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中药炮制的历史同样悠久，它是在中医辨证用药的基础上发展而成的。早期文献上又称“炮炙”“修治”“修事”“修合”“合药”“合和”“制药”等。现今中药饮片生产中多采用“炮制”一词，包括净制、切制、炮炙技术。
中药炮制是我国制备中药饮片的又一门独特的传统技术。它是指在中医药基础理论指导下，将商品药材通过净选、切制和炮炙三大工序，制成一定规格的薄片（或粗粒），以适应处方调配、成药配制以及中医临床诊疗的需要，保证中医用药的安全和有效。
中药炮制包括净制、切制和炮炙三大工序。
经净选后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配时均应使用净药材。净选药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，以达到规定净度的质量标准。
净药材切制时，除鲜切、干切外，都须经水浸润软化，软化时应掌握“少泡多润”“药透水尽”的原则，以防药效成分流失。软化前须将药材按大小、粗细、软硬程度等分档处理，并需注意掌握气温、水量、时间等条件，以达到润透的软化标准。切制常用方法有切、剪、刨、镑、劈、捣、制绒等。切制时要求一定规格的厚薄度和粒度，切制成饮片应及时加以干燥，保证质量。
取用经净制或切制的净药材、净片，根据中医理论制定的炮制法则，采用一定的炮制工艺进行制作。有经过加热处理的如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等，或加入特定辅料再经加热处理的如酒制、醋制、盐制、姜制、蜜制、药汁制等，此外，还有采用制霜、水飞等工艺，以保证符合用药的质量标准。
传统中药饮片炮制的要求最早是出现在中医药方的注脚中，有文字记载的可追溯到秦汉时期，《五十二病方》《黄帝内经》就有炮制品的记载，“依方炮制”成为当时药物炮制的法则。如东汉末年著名的医学家张仲景《伤寒论》中的113方，桂枝汤“桂枝（三两，去皮） 芍药（三两） 甘草（二两，炙） 生姜（三两，切） 大枣（十二枚，擘）”。古代的医学家本身就是药学家、制药学家。
到南北朝时期，雷
集前人之方法，并借上古雷公之名，编著中药炮制技术著作，第一部炮制专论《雷公炮炙论》出现了。在此基础上，中药炮制发展成专门论述制药技术的学科。宋代，将“炮制”列为法定的制药技术，特制定出185种中药炮制技术标准，附载在当时颁布的规范性成药方典《太平惠民和剂局方》中，成为了“依法炮制”的鼻祖。明清时期，《炮炙大法》和《修事指南》等专书先后刊出。我们往往把按古方炮制的方法称“古法炮制”。
20世纪50—70年代，我国中药界从继承入手，对历代中药传统炮制经验进行了一次较全面的文字整理，卫生部中医研究院中药研究所编写了《中药炮炙经验集成》《历代中药炮制资料辑要》，王孝涛主编了《历代中药炮制法汇典》。此外，同时期创立了中药炮制学科和中药炮制研究室，出版《中药炮制学》教材。
1963年，《中国药典》首次收载“中药饮片”，“中药材炮制通则”正式列为法定的技术标准；同年中药炮制大家王孝涛等整理出版《中药炮炙经验集成》，中药炮制从一门传统经验型技术上升成为炮制工程科学。由于《中国药典》收载的品种有限，特别是对炮制的论述比较笼统，20世纪80—90年代，为配合《中华人民共和国药品管理法》的实施，各地药政管理部门组织编写了地方炮制规范，各地中药炮制规范相继出台，如《天津市中药材炮制规范》《广东省中药材炮制规范》《河南省中药材炮制规范》《北京市中药材炮制规范》等；卫生部药政局组织编写《全国中药炮制规范》。各地炮制规范反映了中医中药的地域性和用药习惯，《全国中药炮制规范》集中反映药政管理部门统一中药饮片炮制标准的愿望，但由于难以统一，最后《全国中药炮制规范》成了试行版。目前形成了由《中国药典》《全国中药炮制规范》和地方中药材炮制规范共同组成的“三级标准”局面。
（1）药典标准：
1949年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂《中国药典》问题。第1版《中国药典》（1953年版）由卫生部编印发行。1953年版《中国药典》共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。然而第1版《中国药典》收载的品种非常少，没有收载广大人民群众习用的中药，这是个很大的缺陷。
1965年1月26日，卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。1963年版《中国药典》共收载药品1 310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日，卫生部颁布了《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。1977年版《中国药典》共收载药品1 925种。一部收载中药材（包括少数民族药材）、中药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1 152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
《中国药典》1985年版于1985年9月出版，1986年4月1日起执行。该版《中国药典》共收载药品1 489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方制剂207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。
1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式执行。该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1987年11月出版了《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了《中国药典》二部注释选编。
