前言

光阴荏苒，岁月如梭。距离广东省药学会2010年3月发布《药品未注册用法专家共识》，首次提出药品未注册用法（超药品说明书用药）的管理问题已超过10年。在这10年多中，面对药品超说明书用药问题，我们从缺乏关注，到争议不休，再到不断形成共识，一起走出了跨越时代的、极不平凡的路。正如鲁迅先生所说的：“其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。”

《中华人民共和国药品管理法》第七十二条提出：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”由此可见，除了药品说明书外，我们还可以使用药品临床应用指导原则、临床诊疗指南等循证证据作为处方审核依据。药品说明书呈现的是过去某个时间点以前的循证证据状态。医学的进步每分每秒都在发生，说明书具有滞后性，常常不能满足临床用药的需求，超药品说明书用药不可避免。但同时我们也清晰地看到，缺乏充分的循证证据、不合理的药品超说明书使用增加了药品不良反应的发生率，带来一系列的患者用药安全问题。如何客观评价这些超药品说明书用药的行为，是广大医药工作者亟待解决的重要问题。

从2015年起，连续6年，我们编制的《超药品说明书用药目录》受到越来越多的同行的引用和关注。《超药品说明书用药目录（2019版）》被“学习强国”平台纳入作为重要学习内容，本书主编所带领的团队是该目录的牵头组织编写单位和执笔单位。在目录编制的基础上，我们根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式，在本书详细介绍了超药品说明书用药的评价体系和评价流程、方法，之后，对所收集的来自45家三甲医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药按疾病分类进行了系统的处方评价。本书的处方评价案例是基于超药品说明书用药评价流程所进行的用药评价，包括疾病概述、循证证据、处方评价示例等部分，其中处方评价示例中除了循证分析外，更加入了超药品说明书用药作用机制、药物配伍、黑框警告（如有）、禁忌证、注意事项、用药交代及用药教育等内容，在超药品说明书用药的安全问题上给临床提供重要的提示与参考。

本书的编写，感谢广东省药学会搭建的团结奋进的学术平台，感谢中山大学孙逸仙纪念医院等广东省十余家医院的药学部主任、临床药师的执笔，感谢来自全国45家三甲医院提供的宝贵的超药品说明书用法！我们所做的这些工作，旨在和大家共享我们编者团队的研究成果，共同推动超药品说明书用药处方评价的发展。本书受编者认识的局限，难免有疏漏之处，敬请各位同行批评指正。让我们一起，为规范我国的超药品说明书用药，为保障人民健康而共同努力！

编　者
2021年10月1日于广州