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第三章
影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准

自伦琴1895年发现X射线以后不久,在医学上,X射线就被用于对人体检查,进行疾病诊断,形成了放射诊断学(diagnostic radiology),并奠定了医学影像学的基础。至今放射诊断学仍是医学影像学中的主要内容,应用普遍。20世纪50年代到60年代开始应用超声与核素扫描进行人体检查,出现了超声成像(ultrasound graphy,USG)和γ闪烁成像(γ-scintigraphy)。20世纪70年代和80年代又相继出现了X射线计算机体层摄影设备(computed tomography,CT)、磁共振成像(magnetic resonance image,MRI),以及发射体层成像(emission computed tomography,ECT)如单光子发射体层成像(single photo emission computed tomography,SPECT)与正电子发射体层成像(positron emission computed tomography,PET)等新的成像技术。虽然各种成像技术的成像原理与方法不同,诊断价值与限度亦各异,但都是使人体内部结构和器官形成影像,从而了解人体解剖与生理功能状况以及病理变化,以达到诊断的目的,都属于活体器官的视诊范畴,是特殊的诊断方法。20世纪70年代迅速兴起的介入放射学(interventional radiology),即在影像监视下采集标本或在影像诊断的基础上,对某些疾病进行治疗,使影像诊断学发展为包括诊断和治疗的综合性学科-医学影像学。医学影像学不仅扩大了人体的检查范围,提高了诊断水平,而且可以对某些疾病进行治疗。本章主要介绍用于医学影像设备的安全、性能基本原则和相关的检验标准。 6ncJyScOn0sJ1+wvcs03iJutYCbscGBynzVKmRHHtPUrCdMY5bny4h+uoCPXfnwi

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