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国家对医疗器械实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，注册第二类、第三类医疗器械应当提交临床评价资料，临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定，免于进行临床试验的医疗器械除外。进行临床试验必须满足以下前提条件：具有产品技术要求或直接符合相应的国家、行业标准；具有自测报告；具有有资质的检验机构出具的一年内的检测报告，且结论为合格；受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
承担医疗器械临床试验的医疗机构必须是经过国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）备案的医疗器械临床试验机构，医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。临床试验申办者应依法选择医疗机构。
医疗器械临床试验开始前应当制订试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为了试验设计和技术审评，在2018年发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》，设计临床试验方案时应参考该指导原则。临床试验应当以保障受试者权益、安全和健康为首要原则，当由负责临床试验的医疗机构和申办者按规定的格式共同设计制订，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
医疗器械临床试验方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性、有效性，医疗器械临床试验方案应证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，具有同样的安全性、有效性。试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
临床试验正式实施前，医疗机构与申办者应签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。