第二节
临床实验室全面质量管理与实验室认可体系

质量是临床检验的生命线，能否向临床提供高质量的实验室数据，合理分析实验室数据并正确有效运用于临床诊断和治疗，满足临床诊疗需求，最终得到临床和患者的信赖与认可，始终是临床实验室建设的核心问题。影响实验结果的因素很多，必须对影响因素进行全面监控，控制范围应涉及标本检验的全过程，即以体系的概念去分析、研究质量形成中各项要素间互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合，从而保证检测结果的准确、可靠。

【问题1】临床实验室每天检测大量标本，如何保证其结果准确、可靠？

全面质量管理的实质是过程控制，所谓过程控制就是利用系统学原理分析每一试验的全过程，找出影响试验结果的环节和要素，制订相应的措施加以控制。一个完整的临床实验室检验过程一般包含多个横向（直接）过程：医师正确选择项目—开出检验申请—患者准备—护士采取标本—标本运送人员送标本—实验室接收与处理标本—分析测定标本—核实与确认检验结果—发出检验报告—临床反馈信息—正确应用报告诊疗。依据标本横向流程，可以将检验过程划分为分析前、分析中和分析后检验三个阶段，相应地其过程控制也可分为分析前、分析中和分析后质量管理。临床实验室质量管理体系全过程见图1-2-1。

【问题2】影响检验质量的因素有哪些？检验结果出现偏差是否都是实验室的问题？

临床实验室检验过程也会涉及多个纵向（间接）过程，这些纵向过程主要包括：①临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，不断与实验室工作人员进行信息交流，以便能根据患者的临床表现、体征和病史准确地选择检验项目，并及时了解实验诊断项目和方法的最新进展及临床意义；②护士应熟悉每项试验对标本的要求，了解在患者服用哪些药物或处于哪些病理生理状态下采集标本，以及可能影响标本的检测结果；③标本运送人员应熟悉标本的运送条件及如何保证这些条件；④临床实验室工作人员应进行仪器设备校准和维护保养、测量方法选择和评价、试剂质量监控、检验质量控制、结果的审核和解释等实验室检测和质量保证工作。

因此，临床医师、护士、标本运送人员、实验室工作者及受检者本人和家属都可能对临床实验室全面质量管理具有重要影响，任何环节的疏漏或不规范都将导致最后检验结果的误差而不能真实反映患者实际状态。

思路1：

分析前检验的影响因素。

（1）正确选择检验项目或项目组合：

近年来，循证医学和循证检验医学在医学领域迅速兴起，要求临床医师熟悉检验项目的诊断性能和临床价值，正确选择检验项目及其组合，合理地利用实验室资源，避免不必要的检查和浪费。正确选择检验项目的基本原则是熟悉检验项目的有效性、时效性和经济性。

1）有效性：

即检验项目的诊断价值。临床医师应能根据疾病的可能诊断选择相应的检验项目，熟悉常用诊断性试验的敏感性、特异性、似然比等诊断性能指标，并能较准确估算疾病验后概率。在进行疾病普查时，应选择敏感性较高的检验项目；当需确诊某疾病时，应选择特异性较高或阳性似然比较高的检验项目。

2）时效性：

临床医师应熟悉检验项目随疾病发生发展而变化的生物学规律，依据病情发展变化恰当地选择标本采集时机，并结合诊断性试验的性能特点合理选择检验项目或项目组合。

3）经济性：

临床医师应关注检验项目的经济-效益关系，合理选择检验项目。在保证及早确诊或向临床提供有效诊断信息的前提下，尽量选择费用较低的检验项目，减轻患者的经济负担。如乙型肝炎病毒感染普查时，可以选择较为经济的乙型肝炎病毒标志物酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）作为筛查试验；在进行确诊或疗效监测时，可选择成本较高、特异性较好的化学发光法进行乙型肝炎病毒标志物定量检测，或采用荧光定量聚合酶链反应（polymerase chain reaction，PCR）法对乙型肝炎病毒拷贝数进行定量分析。需要指出的是，“经济性”应从成本/效益总体分析，综合考虑，不应只考虑单一检验项目收费。如某一检验项目有确诊价值，即使收费较高，也在一定程度减少了其他诊疗费用。