1990年12月3日，卫生部颁布《中国药典》1990年版，自1991年7月1日起执行。这版《中国药典》分一、二两部，共收载品种1 751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版《中国药典》收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版《中国药典》一部移入5种）；删去25种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。《中国药典》二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《中华人民共和国药典临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版《中国药典》附录内不再刊印。1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。
卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。这版《中国药典》收载品种共计2 375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1 455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种4种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《中华人民共和国药典临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。还先后编制出版了《中国药典》1995年版1997年增补本、1998年增补本，《中国药品通用名称》（1998年增补本）及《药品红外光谱集》（第二卷），《中华人民共和国药典临床用药须知》（第3版）。1997年完成了《中国药典》1995年版英文版。
《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届国家药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。2000年版《中国药典》共收载药品2 691种，其中一部收载992种，二部收载1 699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版《中国药典》的附录有了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起到指导作用。现代分析技术在2000年版《中国药典》中得到进一步应用。为加强国际合作与交流，《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。以往几版《中国药典》中的“剂量”“注意”项内容，由于过于简单、不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》2000年版设计方案”的提议，这版《中国药典》二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》2000年版《中华人民共和国药典临床用药须知》一书中。
2005年版《中国药典》于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。本版《中国药典》收载的品种有较大幅度的增加。共收载3 214种，其中新增525种。《中国药典》一部收载品种1 146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1 967种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版《中国药典》未收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载入2005年版《中国药典》的品种共有123种。本版《中国药典》收载的附录，一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部为137个，其中新增13个、修订6个、删除1个；三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。2005年版《中国药典》对药品的安全性问题更加重视。本版《中国药典》一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增、修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入国际已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查；二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝［ 99m Tc］放射性药品质量控制指导原则。三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。2005年版《中国药典》结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。2005年版《中国药典》坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。2005年版《中国药典》根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。2005年版《中国药典》三部源于《中国生物制品规程》。2005年，完成了《中国药典》2005年版英文版。
国家食品药品监督管理局于2009年10月10日宣布2010年版《中国药典》已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。2010年版《中国药典》收载品种4 600余种，其中新增1 300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。2010年版《中国药典》加强了药品安全性检查总体要求，大幅度增加或完善了安全性检查项目，提高了对高风险品种的标准要求，加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，使药品安全性得到进一步保障。此外，2010年版《中国药典》中药收载品种数量大幅度提高，中药品种分别增加和完善了安全性质量控制指标，解决了中药饮片标准问题，并大幅增加了符合中药特点的专属性鉴定。现代分析技术，如离子色谱法、磁共振波谱法等成熟新技术方法的收载和新技术的应用也是2010年版《中国药典》的另一特点。
