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欧盟在协调各种法律和法令基础上，公布了有源植入医疗器械法令、医疗器械法令和体外诊断器械法令，三个法令都对医疗器械规定了基本要求和临床数据要求。基本要求由通知授权机构进行评价和验证；临床数据要求由各组成国家的权威部门负责。临床数据可以从对已有的医学和非医学资料评价而得到，被称为临床评价，也可以通过临床研究或临床试验得到，或从以上两方面同时得到。需要进行临床研究的医疗器械包括：全新的医疗器械，即它的组成和/或功能（作用方法）是未知的；对已有的医疗器械进行改进，而这些改进可能影响到临床安全和有效性；为了改善其性能，对已有的医疗器械进行新的改变；在已有的医疗器械中采用新的材料，而这些材料又用于人体。