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日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA），是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA最早的前身是医药品不良反应受害救济基金组织，这个基金组织是在1974年“反应停事件”和1979年SMON综合征（亚急性脊髓视神经神经病）药害事件得到诉讼和解的背景下于1979年成立的，严重的药害事件也引发了日本政府为确保药品的质量、有效性和安全性而进行的一系列药事法的修订，包括再审查制度、GMP的实施（1980年）、药品的再评价制度（1998年启动了最为系统的再评价制度），以及企业负有义务报告不良反应的制度。1994年由于加入了研究调查的机制，改名为医药品不良反应受害救济研究振兴调查机构。1997年日本开始实施最早版本的GCP。
2001年根据日本内阁决定的特殊法人等整理合理化计划，国立医药品食品卫生研究所医药品医疗器械评审中心和医药品不良反应受害救济研究振兴调查机构以及财团法人医疗器械中心的一部分得以整合，并于2004年4月1日成立PMDA。2005年研究开发业务移交给独立行政法人医药基盘研究所管理。本着致力于提高国民保健的宗旨，PMDA的职能之一是针对来自医药品的不良反应和生物制品感染等引起的健康受害进行快速的救济活动（健康受害救济活动）。职能之二是关于医药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性，在一体化的制度下，从临床试验前到批准上市为止给予指导、审评（审查业务）。所谓一体化制度是指由同一个审评队伍承担从临床开发的面对面沟通到审评为止各个阶段的工作，所以能够给予准确和具有一贯性的建议、审评和调查，其目的是能够给医疗现场尽快提供所需的医药品、医疗器械、再生医疗产品而开展迅速而且公正的审评工作。职能之三是收集、分析和提供上市后的产品安全性信息（安全对策业务） ［4］ 。
由此可以看出，PMDA所行使的职责相当于我国的国家药品监督管理局下所属单位国家药典委员会、药品审评中心、审核查验中心中的药品和医疗器械业务工作、药品评价中心、医疗器械技术审评中心所涵盖的业务内容。
（1）日本PDMA的官方网址为http://www.pmda.go.jp，虽然日本PMDA已经提供了英文版网页，但由于英文版网页未能查询详细的说明书信息，故仅可使用日文版进行查询。
（2）首先选择医疗从事职业方向（医療従事者）进行查询。
（3）在药品信息栏（医療用医薬品の添付文書）下输入相关药物。
（4）在检索结果栏（検索結果）下可查询到相应的药物，其说明书信息以及既往说明书修改资料及说明则在“添付文書”栏下查询，可在选择PDF版或HTML版下进行查看。
继续以紫杉醇为例，查询日本PMDA官网中紫杉醇白蛋白结合型的说明书。
1.进入https://www.pmda.go.jp/english/index.html，在“医藥一般品（英文）檢索”旁边的空格中填入“paclitaxel”，然后点击“医藥一般品（英文）檢索”，进行紫杉醇日文查询，见图6-9。
图6-9 药品日文检索界面
2.紫杉醇日文检索结果为“パクリタキセル”，见图6-10。
图6-10 药品日文检索结果界面
3.进入PMDA的官方网址http://www.pmda.go.jp/，见图6-11。
图6-11 日本PMDA官网
4.点击“医療用医藥品”，进入药品检索界面，见图6-12。
图6-12 日本PMDA检索界面
5.在“一般名·販売名（医薬品の名称）”输入紫杉醇日文名“パクリタキセル”，后点击“檢索”，进入检索结果界面，见图6-13。
图6-13 紫杉醇PMDA检索结果界面
6.点击目标的厂家“添付文書”，即可查询其说明书，见图6-14。
图6-14 紫杉醇日本PMDA说明书
（何志超 张 梅）
［1］李晓宇，田德龙，鞠梦琪，等.美国FDA药品标识变更研究.中国新药杂志，2016，25（16）：1826-1832.
［2］欧洲药品管理局生物类似物指南（欧洲药品管理局2005年10月30日生效版本）概述.中国新药杂志，2013，22（09）：983-988.
［3］APOLONE G，DE CARLI G，BRUNETTI M，et al. Health-related quality of life（HR-QOL）and regulatory issues. An assessment of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products（EMEA）recommendations on the use of HR-QOL measures in drug approval.PharmacoEconomics，2001，19（2）：187-195.
［4］HOJO T. Regulatory science in practice（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）.Journal of the pharmaceutical society of Japan，2017，137（4）：439-442.