2015年6月18日，国家食品药品监督管理总局发布2015年版《中国药典》，于2015年12月1日起正式实施。2015年版《中国药典》是中华人民共和国成立以来的第10版药典。2015年版《中国药典》收载品种总数达到5 608个，比2010年版《中国药典》新增108个，修订品种75个。2015年版《中国药典》的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为《中国药典》第四部，使得《中国药典》分类更加清晰明确。附录（通则）、辅料构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加，达270种，但中药炮制辅料依旧没有收载。
2020年4月9日，第十一届国家药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颁布后施行。
2020年版《中国药典》进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念，强化药品研发、生产、流通、使用等全过程质量控制。紧跟国际先进标准发展的趋势，密切结合我国药品生产实际，不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求，充分发挥《中国药典》对促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用。
（2）部颁标准——《全国中药炮制规范》：
中药炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的一门传统制药技术。为继承发扬这一制药学遗产，提高中药饮片质量，自1982年以来，中国中医科学院受卫生部委托，由中药研究所牵头组织有关单位成立编委会和编写组，编订《全国中药炮制规范》。
《全国中药炮制规范》是由编写组在调查、研究、搜索整理全国各省、自治区、直辖市卫生厅（局）所颁行的《中药饮片炮制规范》的基础上分工进行编写，然后经省、自治区、直辖市卫生行政部门组织审议，并收集意见，最后由《全国中药炮制规范》编委会审定，是一部部级的中药饮片炮制标准。本规范共收载常用中药554种及其不同规格的炮制品（饮片）。凡属少数地区沿用的炮制品和随方炮制品不收载，仍可按地方规范执行，但其炮制品及炮制要点均列入本规范附录中。
我国历史悠久，传统炮制方法极其丰富，各地区所沿用的炮制方法及用具、热源以及具体操作步骤等各有差异，各地炮制帮派文化根深蒂固，而《全国中药炮制规范》所规定的炮制工艺力求统一，在执行时遇到很多困难，最终成为了试行版。2012年国家药典委员会牵头展开《全国中药炮制规范》的研究和编写工作，目前公示了《全国中药饮片炮制规范》（一）共92个品种。
（3）地方标准——各省、自治区、直辖市中药材炮制规范：
除我国青海省与西藏自治区使用藏药标准，台湾省与香港特别行政区、澳门特别行政区无炮制规范，海南省炮制规范正在制定中外，其他全国各地区均有本地区制定的中药炮制规范，而这些地区的中药炮制规范出版时间大相径庭。各部炮制规范是根据当时使用的《中国药典》编写，收载的品种大多为各地的道地药材及各种常用中药品种（表2-1）。
《中国药典》共经历了11个版本的改进，而各地区炮制规范涵盖了其中6个版本，涵盖范围广，矛盾突出；另外各地区炮制规范出版年代相差久远，从2000年开始，全国大部分地区为了适应当地中药饮片生产、经营、使用与检验工作的需要，对原炮制规范进行了重新修订。
表2-1 各地中药炮制规范基本情况表
安徽省、宁夏回族自治区也启动了中药炮制规范的修订工作。但这三级标准都不甚完善。《中国药典》2000年版中收录的中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列；《中国药典》2005年版仅新增和修订了13个饮片品种的质量标准；《中国药典》2010年版收载616种中药材，中药饮片质量标准809种；《中国药典》2015年版中收录618种中药材，有质量标准的中药饮片没有增幅，而当前在市场上流通的中药饮片有2 000多种，标准与实际情况有很大的差距。同时，部颁标准以及某些地方标准年代已久，内容过于陈旧。
实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地规范对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，难以实现质量的统一控制。而《中国药典》中介绍的饮片炮制方法又比较笼统，操作起来有较大的不确定性。特别是一些中小型饮片加工企业，炮制多以经验为主，随意性较强。如中药炮制工艺中常有“文火”“中火”“武火”“炒炭存性”等模糊提法，这些操作会随药工的技术水平、经验而有较大的差异；又如浸润工艺，一般炮制规范规定是水尽药透，但事实上浸润时间的长短与温度、季节、药材个头大小等都有着密切的关系，浸润时间长则药物有效成分损失大，浸润时间短则加工工效低；“炒黄”“炒焦”“炒炭”等操作没有科学的技术参数，完全看药工的眼力。由此可见，即使是同一味中药用同一种方法炮制，若具体操作方法不同，其化学成分变化也会有所差异。
中药炮制工艺研究很多，但成熟的不多，而且主要以成分变化研究为主，立足临床疗效的少，各地炮制规范还是不敢突破传统方法，建立科学统一的炮制方法。“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍。比如同是熟地黄，北方炮制采用酒炙法，南方采用干蒸法，西南则是加砂仁炮制；又如蜜炙甘草，《中国药典》2015年版规定采用25%的炼蜜炒制，而有些地方则习惯用30%的炼蜜拌炒。针对这种情况，许多医家学者指出，各地应以中医药传统理论为指导，结合地方特色，制定出符合生产实际、具有可操作性的炮制方法，敢于创新和突破。如川、草乌的炮制，过去有的加碎甘草、金银花共制，有的与甘草、黑豆共煮，目的是为了去毒。其实，对川、草乌进行的加热、加水、加压处理就是去毒的过程，因此，川、草乌的炮制可改为不加辅料的清水煮法。
中药饮片的炮制标准要力求做到传统工艺和现代科学检测方法相结合，为有效控制中药饮片质量提供可靠依据，使中药饮片真正达到“安全、有效、稳定、可控”的要求。