前言

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的重要组成部分，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，还对医院的发展起着巨大推动作用。因此，国家对医疗设备非常重视，加大了高端医疗设备的研发和制造，使得一大批医疗设备完全由“中国制造”。如何确保这些新研发制造的医学影像设备能安全有效地在医疗临床中使用，医疗器械临床试验是其保障的重要环节。2013年，施裕新、陆普选和张志勇教授联合主编了国内第一部《影像医疗器械临床试验手册》，按照科学性的要求、伦理原则的要求和符合法规性的要求，对影像医疗器械临床试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、试验方案的设计、研究报告的撰写及影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理等均进行了较为全面和准确的论述。该书出版后受到影像医疗设备临床试验机构、设备研发及推广应用部门的广泛关注和好评。应广大读者的要求，同时也依据国家最新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验设计指导原则》及《医疗器械产品分类目录》等规范指导性文件，对全书作了修订，力求准确、全面及科学地将影像医疗器械临床试验中的相关问题展示给读者。

本书修订后由第1版的11章增加至第2版的13章，除了前11章在上版基础上作了较大修订外，另外增加了“医学影像人工智能”和“医学影像人工智能软件临床验证”两个新章节内容。本版书稿特点：①全面：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程的操作规范和实施步骤。②实用：申办者、试验研究者/单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作，并提供各种影像医疗器械临床试验范本。③新颖：依据国家最新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》等规范性文件，强调了医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯的基本原则。同时引入欧美等国家可借鉴的科学的相关验证标准，补充了医学影像人工智能及相关软件验证内容。本书内容新颖翔实，实用性强，覆盖面广。对临床试验机构的专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。

由于时间紧迫，错误和疏漏之处在所难免，还请广大读者提出宝贵意见。

施裕新　陆普选　张志勇
2021年1月