第一节
概述

一、概念 ^［1-2］

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是在人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的实验性对照研究。它将研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作用或效果的差别。除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐藏、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。随机对照试验是目前评估医学干预措施效果的最严谨、最可靠的科学方法。

与观察性研究相比，随机对照试验的最大特点是研究者用特定的方式即随机的方式将研究对象分成两组或多组，随机分组形成的比较组彼此完全可比，完美解决了观察性研究中的混杂问题。

二、随机对照试验的报告规范——CONSORT

1.背景 ^［3-4］

1993年，试验报告标准（the standards of reporting trials，SORT）小组发表由一个包含32个条目的清单和一份流程图组成的SORT声明，以指导研究者如何规范报告RCT ^［4］ 。1994年，Aislomar工作小组针对临床试验报告，提出应该在临床试验报告中包括的一系列条目，并提供给作者一些指导性建议。

1995年，SORT小组和Aislomar小组对2个小组的提案进行详细讨论，探讨将2份清单合二为一，最后于1996年发表临床试验报告的统一标准（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）声明。1999和2000年，CONSORT工作组先后2次召开会议，对CONSORT声明进行修订，并于2001年发表修订版的CONSORT声明。CONSORT声明由对照检查清单和流程图组成，供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。

2007年，CONSORT工作组再次召开工作会议，对CONSORT声明进行进一步修订，并于2010年发表《CONSORT 2010声明》。这次更新对原版对照检查清单进行了文字上的修改，使其更为明晰，并收入了一些与新近认识到的主题相关的建议。

2.《CONSORT 2010声明》报告清单和流程图 ^［5-6］

《CONSORT 2010声明》包括一张含有25项条目的对照检查清单（表10-1）和一张流程图（图10-1）。《CONSORT 2010声明》可为报告各种随机对照临床试验提供指导，但主要针对最常用的设计类型，即两组平行随机对照试验。《CONSORT 2010声明》不包含任何对试验设计、实施和结果分析的建议，仅仅是说明如何报告已完成的工作和获得的结果。

对各条目的详细阐述可参见《CONSORT 2010说明与详述》 ^［6］ 。

（伍俊妍　苏　晨） Ur62c/cBOPVbYvlKsqpDLeo7Uq8FFfw7/i5tsk1myqVBvU5NP8T0Vo0mwDx2Vsmo