下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
国家对医疗器械实行分类管理，我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。《医疗器械分类目录》根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定，分类规则和分类目录并存。医疗器械的分类会根据对器械风险评价结果的变化进行调整。彩色超声成像设备和诊断X射线机根据临床用途和功能，可以分为Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械，医用磁共振设备、X射线计算机断层摄影设备（computed tomography，CT）、正电子发射断层扫描装置（positron emission tomography，PET）与单光子发射断层扫描装置（singl-photon emission computed tomgraphy，SPECT）等影像医疗器械属于Ⅲ类医疗器械。