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医用电气设备的基本要求是安全、有效。这一定义包括四层含义：①必须是安全的；②必须达到预期的功能；③必须保证在寿命期内的安全和性能；④不良反应必须在可接受的范围内。
医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊的关系，因此医用电气设备不同于其他电气设备。以下几个方面在此关系中起重要作用：
（1）患者和操作者不能觉察存在某些潜在的危险，如电离辐射或高频辐射等。
（2）患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应。
（3）当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时，患者皮肤对电流无正常防护能力。
（4）生命功能的维持或替代可能取决于医用电气设备的可靠性。
（5）患者可能同时与多个医用电气设备相连接。
（6）高功率的医用电气设备和灵敏的小信号医用电气设备经常是特定的组合。
（7）通过与皮肤接触和/或向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体。
（8）医用电气设备使用的环境条件，尤其是手术室里，可能同时存在着湿气、水分和/或由空气、氧或氧化亚氮，所引起火灾或爆炸危险。
基于上述医用电气设备的特殊情况，在正常使用和可预见的误用情况以及正常状态和单一故障状态下，都要求医用电气设备是安全的，医用电气设备主要考虑有六个方面的安全试验要求：①对电击危险的防护；②对机械危险的防护；③对超温和其他安全方面危险的防护；④结构方面的要求；⑤对不需要的或过量辐射危险的防护；⑥对易燃麻醉气体的防护。证明和检查医用电气设备是否安全的直接手段是证明满足医用电气的安全标准，本节以医用电气设备执行的GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》安全标准为基础介绍与医用电气设备安全相关的安全通用要求。
医用电气设备应设计成尽可能避免在正常状态和单一故障状态时发生电击的危险，从这一要求可以看出医用电气设备不但要在“正常使用”条件下，还应在“单一故障”条件下避免电击的危险，这也是医用电气设备不同于其他设备安全要求的关键所在。
（1）用插头与网电源连接的设备，网电源部分在设计上尽量不要使用电容器。如果避免不了，则线-地之间可以使用小于3 000pF的干扰抑制电容器（≤250V电压）或小于5 000pF的干扰抑制电容器（≤125V电压），线-线之间可以使用小于0.1μF的干扰抑制电容器，否则设备要设计成在从网电源拔出插头后的1秒内，各插脚之间、各插脚与设备机壳之间的电压不超过60V。这个要求主要是保护操作者和维修人员，避免在拔出设备的电源插头后，触及电源插头而导致电击的危险。
（2）医用电气设备尽量不要设计成正常使用时有可调节的孔盖。如果避免不了，则孔盖内部不要有可触及的电容器，否则要设计成断电后的瞬间，电容器或与其相连带电部件的剩余电压不超过60V或者能量不超过2mJ。这个要求主要是保护维修人员，避免维修人员在修理设备时触及设备内的电容而导致电击的危险。
下面有关于外壳和防护罩的要求均是为了保护患者和操作者，防止在使用过程中意外触及设备内部的带电部件而导致电击的危险。
（1）外壳和防护罩应“封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触”。
（2）外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使直径为4mm，长度为100mm的试验棒在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，仍不会触及带电部分。
（3）外壳上可触及的小部件导体部件（不用工具就能取下的手柄、旋钮、控制杆等，就能触及导电部件）采用保护接地防护措施的，应保证用1A的试验电流流过时，保护接地阻抗不大于0.2Ω。次级回路中用基本绝缘与网电源部分隔离，且使用特低电压的控制器不受此限制。
（4）设备外壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一随时可触及的外部电源开关或插头装置与电源断开（例如室内照明、主开关遥控等电路），应采用附加罩盖防护，从而即使在外壳打开后（例如为了保养）也可防止接触，或在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地作出“带电”标记。
（5）防止与带电部分接触的外壳应使用工具才能移开，否则应采用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。
（6）有些预置控制器可由使用者在正常使用时利用工具来调节，为调节这些控制装置而开的孔，应设计成调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。
（1）在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流允许值不被超过的程度。
（2）应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接，这是强制要求。
（3）在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件应与设备的带电部件隔离到允许漏电流值不超过的程度。
保护接地是Ⅰ类医用电气设备最主要的附加安全措施。它主要是利用导电性能良好的导线将设备金属外壳与大地相连接。当设备基本绝缘损坏时，设备金属外壳通过保护接地导线与大地构成回路。电流将通过保护接地导线流入大地，使设备金属外壳与大地之间电位差将为零；保护接地主要有三种限值要求，第一，不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω；第二，具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω；第三，带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。
