施为成立伦理委员会和签署知情同意书。GCP要求所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后才能实施，而且应当与受试者候选人或其合法代表人签署知情同意书后才开始试验。所以，只有严格实施GCP才能保证临床试验安全性，进而保护受试者的生命安全与合法权益。
GCP严格规定了临床试验的研究者、申办方和监查员的职责；对临床试验的全过程，包括试验设计、组织、实施，受试者的入选资料的收集、报告和保存，试验结果的整理、统计分析等作出了严格而明确的要求。规定了临床试验的监查和质量保证制度，要求申办方和研究者均要制定并执行标准操作规程，特别是《中华人民共和国药品管理法》将GCP明确为法定要求后，更有利于依法监督临床试验的实施情况。因此，实施GCP可以最大限度地保证临床试验结果的质量，从而在源头上保证药物的安全性，进而保障公众的用药安全。
女性生殖系统药物临床试验在申报时必须符合我国《药品注册管理办法》中的药物临床使用相关规定，还应遵循ICH-GCP技术要求、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药物临床试验质量管理规范》等药品临床研究的一般法律及规定，同时也要遵循已发布的其他相关临床研究技术指导原则，如《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。
例如，抗女性生殖系统感染药物临床试验的设计应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》（2004年8月颁布）及《抗菌药物临床试验技术指导原则》，同时应结合女性生殖系统感染的特殊性，在试验用药时以《妇产科抗生素使用指南》为基础，并符合临床试验的一般原则和法律基础。2017年中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组根据妇产科感染性疾病的特点制定了《妇产科抗生素使用指南》，因此，在开展抗女性生殖系统感染药物临床试验时应参考该指南要求。
针对女性生殖系统激素类药物改善更年期综合征的临床试验，可参考2011年由我国国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》。FDA 1994年颁布的《预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床）》，2003年颁布的《治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则》，欧盟EMA 2005年颁布的《绝经后妇女雌激素缺乏症的激素替代疗法药物临床研究指导原则》也可作为参考。部分女性生殖系统激素类药物治疗不孕及流产等临床试验可参考FDA 2004年颁布的《妊娠妇女药代动力学研究指导原则》及2005年颁布的《妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则》。但随着循证医学证据的不断涌现以及治疗理念的改变，当时的指导原则可能已不再适用。虽然欧美国家及我国不断更新指导原则，但仍需注意，一般情况下指导原则是建议性质的，不是新药上市注册的强制要求。
关于生殖毒性试验，我国于2012年发布的《药物生殖毒性研究技术指导原则》中，从保障受试者安全性角度出发，要求在Ⅰ期临床试验开始前提供完整的Ⅰ段、Ⅱ段生殖毒性试验资料，以期在临床试验开始前尽可能了解受试物对雌雄动物生殖能力、生殖器官、生殖细胞以及胚胎发育的影响；围生期毒性试验资料可在上市申请时提供。中国于2017年加入ICH后，对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3（R2）指导原则，基于对生殖毒性担忧的程度，与临床试验过程中严格的生殖毒性风险控制措施，分阶段提供支持相应临床试验阶段的生殖毒性试验资料。
本书还涉及部分妇科手术器械及材料的临床试验实施，除了需遵循伦理道德原则及科学性原则，还需严格遵守当地现行的相关法律法规。FDA针对医疗器械制定了诸多法案，比如 Federal Food Drug&Cosmetic Act .、《医疗器材修正案》、《安全医疗器材法案》、《公众健康服务法案》、《公正包装和标识法案》、《健康和安全辐射控制法案》、《现代化法案》等，这些法案针对医疗器械的上市、管理等方面作了详细规定。
近几年来我国针对医疗器械的生产和应用也颁布了一系列法律、法规及指导性文件来加强这些产品的监督和管理，主要包括《医疗器械临床试验规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规和规定，女性生殖系统手术器械及第三类医疗器械材料临床试验的开展均必须遵循上述法律法规。