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由于药品说明书的局限性和滞后性，给医疗机构和医师的临床用药带来一定的风险 ［1］ ，因此明确法律责任，规范超药品说明书用药行为迫在眉睫。目前，全球已有7个国家对药品超说明书使用进行相关立法，除印度禁止超药品说明书用药外，其余6国（美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本）均允许合理的超药品说明书用药 ［2］ 。但到目前为止，我国尚无相关法律来规范超药品说明书用药行为，广东省药学会先后在2010年、2014对药品未注册用法作出规范之后 ［3-4］ ，2015年中国药理学会也发布了《超说明书用药专家共识》，然而均未对具体的超药品说明书用药作出评价，其临床应用价值有限。由于目前多个专家共识未对超药品说明书用药进行综合评价，最终导致超药品说明书用药的管理效果不佳。
本章节以循证医学数据库Micromedex为基础，建立超药品说明书用药的循证评价方法和流程，为医院超药品说明书用药的最终决策提供科学的证据，规范医院超药品说明书用药管理。