医用电气设备的连续漏电流和患者辅助电流是导致电击的最直接原因，是考核医用电气设备电击防护程度的最主要指标之一。它们与“电介质强度试验”一起构成考核医用电气设备电击防护的核心项目。连续漏电流主要包括对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。
电介质强度试验又称耐电压试验。不同医用电气设备根据其工作电压、绝缘类型和应用部分类型等，在其带电部件与地或外壳之间、不同极性导体之间、绕组匝间往往采用不同的绝缘结构，也有不同的电介质强度要求，以防止短路或触电事故危及生命和设备安全。
爬电距离是沿两个导体部件之间绝缘材料表面之间的最短路径；电气间隙是两个导体部件之间的最短空气路径。根据导体部件之间的电压和绝缘类型，有不同的爬电距离和电气间隙的要求。
设备的外壳和外壳部件应有足够的刚度和强度。用以保证设备在运输、贮存、安装、正常使用和保养时，不会引起安全方面的危险。
可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能承受下列加载试验：把手及其固定用零件承受等于设备重量四倍的力。
设备中用于支承和/或固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。支承成年患者的部件应按患者有135kg的质量（正常载荷）设计。踏脚板和椅子应为所规定的最大正常载荷的两倍设计。
正常使用时手持的设备或设备部件，不应因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。
可携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。
设备中的活动部件一旦敞露可能造成安全方面危险时，应配备防护件。
缆绳（绳索）、链条和皮带应被限制不会脱离或跳出其导引装置，或应有其他方法防止安全方面危险。为此保护目的而采用的机械装置仅用工具才能移开。
设备或设备部件的运动如可能伤害患者，就应只能由设备部件的操作者对控制器件进行连续的开动。
受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，应可接触，以便检查。
电动的机械运动会造成安全方面危险，应设置一个紧急切断装置。该装置应充分满足下列条件：标记明显、易于操控；位置设置应满足操作者发现紧急情况后有充分的反应时间；该装置的启动应不会引起其他方面的危险，也不得影响为排除危险应该进行的其他操作；该装置应能切断造成机械运动危险的有关电路的满载电流，仅需一个动作该装置就应起作用。
粗糙表面、尖角及锐边以及其他可能造成损失的来源，都应避免或予以覆盖。
（1）正常使用时将设备倾斜10°，设备不应失衡，除非翻到不会损害设备和导致危险，并且设备的质量不对人造成伤害（＜1～2kg）；或在任何位置倾斜5°，设备不失衡；在规定的搬运位置，当设备倾斜到10°时不失衡（应给出清晰的警告或标示）。
（2）质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备部件，应备有合适的提拎装置（如把手、起重环等），或在随机文件中规定安全搬运的详细指南。
（3）质量超过20kg，且被制造商规定为可携带式设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。
（1）当设备部件在正常或单一故障状态下可能会发生飞溅，或设备可能会飞溅出其他的物体（物质）时，应采取足够和持久的防护措施。
（2）用于显像的真空管装置（例如阴极射线管）应是固有安全的（其成分警告鉴定），或设备应提供足够的防护。
用于支承或悬挂可能造成危险的物体的结构系统应具备：
（1）当支承系统的性能不可能受到损害时，安全系数＞4。
（2）当预计到支承系统的性能可能受到损害时，安全系数＞8。
（3）当断裂延伸率＜5%时，安全系数乘以1.5。
注：某些专业标准对安全系数进行了调整，如医用诊断X射线设备适用的GB9706.14—1997标准。
在正常使用、正常状态下和10～40℃环境温度范围内，通用标准规定了“具有安全功能的设备部件温度”以及“由设备或设备部件造成的周围温度”不得超过给定的限值。不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。防止与热的可触及表面接触用的防护件，应采用工具才能拆下。
设备在使用过程中可能由于滥用造成部分或全部损坏而引起失火危险，因此设备应有足以防止失火危险的强度和刚度。
当将容量为贮液器容量15%的液体加入已装满的贮液器中以及当设备倾斜15°时，设备的贮液器不得溢流（以免造成安全方面的危险），同时，在可能发生泄漏的管接头、密封口以及软管等部件上出现的液体滴珠，不得“弄湿”电气部件。
将200ml的自来水从不高于设备顶部表面5cm处，在大约15秒内，匀速地倒在设备顶部表面的任意一点。试验后不得弄湿（与液体一起使用的设备或设备部件）电气部件。
通用标准对医用电气设备的有关泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌等方面危险也给出了相关的规定。
对医用电气设备中存在的压力容器，需要时要进行水压试验；有必要的还要配置压力释放装置。
预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应考虑其生物相容性的危险，包括毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等。
元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便能弄清其标称值。
元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装，以防止这类活动。
导线和连接器应固定妥善和/或绝缘良好，使意外的拆卸不会引安全方面危险。
电气、液压、气动和气体的连接端及连接器的设计和制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起的安全方面危险。
设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部分仍不会带电。