（2）患者准备：

患者情况和状态对其生理指标有重要影响，一些非疾病的分析前因素，如生理性变异、生活习惯及临床用药对检验结果均有不同程度的影响。临床医师和护士应了解患者状况对检验结果的可能影响，将相关要求和注意事项告知患者，要求其配合并正确采集各类检验标本，避免由于患者准备不充分而影响检测结果，确保所采标本能真实、客观地反映患者疾病状况。特别是在检验结果与临床疾病病情不符合的情况下，应注意排查患者生理性变异、生活习惯或临床用药等非疾病因素对检验结果的可能影响，正确分析和利用检验信息，为临床诊疗服务。

1）生理性变异：

影响检验结果的生理性变异包括情绪、生物钟周期、年龄、性别、种族、月经周期、妊娠、季节、海拔高度等。

2）生活习惯：

不同的生活习惯都可对检验结果产生影响，为消除影响，患者必须在采样前做相应的准备。影响检验结果的主要生活习惯包括饮食、饥饿、运动、吸烟、饮酒、喝茶或咖啡、吸毒等。

3）药物：

当某些药物进入人体后，以药物原型和/或其代谢产物的形式存在，并可通过化学效应、物理效应及生物效应引起干扰。无论以哪一种效应导致错误的检验结果，都会造成对临床诊断的干扰，影响医疗质量。

（3）标本采集：

检验标本的采集主要由护士进行，其中血液标本是临床最常见的检验标本类型，不规范的血液标本采集是分析前检验质量引起检验结果错误的常见原因。护士在采集血液标本时应注意以下几方面的内容。

1）严格查对制度：

在采血前必须核对患者信息，如姓名、科室、床号、ID号等内容，如不符合，严禁采集标本。同时还需在采集容器上标注好患者的各项信息，避免出现张冠李戴或冒用患者信息进行检验的现象。

2）正确选择采血试管：

不同的检验项目，需要选择相应类型的采血管，因采血管中的抗凝剂或其他添加剂仅适合相应的检验项目。由于抗凝剂或其他添加物可能是血中生理物质的类似物，或可能与生理物质发生反应，如果误用采血管，可能干扰检测结果。不同的抗凝剂还可能影响各种血细胞的形态或干扰检验的化学反应，从而影响检验结果的准确性。因此，必须严格按照试验要求选择抗凝剂，且不同试管间的血液不能混用。

3）标本采集后混匀：

抗凝标本采集后需立即轻轻颠倒混匀6～8次，保证血液与抗凝剂充分混匀，但要避免剧烈振荡。常见的混匀方面的错误有混匀次数不足、未立即混匀、未充分混匀、用力过大导致细胞破坏等。混匀不当可能导致抗凝标本中出现凝块或小的纤维蛋白丝，或引起血小板聚集；剧烈振荡易导致标本溶血或细胞破坏。

4）按规定采血量采血：

血液与抗凝剂比例十分重要，过高过低均可影响检验结果。如血常规检测，采血量不足会导致抗凝剂过量，EDTA浓度增高导致中性粒细胞肿胀、分叶消失，血小板也会肿胀、崩解，产生正常血小板大小的碎片，这些改变都会使血常规检验和血细胞计数得出不准确结果。抽血过多，抗凝剂比例不足，导致血液凝集。一些轻微的血液凝集可导致部分血小板聚集成群，造成检验结果的偏差，并可引起血液分析仪计数孔的堵塞。对于止血与血栓功能的实验室检测，抗凝剂与血浆的比例就更为重要，血浆与抗凝剂应按严格的比例进行混匀（如9∶1），采血量过多或过少均会直接导致凝血酶原时间（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partial prothrombin time，APPT）结果的延长，严重干扰临床医师对疾病的诊断与治疗。

5）避免输液时采血，严禁在输液同侧采血：

输注液体中的某些成分与血液中的某种待检成分相似，会导致某些结果偏高，而其他成分结果偏低（血液稀释），输液的药物也会干扰某些检验项目的检测，导致测定结果出现偏差。

6）注意采血部位：

医疗过程中使用的各种留置通道很普遍，如中心静脉插管、肝素帽、血液透析装置、输液管道等。为了避免留置管道中血栓的形成，往往采用肝素进行抗凝。应注意，严禁从留置管道中采血，否则残留的肝素会严重干扰某些试验的检测结果。

