一、美国的医疗器械临床试验管理

美国是国际上最早对医疗器械临床试验进行规范化的国家。1931年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）正式成立；1938年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》，将器械纳入管理范围；1963年，美国制定了现行生产质量管理规范（CGMP）；1976年，《美国医疗器材修正案》出台，赋予FDA对医疗器械监管的职权，主要包括对器械进行分类，器械上市前审批或者上市前通知，器械上市许可，审评临床试验器械豁免的请求，制定和执行生产质量管理规范等；1990年，《美国安全医疗器械法》出台，提出了“实质性等同原则”的定义，并通过召回、发布停止使用公告以及民事处罚（罚款）的方式，扩大了美国食品药品监督管理局的执行权；1992年，《美国医疗器材修正案》出台，对医疗器材的追溯、上市后监督和报告、严重损害的定义等内容进行更明确的规定，并对包修、包换、包退的规定进行了修改。

美国食品药品监督管理局（FDA）按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）的原则，对医疗器械进行上市前审批（premarket approval，PMA）和上市前通告（510K条款）的临床研究进行了规范：对有重大风险的医疗器械和无重大风险的医疗器械的临床研究分别提出了要求；规定了临床试验的流程和资料；保护受试者的权益，设置伦理委员会；规定了申办者、监查员和研究人员的职责。 N57+6THsxFU/cwuM1zScAc7guCbiFb7ZdOTOkiZ8gb2Nqo+IbYTfWubTrb1Q5h/H