第二节
真实世界研究质量评价

近年来对于国内大样本观察性研究，特别是来自真实世界电子医疗数据等临床日常实践的数据如何进行规范的研究报告，国内研究者尚缺乏这方面的意识。本节就真实世界研究的2种质量评价工具（RECORD声明和GRACE清单）进行介绍。

1.RECORD声明

随着医疗电子信息化发展，研究者越来越青睐于“常规医疗信息和数据”（routine data），这些数据有用于决策分析的医疗保险数据和医疗相关管理数据（如初级医疗数据），临床管理数据如电子医疗数据、疾病注册登记数据（disease registries），临床流行病学调研数据以及其他各种社会人口学数据。这些数据已经“客观”存在，而非因为某种科研目的而设计出来，它们往往能够为特定的科研问题提供有关创新、高效、效益方面的信息。然而如何科学规范地研究这些信息，对于现今研究者和决策者以及临床医师来说还存在诸多挑战。如这些数据本来存在的优劣势以及各种偏倚并不被熟知，加之对于使用这些数据的研究由于缺乏规范报告更加使得这类研究缺乏论证力度。2008年研发的“STROBE（strengthening the reporting of observational studies in epidemiology）声明”是现今世界公认的用于有关观察性研究的报告规范，但是却没有对上述“日常常规医疗数据”的研究进行明确规范。基于此，在STROBE工作组成员的支持下，RECORD（reporting of studies conducted using routinely collected data）声明应需而生，旨在规定如何报告使用“日常常规医疗数据和信息”的研究 ^［2］ 。

根据STROBE大纲，RECORD工作组主要从6个方面对基于“常规医疗数据和信息”的观察性研究报告进行规范：标题/摘要；前言；方法；结果；讨论；其他。涉及“常规医疗数据和信息”使用的特殊规定有15个条目。由于RECORD的开发是基于STROBE的拓展，因此应用于STROBE的其他相关条目同样也适用于RECORD，见表14-2。

2.GRACE清单

GRACE（good research for comparative effectiveness）清单旨在评价比较效益研究（comparative effective research，CER）领域中真实世界研究的质量 ^［4］ 。GRACE的结构主要由3组问题构成，且主要从评价的角度针对CER观察性研究制定一系列准则。3组问题为是否在实施前已经详细制订了研究计划？研究的执行、分析和报告是否从好的临床实践出发，报告是否足够详细可以用来准确评价和重复？CER结果的解释对研究人群来说能有多大程度的真实有效？该清单主要围绕数据和方法2个方面的内容制定11条评价条目，其中6条关于数据评价、5条关于方法评价。评价者以是否的形式作答，并需给出评语，见表14-3。

（伍俊妍　朱建红） z0YaHSA8pd//uItSy/NfOLkZgrhtuSi0cnwEtfVps3uzzrE8VzAUys5QPTwcxlfp