7）熟练的采血技术：

在采血中出现的常见问题有止血带捆绑时间过长、穿刺不顺利、反复拍打。止血带捆扎时间最好在1分钟内，止血带捆扎时间延长会导致血清中各种成分发生变化，总蛋白、血清铁、总胆红素、总胆固醇、门冬氨酸氨基转移酶可出现不同程度的增高。穿刺不顺利、反复拍打会激活凝血系统、激活血小板，导致血小板检测结果偏低或PT、APTT延长，也会导致红细胞破坏，发生溶血。

8）避免标本溶血：

采血过程的许多因素均会导致溶血的发生，溶血将导致某些检测指标结果异常或干扰检测方法，导致结果误差。常见的引起溶血的主要不当操作：真空负压采血管压力过大；实际采血量与规定采血量差异大；在碘附未干的情况下就进行穿刺；采血后不去针头、试管盖，将血液打入试管；穿刺不顺利造成血肿和溶血；针头与针管连接不紧，采血时空气进入而产生气泡；混匀含添加剂的试管时用力过猛，或运输时振动和摇晃等。这些因素均可导致溶血的发生，在采血操作中应尽可能避免。

（4）标本运送：

在正确采集标本后，应尽量减少标本的运送和保存时间，及时处理，尽快检验，防止标本离体后，各种因素对其质量的影响，如细胞代谢、蒸发作用、化学反应、微生物降解、渗透作用、化学作用、气体扩散等。因此，标本运送人员应及时、正确地运送和保存标本，其工作的质量和效率同样影响检验质量。临床实验室应向运送人员宣讲各类标本保存和运送的相关知识，运送人员也应树立标本运送是否合格将直接影响检验结果准确性的质量意识，学习并熟悉各类标本运送的具体要求。

1）标本运送的质量：

一般要求标本运送过程中应密闭、防震、防漏、防污染，部分检验项目如胆红素、维生素C、卟啉、肌酸激酶、叶酸检测的标本应注意避光。凝血试验标本的运送应在2～8℃的容器中进行；血氨检测标本应采用冰水混合物送检，室温放置会导致检测结果每小时上升20%～30%。温度过高，很多成分发生变化；瞬间低温可能造成细胞破裂，对检验结果都有影响。

2）标本运送的效率：

临床患者标本采集完毕后应尽快送检，避免室温下过长时间放置，否则将对部分检验项目的检测结果造成影响，如尿液、粪便标本保存时间过长会导致细胞溶解破坏、pH发生改变、原虫死亡、细菌霉菌滋生，导致检验结果的偏差。血糖检测标本室温放置1小时后，浓度下降7%～10%。同时，对于一些临床危重患者的标本更应加快送检，缩短标本周转时间（turnaround time，TAT），为患者救治赢得宝贵时间，如血气、血电解质、心肌损伤标志物等重要检验项目要求尽量在30分钟内完成转运。

应建立标本采集、标本运送和标本检测的交接登记制度，记录标本送出临床科室时间、送入临床实验室时间和检验结果报出时间，分段负责，责任到人。近年来，随着医院实验室信息系统和检验条形码技术的普遍应用，标本采集、运送、接收等环节均可实现网络监控，使得标本运送环节质量大大提高。

思路2：

分析中检验的影响因素。

标本运送到临床实验室并经过前处理后，即可进行标本的分析测定，此过程主要涉及人员素质、仪器性能、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面的影响因素，需要建立稳定、可靠的质量管理体系，实施完善的室内质控和室间质评，为此还要做好质量管理层面和技术管理层面的准备工作。

思路3：

分析后检验的影响因素。

分析后检验的影响因素涉及检验结果的分析和审核，在确认检验结果可否发出时，应综合考虑标本质量、干扰因素、检验结果与临床资料的相符性、具有质控意义参数的表现、分析仪器运转情况等，检验结果经过系统地分析和审核，保证合格的检验报告的产生并及时发送给临床。检验结果应清晰易懂，填写无误。根据情况，检验结果可增加结果解释和其他评论（如可能影响检验结果的原始样品的品质或量）。当关键指标的检验结果处于规定的“警告”或“危急”区间时，实验室应及时通知临床医师。

