第二节
病例系列研究与病例报告的质量评价

同其他临床研究一样，病例系列研究的设计、实施、解释都是评价其质量的关键环节。当前没有非常明确、公认的病例系列的评价标准。英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Clinical Excellence，NICE）对病例系列的质量评价进行如下推荐 ^［1］ ：①为了提高研究结果的代表性，病例系列中的病例最好来自不同级别的医疗机构，开展多中心的研究；②清楚明确地描述研究的假说或目的、目标；③清楚地报告纳入和排除标准；④对测量的结局作出明确的定义；⑤收集的数据应达到预期目标；⑥准确地描述患者是连续招募的；⑦清楚明确地描述研究的主要发现；⑧将结局进行分层分析及报告，如按照疾病分期、化验结果异常、患者的特征等。

加拿大卫生经济研究所（Institute of Health Economics，IHE）于2012年制定了针对病例系列的较为系统全面的质量评价工具，该工具的制定共分为4步 ^［2-3］ 。第一步对现有的病例系列质量评价工具进行文献综述，搜集条目并按研究问题、研究人群、干预措施、结局指标测量、统计学分析和结果6个领域进行分析。第二步确定初始条目及遴选参与确定条目的专家。第三步应用德尔菲法形成最终条目清单。第四步是应用条目清单进行预评价，并根据评价结果完善解释说明文件。考虑到对条目的符合情况进行打分可能具有一定的误导性，因此IHE病例系列方法学质量评价清单不建议使用打分法，而是将每个条目都给出相应选项 ^［4］ 。虽然专家组尚没有制定相应的质量评价系统，但基于终版清单评价了13个病例系列，提出满足14条（70%）以上即算可接受的质量的建议。IHE病例系列方法学质量评价工具的清单见表13-1 ^［2］ 。

（朱建红　何志超） Bh583sqFLjh2LfmzomfvAx9BGoxT9jtr5vL1V2lErPMcIsGcIe/OSe5RtaJSkNpG