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医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、加盖临床试验机构印章后交申办者。
医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：一般信息；摘要；简介；临床试验目的；临床试验方法；临床试验内容；临床一般资料；试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；所采用的统计分析方法以及评价方法；临床评价标准；临床试验的组织结构；伦理情况说明；临床试验结果；临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；临床试验结果分析、讨论，尤其是适应证、适用范围、禁忌证和注意事项；临床试验结论；存在问题以及改进建议；试验人员名单；其他需要说明的情况。
医疗机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。