下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
随着信息化的发展和深入，临床实验室信息系统（laboratory information system，LIS）已成为医学实验室中必不可少的重要一环。由于实验室信息系统在工作中为实验室提供了安全、便捷、高效的工作环境，目前实验室时刻依赖着信息系统。随着信息系统的发展，该系统不仅局限在实验室日常的发放报告、查询报告等基础功能，在后续的实验室管理方面也发挥越来越重要的作用，如实验室的质量管理、各项质量指标的分析、标本周转时间的统计、工作量的汇总等，甚至大数据的挖掘与分析，智能检验的实现都有赖于该系统的完善与进步。信息系统对医学实验室的重要性不言而喻。临床住院医师培训也要对实验室信息系统有一定的了解，才能更好地掌握和运用，使之为临床医疗提供及时、准确、客观的实验室信息。
这种说法并不准确，自动分析仪器的确是现代化临床实验室不可缺少的工具，LIS并不直接管理这些自动化分析仪器，仪器所有操作及保养均由仪器自带软件进行管理。
临床检验信息系统按照原卫生部2002年修订颁布的《医院信息系统基本功能规范》第六章“临床检验分系统功能规范”的定义：“是协助检验科完成日常检验工作的计算机应用程序”“其主要任务是协助检验师对检验申请单及标本进行预处理，检验数据的自动采集或直接录入，检验数据处理、检验报告的审核，检验报告的查询、打印等。”经过不断的迭代和发展，目前通常LIS是指对患者检验申请、标本识别、结果报告、质量控制和样本分析等各个方面相关的数据进行管理的信息系统。它是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助计算机技术、网络技术、现代通信技术、数字化和智能化技术等现代化手段，对实验室标本处理、实验数据（采集、传输、存储、处理、发布）、人力资源、仪器试剂购置与使用等各种实验室信息进行综合管理，从而从整体上提高实验室综合效能的复杂的人机系统。它集样品管理、资源管理、事务管理、网络管理、数据管理（采集、传输、处理、输出、发布）、报表管理等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室综合管理和检验数据质量监控体系，既能满足外部的日常管理要求，又能保证实验室分析数据的严格管理和控制，属于医院信息系统中重要的一部分。
简单来讲，LIS是一套实验室管理系统，用于接收、存储、处理并发放各种仪器、设备及手工试验的数据，经过分析和处理，使之成为临床和实验室可用且方便获取的可靠数据。
LIS所涉及的功能模块根据应用对象的不同有不同的系统和模块，大体分为几大部分，具体见表1-3-1。
表1-3-1 临床实验室信息系统常用功能模块
续表
这些模块并非每一个医学实验室都能够全部实现，根据医学实验室的规模和信息化程度，逐步提供实验室信息化水平。这些模块并不独立存在，是遵循一定的规则和流程相互交叉和引用，共同管理和运行实验室。
如果现代医院体现的是以患者为中心的服务模式，那么，临床实验室就应该是以患者标本为中心的、以检验结果的准确性和及时性为目标的管理服务模式。近二十年来，全自动检验仪器的广泛使用，为实验室以患者标本为中心的服务模式的流程改造提供了基本条件和物质基础，而实验室服务模式的转变又有赖于LIS的应用与完善。现代化的LIS已不再是以简单地替代实验室技术人员纷繁复杂的手工劳动、完成标本检验为目的而建立，而是在不断完善检验前、检验中和检验后流程的基础上，不断分析和优化，最终从本质上提高检验质量。下面分别从检验分析前、中、后三方面举例说明LIS在临床实验室工作中发挥的重要作用。
（1）检验分析前质量控制：
标本质量对于检测的准确性和可靠性至关重要。LIS在标本分析前的监控流程包括检验申请、患者信息、患者的唯一标识、标本管的正确选取、标本标识、传递、签收、分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本预处理等一系列重要环节。医师通过在工作站上开出电子检验申请单，或护士根据医生医嘱录入电脑进行检验申请后，可通过HIS和患者及标本采集等信息相关联，生成标本唯一的检验条形码。HIS将电子信息传递至LIS后，LIS能及时反馈和确认检测结果，实现有效的数据交换和信息整合。在标本分析前过程中，随着LIS的完善和普及，检验项目申请和采集运送流程均可以通过LIS实施全程监控和分析。LIS可实时监测医师何时申请检验项目、护士是否按时采集、标本运送人员是否从临床科室取走并送达实验室等信息，并对每一操作步骤的执行者及实施时间进行准确记录，明确了所有工作人员的责任与义务，可最大限度地监测和分析影响标本质量和时效性的原因。