【问题3】临床实验室、医师和护士在加强检验质量管理中应发挥哪些作用？

临床实验室作为现代化医疗最重要的科室之一，在临床诊疗的过程中，可以为临床提供超过70%的诊断信息。如此巨大的诊断信息量，如何确保其正确、可靠就显得至关重要。这一过程需要临床科室各方人员与临床实验室共同参与，协作完成。临床科室在实验室全面质量管理过程中发挥重要作用。

临床实验室与临床科室应不断加强交流沟通，采取多种方法向临床科室宣讲，介绍临床各方人员在实验室全面质量管理中的重要作用，临床科室应重视标本检测的影响因素与标本采集的注意要点。对检测结果有疑问时应向实验室进行咨询和沟通，便于及时查找影响因素。

随着检验医学和临床医学各学科的交叉渗透，临床医疗工作中迫切需要既懂临床又熟悉检验的复合型人才，检验医师队伍便应运而生，并发展壮大，正逐渐成为胜任检验与临床有效沟通的重要技术力量。

思路1：

分析前质量管理。

分析前过程是指从临床医师开出检验申请单到标本送达临床实验室的全过程。分析前检验质量管理是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，具有影响因素多、人员涉及面较广、质量缺陷隐蔽及质量责任难以确定等特点。

有研究探讨医院临床实验室出现检验错误结果的原因，分析前环节差错占46%～68.2%，而分析中差错占的比例不足15%，分析后环节差错占18.5%～47%。可见分析前环节产生的差错最多，而医护人员在检验分析前质量保证中扮演了重要的角色。

分析前质量管理难度非常大，需要临床实验室与临床各方密切沟通和配合。分析前过程与临床科室的沟通主要围绕检验项目如何设置和选择及如何获得合格真实的检测标本。主要包括：①临床实验室在开展新项目、建立新方法前，应联合临床进行检验项目的诊断效能评价和成本效益分析，合理设置临床检验项目或项目组合。②实验室应建立或验证适合本院的检验项目参考区间，并获得临床的认可和接受。③实验室应广泛征询临床意见和建议，设立适合本院的危急项目、危急值、危急检测标本的周转时间、危急报告方式等，并严格执行危急值报告制度。④实验室应与临床医师讨论检验项目的检验周期、报告时间、申请单和报告单格式、检验报告的传送方式等，以满足临床需要，必要时设立“快速通道”，保证特殊患者的特殊检验需要。⑤实验室应制订详细的临床标本采集手册，发放给临床医护人员和标本运送人员并使其掌握，以获得合格的标本；同时应加强对送检标本的质评和考核，定期向医院管理层和临床各科室反馈，不断提高标本送检合格率。⑥实验室应向临床医师介绍检验项目的临床意义、诊断效能等检验医学信息，帮助临床医师正确选择检验项目或项目组合。

思路2：

分析中质量管理。

分析中过程是指从标本合格验收到分析测定完毕的全过程。分析中过程与临床科室的沟通主要围绕如何获得准确可靠的检验结果和检验信息。主要包括：①需要检验医师签发的，如骨髓检查、细胞学检查等，以及需要在结果报告中附加解释性评论和/或描述性分析的检验报告，实验室应主动向临床医师了解患者病史和诊治资料，以给出正确的实验诊断信息。②应通过各种途径让临床医师了解临床实验室检验质量保证的各种措施，增强对临床实验室检验质量的信任。③当发现有疑问结果或不可能存在结果时，实验室应主动与临床医师联系，避免由于各种原因引起检验结果不准确。分析中质量管理是临床实验室全面质量管理的核心组成部分，也是实验室内部最容易控制的环节。

思路3：

分析后质量管理。

分析后过程是指检验结果发出到临床应用的全过程，分析后质量管理是全面质量管理进一步完善和检验工作服务于临床的延伸。这一阶段的质量管理工作主要有3个方面：①检验结果的审核和发布；②检验标本的保存和处理；③咨询服务和抱怨处理，即检验结果准确地解释及在临床诊治的合理应用过程。

