[1]国家市场监督管理总局.药品注册管理办法.[2020-03-30].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330180501220.html.
[2]国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.[2020-04-26].https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html.
[3]ICH.药品注册的国际技术要求:临床部分.2007.
[4]FDA(CDER/CBER).Guidance for industry:premarketing risk assessment(Premarketing Guidance).2005.
[5]FDA(CDER/CBER).Guidance for industry:development and use of risk minimization action plans(Risk-MaP Guidance).2005.
[6]FDA(CDER/CBER).Guidance for industry:good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment(Pharmacovigilance Guidance).2005.
[7]ICH.E2A:Clinical safety data management:definitions and standards for expedited reporting.[2018-03-01].http://www.ich.org.
[8]ICH.E2E:Prospective planning of pharmacovigilance.[2018-03-01].http://www.ich.org.
[9]EMEA.Guideline on risk management systems for meidical products for human use.2005.
[10]SHAYNE C.GAD.Drug safety evalutaion.John Wiley and Sons,Inc.2002.
[11]郑青山,孙瑞元,陈志扬.新药临床试验最低例数规定的安全性评价.中国临床药理学与治疗学,2003,8(3):354-355.
[12]杨进波.概率论与药物临床试验的安全性评价.药品技术审评论坛暨第三届药品技术审评研讨会征文文集,2006.
[13]李少丽,颜敏,吴晔,等.药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求.药物流行病学杂志,2003,12(1):1-6.
[14]曾繁典.药物流行病学与药物警戒.药物流行病学杂志,2004,13(6):285-287.
[15]陈冠容.重视药物警戒.医药导报,2005,24(10):961-962.
[16]国家食品药品监督管理局.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则.[2008-03-31].http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=df7fcb663695b496.
[17]国家食品药品监督管理局.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则.[2008-03-31],http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=066af3b6c1024ccb.
[18]国家食品药品监督管理局.药物生殖毒性研究技术指导原则.[2012-12-31].http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=19c59fe280212130.
[19]王庆利,黄芳华,彭健,等.药物生殖毒性研究的考虑要点.中国新药杂志,2007,16(10):737-739.
[20]ICH.M3(R2):Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals.2009.
[21]ICH.S5(R2):Detection of toxicity to reproduction for medicinal products&toxicity to male fertility.2000.
[22]ICH.S5(R3)(draft):Detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals.2017.
[23]张立将,黄芳华.浅析ICH S5(R3)药物生殖毒性研究指导原则草案的新技术要求及其挑战.中国新药杂志,2018,27(18):2088-2097.
[24]张立将,黄芳华,王庆利,等.药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍.中国新药杂志,2016,25(24):2766-2772.
[25]魏敏吉,赵德恒,王水强,等.新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略.中国新药杂志,2017,26(3):309-313.
[26]孙祖越,周莉,闫晗,等.药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则的建议.中国新药杂志,2012,21(8):836-843.
[27]孙祖越,周莉,闫晗,等.如何成功开展药物非临床生殖毒性试验.中国新药杂志,2011,20(22):2195-2204.