图1-3-1为LIS通过扫描样本条形码或批量条形码，记录的标本每一步时间的节点信息，每个标本的信息包括患者信息（年龄、性别、病区、床号）、临床诊断、检测申请时间、采集时间、准备时间、申请时间、样本类型及操作人员等，便于实验室人员追溯每个标本的操作环节与时间点等信息，最大限度保证分析前样本质量。在标本到达临床实验室时，标本接收人员仅需扫描任务清单或标本上的条形码，样本数量及检验项目便一目了然，“无纸化”的工作模式使得接收程序大大简化，最大限度地避免了手工申请单录入时出错的可能。
（2）检验分析中质量控制：
标本检测是临床实验室最主要的工作任务之一，在样本分析中质量控制中LIS发挥着重要作用，如各类分析仪器的检测能力、分析检测的特殊情况处理能力、试剂管理、备份能力及人员的培训等流程。CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》中明确规定，实验室应具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员具有应对开展检验遇到问题所必需的技能与经验。LIS可与实验室场地设施、仪器设备、试剂、消耗品供应、技术人员、质量控制等因素建立互联网络，建立室内质控、浮动均数、仪器报警、试剂批号、标本状态、仪器状态、数据备份等影响分析质量的监控系统，确保分析结果的准确、及时、可靠。
图1-3-1 实验室信息系统获取标本时间节点示意图
图1-3-2为某实验室LIS中的室内质量控制监控截图，通过设定质量控制界限和规则，LIS可将每日室内质量控制结果做记录并与质量控制界限相比较，提供直观的显示方式。通过设定，LIS还可及时判断是否失控及违背的质量控制规则，及时提醒实验室人员作出失控后分析和处理，并提供电子化的记录方式和归档路径。此外，LIS还可对每月的质控数据如均值、标准差、变异系数、累积均值等进行统计分析，便于实验室人员发现有无显著性变异，实施周期性的评价，最大限度保证分析质量。
图1-3-2 某临床实验室信息系统室内质量控制截图
（3）检验分析后质量控制：
LIS参与检验分析后质量保证的流程包括检验结果审核、签名确认、报告分发、报告打印等环节。如在审核检验报告过程中，LIS可以利用仪器具备的血清指数检测功能，采集并提示标本状态信息（如溶血、黄疸、脂血），便于判断对结果的干扰。此外，LIS可储存患者不同时期的检测结果，并提供分析功能，便于审核人员比较，及时发现与历史结果的差异。
图1-3-3为某医院检验科LIS中血细胞分析后审核功能截图，通过与分析仪器建立互联网络，并设定血细胞分析推片规则，LIS可实时提供样本异常数据及血细胞分析图，自动提示样本需要复检及可能原因，并提供同一患者的历史数据，便于实验室人员进行审核前的综合分析。
图1-3-3 某临床实验室的实验室信息系统全血分析结果审核界面
LIS还可通过设置危急值报告系统，及时将危急值信息及时发至临床。通过实验室人员审核确认后，LIS可自动将危急值信息发送至护士和医师工作站，提醒临床医护及时确认和处理。LIS通过与短信平台互联，还可自动将此类结果以短信方式实时传送至负责医师移动电话，通过与电话告知等人工方式相结合，可进一步保证危急值及时、准确、快速地报告，保障危重患者的医疗安全。通过LIS的辅助，临床实验室可最大限度减少检测报告审核的个人随意性，提高临床实验室检测报告的准确性和效率，保证检验结果发送的及时性，为检测质量提供强而有力的保障。
我国的LIS经过十几年的发展，极大地提高了实验室的工作效率和管理水平。但不同公司的LIS产品层次不一、各有特色。一方面存在LIS研制开发标准不一、数据名定义不同、理解不同、内涵不同的现象，使这些信息之间的交换变得非常困难；另一方面，自定义字典库随意性大，基本字典库的维护，如人员、费用、科室等医院基本项目，各医院只根据自己的现有应用水平以较简便的方法进行定义，无统一的标准和规则可遵行。这就导致数据难以共享，软件难以推广，难以进行数据汇总，数据利用不充分。
LIS与其他管理信息系统一样，其建设必须要有一个系统的信息编码标准化体系。通过建立该体系，可以保证系统中各种信息资源符合标准和规范，不论产生于何地、由何部门处理，计算机均可以很容易地对信息进行识别、分类排列、检索和统一分析等；同时各医院之间、医院与行政部门之间也才能够相互交换信息，使信息系统为公共卫生、行政管理、医疗服务提供可靠的支持。LIS的标准化还有利于规范检验操作流程，提供行业健康发展的环境，保护用户和开发商的利益。但LIS的标准制定是一个复杂的系统工程，包括数据集标准（如临床检验项目分类与代码）、数据交换标准（如LIS间交换的HL7标准）、基本功能规范等方面。其中标本检验过程中的数据管理是LIS的核心功能，所以对标本检测过程中的基本功能需求标准化，是目前最迫切需要的标准。
