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《医疗器械临床试验质量管理规范》指出，医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。《医疗器械临床试验质量管理规范》已经取消医疗器械临床试用和医疗器械临床验证的区分，但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，为了充分保护受试者权益，规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。《医疗器械临床试验质量管理规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，试验用医疗器械直接用于人体，其质量和稳定性必须得到保证，因此要求试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求，并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。