下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
本文以《中华外科杂志》2014年第11期发表的《贝伐珠单抗联合同期放化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌的病例系列研究》的病例系列为例 ［5］ ，对该评价工具的条目进行解读。
条目1 是否清晰地说明了研究的假设、目的、目标
实例：该例在其摘要部分均明确了研究目的，即“贝伐珠单抗联合同期放化疗治疗局部晚期直肠癌的安全性和有效性。”判定为“是”。
条目2 是否描述了患者特点
实例：该例在“资料与方法”部分明确地阐述了纳入人群的特点，即“其中男性7例，女性5例；年龄21～66岁，中位年龄44岁，美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0～1。腺癌分化程度：中分化7例，高分化3例，低分化2例。影像学评估病灶位置，位于低位直肠5例，中段直肠4例，上段直肠3例。区域淋巴结转移10例，原发灶侵犯周围器官7例。”判定为“是”。
条目3 是否在多个中心收集病例
实例：该例中的研究人群来源于单中心，判定为“否”。
条目4 研究的纳入和排除标准是否明确且合理
实例：该例未提到纳入与排除标准，判定为“否”。
条目5 患者的招募是否连续
实例：虽然该例在方法学中描述纳入2011年1月—2012年6月在该院就诊的患者，但未明确是否连续病例或该时间段内符合标准的患者全部纳入，故判定为“不清楚”。
条目6 患者的病情是否一致
实例：该例纳入患者的疾病严重程度明显不同，故判定为“否”。
条目7 是否清楚描述了主要的干预措施
实例：该例全面描述了治疗方法及其细节，具有可重复性，即“患者首先接受1周期含贝伐珠单抗的诱导化疗（贝伐珠单抗5mg/kg，奥沙利铂85mg/m 2 ，亚叶酸钙400mg/m 2 ，氟尿嘧啶400mg/m 2 静脉注射，氟尿嘧啶2 400mg/m 2 静脉泵注）。”故判定为“是”。
条目8 是否明确描述了其他或联合干预措施
实例：该例描述了联合干预，即“2周后开始同期放化疗［放疗50Gy，放疗第1、15和29天分别给予贝伐珠单抗5mg/kg，放疗同期给予氟尿嘧啶持续静脉泵注200mg/（m·d）］；放疗结束后2周予1周期巩固化疗（奥沙利铂85mg/m 2 ，亚叶酸钙400mg/m 2 ，氟尿嘧啶400mg/m 2 静脉注射，氟尿嘧啶2 400mg/m 2 静脉泵注）。”故判定为“是”。
条目9 是否事先确定研究要测量的结局指标
实例：该例在方法学中明确了要测量的结局，并定义了疗效评价标准，即“患者治疗前和手术前2周内进行影像学评估，包括胸腹部增强CT扫描及盆腔增强MRI扫描。治疗过程中每2周行体格检查、常规血液检查及毒性评估。毒性评估根据美国国立癌症研究院毒性评估标准4.0版本。手术标本根据AJCC第7版的分期标准进行评估。病理完全缓解指手术标本在镜下完全没有肿瘤细胞。R0切除指肿瘤标本远端、近端及环周面1mm内均未见肿瘤细胞。肿瘤病理退缩分级采用Ryan法，评价结果分为0～3级，0为肿瘤完全坏死，3为镜下见大量肿瘤细胞残留。研究主要观察指标为新辅助治疗的安全性，次要观察指标包括肿瘤病理退缩分级和初步的生存情况。”故判定为“是”。
条目10 是否应用合理的客观和/或主观的方法测量了相关结局指标
实例：该例在方法学部分描述了结局指标，也在结果部分体现了测量相关结局指标的方法，故判定为“是”。
条目11 干预前后是否均测量了结局指标
实例：该例在方法学中给出了结局评价标准，即“患者治疗前和手术前2周内进行影像学评估，包括胸腹部增强CT扫描及盆腔增强MRI扫描。治疗过程中每2周行体格检查、常规血液检查及毒性评估。”故判定为“是”。
条目12 是否应用了合理的统计学检验评价相关结局指标
实例：该例中没有描述采用相关统计学检验方法，也没有说明为何不使用，故判定为“否”。
条目13 是否报告了随访时间
实例：该例描述了随访时间，即“截至2014年7月17日，12例患者的随访时间为25～42个月，中位随访时间为28个月。”故判定为“是”。
条目14 是否报告了失访情况
实例：该例描述了随访结果，即“12例患者均完成了治疗计划。”通过以上信息可判断该研究没有失访，故判定为“是”。
条目15 是否在相关结局的数据分析中提供了随机变量的估计
实例：该例未描述对任何结局指标进行随机变量估计，故判定为“否”。
条目16 是否报告了干预相关的不良事件
实例：该例在结果部分给出了相关信息，即“最严重的毒性为Ⅲ度放射性皮炎和Ⅲ度腹泻，各有4例。Ⅱ度毒性有放射性皮炎8例、腹泻6例、疲乏4例、贫血2例及体重减轻1例。Ⅰ度毒性较为普遍，有骨髓抑制、胃肠道反应、疲乏及肝损害等，均无须特殊处理。”故判定为“是”。
条目17 研究的结果是否支持其结论
实例：本例结果为“含贝伐珠单抗的夹心式新辅助治疗方案对局部晚期直肠癌有较好的安全性且病理完全缓解率高。然而，由于样本较小，结果存在一定的偶然性。”本例的研究结论紧密围绕结果得出，同时也表明还需要更大样本的研究来确认，较为客观，故判定为“是”。
条目18 是否说明了研究的利益冲突和支持来源
实例：该例未提供任何利益冲突和资金来源的相关信息，故判定为“否”。
条目19 该研究是否为前瞻性研究
实例：该例是直接分析的临床病例资料，不属于前瞻性研究，故判定为“否”。
条目20 是否对结局评价人员实施盲法
实例：该例未提及是否对结局评价人员实施盲法，故判定为“不清楚”。
（陈广惠 朱建红）
［1］National Institute for Health and Clinical Excellence. NICE clinical guidelines，Appendix 4 Quality of case series form. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/Appendix_04_qualityofcase_series_form_preop.pdf.
［2］王小琴，陈耀龙，渠清源，等.病例系列研究方法学质量评价工具解读.中国循证儿科杂志，2015，10（05）：381-385.
［3］MOGA C，GUO B，SCHOPFLOCHER D，et al. Development of a quality appraisal tool for case series studies using a modified Delphi technique. Edmonton AB：Institute of Health Economics，2012.
［4］李幼平.循证医学.北京：人民卫生出版社，2014.
［5］肖健，郑坚，黄艳，等.贝伐珠单抗联合同期放化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌的病例系列研究.中华外科杂志，2014，52（11）：861-862.