第二节
欧洲药品审评管理局官网及实例介绍

一、欧洲药品审评管理局简介

在欧盟，药品监管机构为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），EMEA于1995年1月1日开始正式运作，包括1个董事会和4个评审委员会，即人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药委员会（COMP）和草药产品委员会（HMPC）。

2004年，EMEA更名为欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）。但由于EMEA沿用已久，所以EMA的不少文件仍使用EMEA来代表EMA。EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。同时，还负责协调、检查、监督各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作 ^［2］ 。

2004年9月23日，欧盟根据2004/24/EC指令，正式成立草药产品委员会（Committee for Human Medicinal Products，HMPC），专门负责对草药产品的审批和监管 ^［3］ 。其主要具有以下3项职责：制定欧盟草药质量标准；制定欧盟草药物质、草药制品及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。因此，在EMA官网中可以查询多种草药的原研信息。

二、欧洲药品审评管理局官网的查询

（1）欧洲EMA的官方网址为http://www.ema.europa.eu/en，可在药物查询栏（Find medicine）下输入药物商品名或通用名进行说明书查询。

（2）在3个药品分类栏［人类药物（Human medicines）、兽药（Veterinary medicines）、植物类药物（Herbal medicines for human use）］下选择相关药物。

（3）在EMA药品信息栏（Name）下可查询到相应的说明书信息以及既往说明书修改资料及说明，同时亦可在语言栏（Language）下选择相应的欧洲各国语言。

三、欧洲药品审评管理局官网实例介绍

继续以紫杉醇白蛋白结合型为例，查询欧洲药品审评管理局（EMA）官网中紫杉醇白蛋白结合型的说明书。

1.进入EMA的官方网址www.ema.europa.eu/en，见图6-5。

2.点击“Find medicine”，进入药品检索界面，见图6-6。

3.输入紫杉醇白蛋白结合型的商品名abraxane，后点击“Human medicines”下方的“1 medicine that has a European public assessment report”，选择人类药物，见图6-7。

4.点击“Product information”，即可查询其说明书，见图6-8。