第一章
概述

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。在新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学客观的评价，为提高人民健康水平提供有效保障，为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。

女性生殖系统药物临床试验与其他药物临床试验一样，研究者均要严格遵循药物临床试验的基本原则和方法，但在试验对象、疗程、疗效判别指标和方法等方面有其不同的特点，例如性别差异、对妊娠及子代的影响等。另外，由于有关女性生殖系统药物治疗的循证医学证据、各国指南和专家共识均在不断更新，特别是近年来一些新的医学基础理论和药物新靶点的出现，新的临床试验方法的运用，流行病学数据的更新，都对新药研究和临床试验提出了更高的要求。因此，女性生殖系统药物临床试验既要遵循药物临床研究的一般原则，同时也要与已发布的女性生殖系统疾病的药物临床研究的指导原则相适应。

本章节主要概述女性生殖系统药物临床试验的设计与要求，分别从女性生殖系统药物临床试验基本内容、相关伦理原则与法规、生物统计学知识概述、设计原则和标准操作规程、有效性评价、安全性评价、患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素及特殊性等几部分进行介绍。 Z/6fhQwqiCl7zuBXvbJBcGp7Qo3KWgbKzkayHUDcleMWvYxEN1/ojO2is0r5MFvy