第一章
超药品说明书用药的相关定义

一、药品说明书的规定

药品说明书是指，由生产单位提供的经国务院药品监督管理部门批准的涵盖药品的理化性质、作用、用途、用法用量、贮藏保存、不良反应等资料的文件，是宣传合理用药、普及医药知识的重要依据。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条的规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。《处方管理办法》（卫生部令第53号）第十四条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。药品说明书在判断用药行为是否得当方面具有法律效力。

二、超药品说明书用药的定义与分类

美国卫生系统药师协会将“超药品说明书用药”定义为药品使用的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的行为。

国内的超药品说明书用药由广东省药学会于2010年首次定义相关概念。药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法［《药品未注册用法专家共识》（广东省药学会2010年3月18日印发）］。

目前，超药品说明书用药主要涉及以下几类：

（1）超适应证用药：

指所用药物治疗的疾病超出说明书规定的适应证范围。如二甲双胍说明书的适应证是糖尿病，临床超药品说明书用于治疗多囊卵巢综合征；西地那非说明书的适应证是勃起功能障碍，临床超药品说明书用于治疗肺动脉高压；沙利度胺说明书的适应证是麻风，临床超药品说明书用于治疗多发性骨髓瘤；普萘洛尔国内说明书的适应证是减低心率，临床超药品说明书用药用于儿童血管瘤等。

（2）超剂量用药：

指用药剂量超出药品说明书用法的剂量范围。如维生素B ₆ 说明书的用药剂量为一日10～20mg；在治疗维生素B ₆ 反应性铁粒幼细胞贫血时剂量为每次100mg，每天3次。氨溴索注射液说明书的用药剂量为每次100～200mg，用于胸外科术后时剂量为每次1g。阿托品注射液治疗有机磷中毒时要达到阿托品化，剂量大大超出药品说明书的剂量范围。

（3）超适用人群用药：

指说明书未提及特殊人群（如孕妇、儿童、老年人等）用药信息而应用于特殊人群，或超出年龄、性别范围用药。如由于没有儿童剂型，临床经常会将一些说明书适用于成人的药物用于儿童；普芦卡必利国内说明书用于治疗女性便秘，临床超药品说明书用于男性便秘。

（4）超给药途径用药：

指给药途径超出药品说明书规定的范围。如万古霉素粉针口服，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻；奥沙利铂注射液说明书的给药途径是静脉滴注，临床采用动脉灌注以提高局部的药物浓度；庆大霉素注射液说明书的给药途径是肌内注射或静脉注射，临床采用喷喉治疗呼吸道感染等。

除以上几类主要的超药品说明书用药类型以外，药物滴注时间不在说明书规定范围内、加入的溶媒品种以及溶媒体积不按说明书规定、没有按说明书使用指定的非PVC（聚氯乙烯）材质的输液器或指定孔径的过滤器等不按药品说明书书写的内容范围使用药物均属于超药品说明书用药行为。

（伍俊妍　郑志华　唐　蕾） c/ci/vUi/rBQDz2Smz9xbUGl2G0CwW/iu2mo7eCYsRMLad28CuqfiZ01cGqmkLI8