第三节
实例介绍

本文以《中华肝脏病杂志》2016年第5期发表的《HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者HBsAg清除率：基于真实世界的比较效果研究》的真实世界研究为例，对GRACE清单进行解读。

一、数据

D1.在数据/资料收集部分有没有根据研究目的充分描述相关的治疗措施或暴露

实例：该例在其方法部分没有根据研究目的充分描述相关的治疗措施或暴露，判定为“否”。

D2.是否根据研究目的充分描述了主要结局指标（如在数据/资料收集部分对主要结局进行了充分描述）

实例：该例在其方法部分均明确了主要结局指标，即“结局事件是在随访期间发生HBsAg清除”，判定为“是”。

D3.主要临床结局的测量是否客观而非依赖于主观判断（如有关患者的疾病状态是否有所改进的主观意见）

实例：该例的主要结局指标客观，该例在其方法部分提到“定义连续两次检测为HBsAg阴性包括出现或未出现抗-HBs阳性”，判定为“是”。

D4.主要结局是否具备一定的效度和可评判性，或者说是否在小样本人群中被验证过

实例：结局指标HBsAg清除具有一定的效度和可评判性，判定为“是”。

D5.主要结局指标在组间的测量和识别是否是同等的

实例：结局指标组间测量同等，判定为“是”。

D6.一些重要的可能是已知混杂因素或效应修正的协变量是否被记录了？协变量的重要性在于其是否和治疗措施和/或结局有因果关系（如对于糖尿病研究来说体重指数是应该有所记录的，而对于高血压和青光眼研究来说种族是应该有所记录的）

实例：该例在其方法部分均明确了一些能是已知混杂因素，即“同时收集基线人口学特征（ID号、性别、出生日期、医保类型等）、随访期间的抗病毒药物、取药量和取药时间、病毒学指标（血清HBV DNA）、乙型肝炎血清学指标和生物化学指标的检查结果和检查时间。”判定为“是”。

二、方法

M1.该研究（或分析）人群是否限定为首次使用该治疗措施或那些开始新疗程的人群？对于仅纳入初次使用治疗措施者的研究在研究开始之前，需要对入选队列的人群限定洗脱期（即特定的无药物使用时期）。

实例：该例在“资料与方法”部分明确地阐述了纳入人群的特点，即“收集2008年2月14日至2012年12月31日在北京佑安医院门诊就诊的HBeAg阳性慢性乙型肝炎初治患者资料，即入组前6个月无抗病毒用药。”判定为“是”。

M2.如果是一组或多组进行对照，那么这些对照是否是平行对照？如果不是，研究者是否阐述了使用历史对照的理由。

实例：该例中的各组研究人群采集于同一时间段“2008年2月14日至2012年12月31日”，判定为“是”。

M3.重要的混杂变量或效应修正是否在设计或分析阶段被考虑到？处理这些变量的措施可以由限制法、分层法、交互项法、多变量分析法、倾向性评分匹配法、工具变量或其他方法。

实例：该例方法部分提到“采用COX回归模型校正患者基线特征后探讨影响HBsAg清除的因素”，判定为“是”。

M4.暴露和非暴露“人时”分类是否避免了“永恒时间”偏倚（“永恒时间”在流行病学中是指队列随访时间，在该时间内死亡或某个决定随访结束的结局不会发生）。

实例：该例未充分描述，判定为“否”。

M5.是否对基于主要结果的重要假说进行了有意义的检验分析（如有没有一些分析是用于评价有关暴露和结局潜在偏倚的，比如对不同暴露和/或结局定义的影响进行检验用于检查该影响对结果的作用）。

实例：该例未充分描述，判定为“否”。

（陈广惠　朱建红）

参考文献

［1］孙鑫，谭婧，唐立，等.重新认识真实世界研究.中国循证医学杂志，2017，17（02）：126-130.

［2］BENCHIMOL E I，SMEETH L，GUTTMANN A，et al. The reporting of studies conducted using observational routinely-collected health data（RECORD）statement. PLoS Medicine，2015，12（10）：e1001885.

［3］廖星，章轶立，谢雁鸣.真实世界研究标准：RECORD清单和GRACE清单的解读.中国中药杂志，2015，40（24）：4734-4738. PON2S32rexcaQ3eRVDFb3l/FQxuDtUZWvPiJkYotj0W6Wy7XaFp7ZHUtHp8W6SnO