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医疗器械是临床医疗诊断与治疗的必备手段，《医疗器械监督管理条例》给出了医疗器械的定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械直接关系到生命与健康，特别是那些会被植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须进行控制或者严格控制的医疗器械，需要通过临床试验来证明其符合预期的安全性和有效性。
《医疗器械临床试验质量管理规范》对临床试验定义如下：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试验的过程，其目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。由于临床试验直接涉及患者，还需要考虑受试者的权益。医疗器械的临床试验既有科学性的要求，也有伦理原则的要求，更要符合法规性的要求。
影像医疗器械临床试验是最近几年以医学、器械工程和科研领域相关知识为基础，融合、建立和发展起来的一门新技术学科。我国影像医疗器械临床试验起步较晚，目前尚处于探索阶段，相关政策法规还在完善中。按照《医疗器械分类目录》的规定，影像医疗器械被划分为第二类和第三类医疗器械，在准入市场前原则上应当进行临床试验。对采用全新原理的影像医疗器械的上市而言，临床试验是必要的环节。国内外的法律法规对医疗器械临床试验的基本要求、具体办法及实施细则做了规定，从而规范了医疗器械的临床试验。本章主要叙述国内外医疗器械临床试验的发展，临床试验的法律法规，并对临床试验的基本要求和实施过程进行讨论，以帮助读者对影像医疗器械临床试验有概要了解。