电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部分之间的电容器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。
设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置。
设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该热断路器是通过焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。
当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面危险时，应发出音响警报。热断路器的动作温度，应清楚地表明。
恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。当恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定应清楚地标明。
充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。
如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面危险时，设备应配备防止极性接错的装置。
如果对操作者没有显而易见的提示，则应安装指示灯，用于指示设备已通电；指示不发光的电热器已工作（可能产生安全方面的危险时）；指示设备处于输出状态（输出能量可能引起安全方面的危险时）；指示正在充电（装有内部电源充电装置的设备）。
专用控制器的操作部件为可触及部件时，应妥善固定控制部件，以避免在安装过程中出现可能引起安全方面危险的无意识的过错。
有电线连接手持式和脚踏式控制装置电压不超过25V，直流及峰值电压不超过60V；手持式控制装置在1m高坠落不应出现安全方面的危险，脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量（135kg）；脚踏式控制装置应是防滴式的（IPX1）。
设备应有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座，应是网电源插头插不进的型式。设备与特定供电网之间不应有一个以上的连接。如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置，当一个以上的连接同时接通时，不应发生安全方面危险。网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。不打算与固定布线系统作永久性连接的设备，应配有电源软电线，或者配有一个设备电源输入插口。夹紧和松开用于固定网电源电线的零件时，不得机械压迫电线。对于Ⅰ类设备和有一个按GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（18Ⅰ）规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；其他单相Ⅱ类设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。
电缆和布线应有足够的防护，以防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边摩擦。导线导向轮的尺寸，应使得正常使用时运动的导线的弯曲半径不小于导线外径的5倍。如果内部布线需要用绝缘套管，该绝缘套管应充分地固定。如果绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉，或绝缘套管的两端均固定时，该绝缘套管被认为已充分固定。不应使用截面积小于16mm 2 的铝导线。设备部件之间的连接软电线，应认为是属于设备本身的，而不受电气装置布线要求的限制。
各种类型的绝缘，包括绝缘隔板，即使在延长的使用过程中都应保持绝缘性能、机械强度以及耐热性和耐火性。
基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件的磨损而产生的粉末或尘土不能积沉致使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。烧结不紧密的陶瓷材料及类似的材料，以及仅仅使用绝缘珠均不应作辅助绝缘和加强绝缘使用。在Ⅱ类设备中作辅助绝缘用的天然橡胶或合成橡胶件，应耐老化，其布置和尺寸都要合适，以便即使在有裂纹时，爬电距离也不会降低至规定值以下。包裹在加热导体外的绝缘材料，应被认为是基本绝缘，不应作加强绝缘使用。
对于设备内部电源，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的标称值，而可能在短路时发生着火危险时，应配有适当额定值的保护装置，以防过电流时造成着火危险。
不打开设备外壳即可更换的熔断器，应完全封闭在熔断器座里。当不用工具即可更换熔断器时，与熔断器座连在一起的无绝缘带电部分应有防护物，以免在更换熔断器时发生安全方面危险。
接在F型应用部分和外壳之间为防止过电压目的保护装置，不应在低于500V有效值的电压下工作。
可携带式设备的油箱应充分地密封，以防止在任何位置时油的流失。油箱应设计得能容许油的膨胀。移动式设备的油箱应密封，以防止在搬运设备时油的流失，但在油箱上可安装一个在正常使用时能起作用的压力释放装置。部分密封的充油设备或设备部件，应配备油位观察装置。
产生的X射线不打算用于诊断和治疗目的，在距离设备表面5cm的地方，每小时不应超过0.5mR。
医用电气设备的使用环境周围可能会有易燃麻醉气体或用于消毒或皮肤清理的易燃剂，一旦这些易燃剂和空气、氧气或氧化亚氮混合后，将产生爆炸的危险。火花或接触较高表面温度的部件会导致此类气体的燃烧。在医用电气设备中电路由开关、连接器、保险丝或过流释放器等此类控制断开或闭合的地方会产生火花；在高压部件上，电晕能产生火花；静电放电亦能产生火花，这些都会导致易燃麻醉气体的燃烧。此类麻醉气体的燃烧发生的可能性取决于它们的浓度，合适的最小着火能量，存在高表面温度以及火花的能量。因此医用电气设备在设计时要注意尽量将这些风险降到最低。