（1）检验结果的审核和发布：

检验结果是临床医师开展诊疗活动的重要信息，而检验报告就是这些信息的传递载体，必须重视这一环节的质量保证，发布的检验报告必须保证“完整、准确、及时”。

1）建立严格的审核签发制度：

审核的基本内容包括临床医师所申请的检测项目是否已全部检测、是否漏项；检验结果填写清楚、正确；有无异常的、难以解释的结果；决定是否需要复查等。一份完整的检验报告应包含医院名称、实验室名称、报告题目，患者姓名、出生日期（年龄）、性别，科室、病床号、申请医生姓名、标本种类、标本采集时间，实验室接收时间、报告时间，检测项目、检测结果、参考区间、结果解释、结果审核报告人员、报告页码和总页数及异常提示等。检验报告单发出前，除操作人员签字外，还应由另一位具有相应资格的检验人员核查并签名，最好由本专业室负责人核查签名。

2）建立明晰异常结果、危重疑难患者的复核或复查制度：

应规定哪些情况下的检测结果应与以前的检测结果进行比较，观察当前检测的结果及其变化是否符合规律，可否解释，必要时与临床医师取得联系。实验室信息管理系统应有自动对历史结果的回顾与提示功能。

3）建立危急值报告制度：

应规定危急值的报告制度，包含结果的复核、结果报告的方式与流程（电话报告、实验室信息系统报告、手机短信报告等）及规定结果报告时间等。实验室必须迅速将结果报告临床，并记录报告时间、报告人及结果接收者等信息。

4）建立检验报告单发送的签收制度：

应建立相应规章制度，患者取报告单应有相应的凭据，一方面可以避免拿错报告单，另一方面可以保护患者的隐私。同时加强医护人员的责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室。

（2）检验标本的保存和处理：

标本的保存是指对检测完毕的标本进行必要的一定时间的备查性保留。保存时间长短取决于标本种类、检测指标和保存条件等，其原则是保存后的标本检测结果与初次检测结果仍有可比性。

1）标本保存的目的：

主要有两个，包括确认标本真实性和用于标本备查。临床上对每一个标本的检测项目只进行1次测定，检测结果也只能代表该次标本的某项指标水平，换言之，每份检测报告仅对送检标本负责。所以，当临床对检测结果提出疑问时，只有对原始标本进行复检，才能说明初次检测是否有误。

2）标本保存的原则：

首先，应有标本保存的专门规章制度，最好专人专管，敏感或重要标本可加锁保管；其次，在标本保存前要进行必要的收集和处理，如分离血清、添加防腐剂等；另外，应做好标记并有规律存放，最好将标本的原始标志一并保存；最后，对储存标本要定期清理，以减少不必要的资源消耗。

3）保存标本的种类及条件：

临床检验标本多种多样，最常见的仍以血液、尿液、粪便为主。尿液及粪便除特别需要外，很少保存。血液的保存又因检验内容的不同，其保存条件、保存时间会各不相同。

（3）咨询服务和抱怨处理：

检测报告只是标本检测全过程中实验室阶段的终结，还要将有限的检验信息转化为高效的诊治信息，尽可能满足临床需要。因此，咨询服务和抱怨处理是实验室工作的延伸。实验室与临床科室的沟通主要围绕如何利用好检验结果，临床医师能合理分析检验报告，正确、有效地将检验结果运用于临床诊断和治疗。

实验室应向临床医师提供检验结果的解释和诊断价值的咨询服务，当检验结果与临床表现不符合时，应积极协助临床查找原因，排除分析前影响因素，检查实验室质量控制程序，必要时重新采集标本检测。临床实验室可以指定检验医师参与临床各项诊疗活动，协助临床医师充分利用实验诊断结果，为疾病诊治服务。

临床检验的抱怨通常是指临床医师或患者对实验室的服务不满意时所作出的各种形式表述，包括投诉等，其主要内容不外两个方面，一是服务态度，二是服务质量。在医学检验的质量管理体系中，抱怨的处理应是一个重要的组成部分。通过正确的抱怨处理可以帮助检验人员查找导致质量问题的原因或影响因素，并不断积累经验，从而改进和提高检验质量。

【问题4】临床实验室全面质量管理是自愿行为还是国家强制要求？

质量是临床检验的生命线，全面质量管理体系的建立和实施是临床实验室管理的本质要求和核心内容，国际和国内的有关临床实验室管理的法律法规和推荐标准，对实施临床实验室的全面质量管理提供了规范的指导。