目前有一些省份在医疗主管部门的统筹协调下，经过一系列的标准化，已经局部实现或计划实现地区检验结果的互相查询和互认，这对于患者和有限医疗资源都是很好的节约。但同时应该知道，一方面，检验项目结果具有“有效期”，有些“有效期”是终生的，如血型，但有些检验项目的“有效期”只有几天，如全血分析。另一方面，检验结果能不能互认也要结合检验项目的方法学及检验仪器。例如，同一个标本在不同的仪器上检测结果相差很多，而这些仪器都是没问题的，检验结果也都是正确的。这就涉及检验结果的溯源性问题，总体来讲，如果检验项目的方法学一致、检测仪器一致、经过完善的室间质评和室内质控，就能够把相同项目的检验结果差异控制在合理的水平之内。如果检验方法学不一致，目前临床常用的检验项目，如常规生化、常规临床检验及微生物等专业的溯源性比较好，不同仪器、不同实验室经过完善的检验标准化机制也能把差异控制在合理的水平以内。但是对于免疫项目，由于不同的仪器所标记的抗体不同、识别到的抗原表位也有所不同，会造成检验结果的差异明显。所以，不同地区的报告单不应仅看检验结果的大小，还要观察检验项目的参考区间，甚至是检验项目的方法学和检测仪器。
从整体医疗发展的进程来看，不同实验室之间的检验系统互联是大趋势，尽管会遇到检验信息系统本身的困难、检验项目结果互认的困难等，但检验结果的标准化和互认共享仍在逐步完善。
医院的信息科确实负责整个医院的所有信息系统的管理和维护，但随着医院的信息化不断深化和发展，目前常见医院的信息系统就包括门急诊管理信息系统、住院管理信息系统、药品管理信息系统、实验室信息管理系统、心电信息管理系统、手术麻醉与重症监护管理系统、电子病历管理系统、医学影像信息系统等。信息科的人手有限，往往不可能详细清楚每一个系统的代码及数据表，目前常见的管理模式是医院信息科负责搭建服务器的运行环境并管理每个信息系统公司，由不同专业的信息系统公司负责运营和维护信息系统。检验信息系统也是如此。
检验信息系统由信息科负责管理和维护，而其使用者和需求者是检验科的工作人员。随着信息化的逐步深入，信息系统方面的需求也越来越多，检验科就需要有人对接信息科，提出各种检验需求。同时，检验信息系统是为检验科服务，需要有人在使用层面来维护该系统使之更适合检验科的使用现状。另外，检验信息系统的稳定性和多样性对检验科也至关重要，检验科能有人来了解和解决具体实际的问题效率往往更高。信息科和检验科是从数据库和终端使用的不同层面共同维护信息系统。只有这样，才能让检验信息系统更好地为临床实验室、临床科室和患者服务，并得到持续高效的发展。
得益于样本条形码在临床的普通应用，每一个标本的检验全流程信息都可以通过LIS方便地获取。通常从临床发出检验申请到其接收到检验报告的全部过程，包括检验前、检验中、检验后三个部分的不同步骤。检验前阶段始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请、患者准备、原始标本采集、运送到实验室并在实验室内传递。检验中阶段是标本从到达检测地点到全部检测结果完成的过程。检验后阶段，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。以原国家卫生和计划生育委员会2017年发布《临床实验室质量指标》为例，常见质量指标的内容有以下方面。
检验前质量指标包括标本签收不合格率、标本类型错误率、标本容器错误率、标本量不正确率、标本采集时机不正确率、血培养污染率、标本运输丢失率、标本运输时间不当率、标本运输温度不当率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、检验前周转时间。
检验中质量指标包括分析仪器故障数、LIS故障数、LIS传输准确性验证符合率、室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数、室间质评项目覆盖率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（无室间质评计划项目）。
检验后质量指标包括实验室内周转时间、检验报告错误率、报告召回率、危急值通报率、危急值通告及时率。
支持过程质量指标有医护满意度、患者满意度、实验室投诉数等。
临床实验室通过建立检验前、检验中、检验后全过程服务质量的指标，以改进临床实验室的服务质量。选择的质量指标包括计划-实施-检查-行动环中各个阶段的信息指标，这包括对医疗功效、患者和工作人员安全及机构风险有显著影响的检验全过程中的关键过程指标和支持性过程指标。通过质量指标的连续监测，临床实验室可利用纵向的数据比较，发现检验全过程中存在的潜在危害因素，以期及时采取适当的纠正措施。另外，临床实验室应参加监管部门开展的质量指标的外部评价，通过同行比较数据，评价和定位自身的实验室服务质量。
（黄宪章）