针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准以供借鉴。我国原卫生部也制定了一系列临床实验室质量和安全管理的相关法律法规，并于2006年颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，对我国境内的临床实验室业务开展提出了强制性的基本要求。

思路1：

参照国际上临床实验室管理的有关法律法规和行业标准。

（1）临床实验室改进法案：美国国会于1967年就通过了《临床实验室改进法案》（ clinical laboratory improvement act ），即CLIA67，在实施20年后，1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案《临床实验室改进修正案》（ clinical laboratory improvement amendment 1988 ， CLIA 88 ），并于1992年正式实施，经过4次修改后，2003年美国卫生管理部门公布了第5次修改法案，并于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。CLIA着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。法国政府于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。其他国家和地区也有发布针对临床实验室管理方面的相关文件。

（2）国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）/国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）17025与ISO 15189：ISO/IEC 17025标准是由ISO制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，除中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在内的54个实验室认可机构为正式成员之外，还有协作成员、区域合作组织和相关组织，共100多名成员参加。

ISO/IEC 17025：2017标准主要包括术语和定义、通用要求（公正性、保密性）、结构要求、资源要求（人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、外部提供的产品和服务）、过程要求（要求、标书和合同评审、方法的选择、验证和确认、抽样、检测或校准物品的处置、技术记录、测量不确定度的评定、结果有效性的保证、结果的报告、投诉、不符合工作、数据控制和信息管理）和管理要求（方式、管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、风险和机会的管理措施、改进、纠正措施、内部审核、管理评审）等内容。该标准中核心内容为设备、计量溯源性、方法的选择、验证和确认、抽样、测量不确定度的评定、结果有效性的保证、结果的报告等，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

针对医学实验室的特殊性，国际标准化组织TC-212临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会2003年颁布了针对医学实验室的认可方案，即ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》。

ISO 15189是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了23项（即23要素）管理与技术的具体要求。2007年国际标准化组织又颁布了ISO 15189：2007，增加了对实验室内部沟通程序的要求。2012年国际标准化组织在持续改进和不断完善的基础上，又发布了ISO 15189：2012，在ISO 15189：2007基础上提出了25项（原来的结果报告分为结果报告与结果发布，新增实验室信息管理）。目前新版ISO 15189正在起草过程中。

（3）美国病理学会（College of American Pathologists，CAP）认可标准：CAP所提供的服务内容包括临床实验室认可、能力评估试验、检验及试剂的标准化、质量管控计划、质量监控、安全管理。CAP认可是对医学实验室质量改进计划的一种评价模式，对临床实验室的各个领域都有相关和完善的检查清单，且每年都在部分更新，范围涵盖整个临床实验室的所有领域。CAP所提供临床实验室认可体系除了强调临床实验室质量管理体系外，还强调临床实验室安全管理，包括生物安全、消防安全、化学品安全、员工防护。

思路2：

参照我国临床实验室管理的有关法律法规和行业标准。

我国原卫生部于1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究。原卫生部临床检验中心成立后开始在全国范围内组织开展室间质量评价活动，促进了我国检验工作的标准化。为进一步加强检验管理，原卫生部临床检验中心于1991年组织编写了《全国临床检验操作规程》，并于2015年修订至第4版，该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。

原卫生部临床检验中心还积极推动临床实验室质量管理有关法律法规和行业标准的建设。于1991年发布中华人民共和国原卫生部第18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等35项临床检验项目和方法；1997年成立了原卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，组织编写并经原卫生部正式发布了WS/T《临床检验项目分类与代码》等多个行业推荐标准；2002年原卫生部发布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。

在这些工作的基础上，原卫生部为进一步加强对我国医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规制定了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年正式颁布实施，这是一部指导我国临床实验室工作的法规性文件。

在我国，实验室认可机构是CNAS，它也是我国唯一的实验室国家认可机构。2013年CNAS将ISO 15189：2012等同转化为CNAS-CL02：2012，并定于2014年在我国实施。

（黄宪章） iy0s2/hB1Tq+R+g+idpdfKSMmDiZoyXcWCaBhLX8ZYg/JBJVJaV3wFX+thkjXgym