第一节
美国食品药品管理局官网及实例介绍

一、美国食品药品管理局简介

美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，为专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其他许多国家都通过寻求和接受美国FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

美国FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、乙醇含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过美国FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。美国FDA有权对生产厂家进行视察，有权对违法者提出起诉 ^［1］ 。

二、美国食品药品管理局官网的查询

（1）美国FDA的官方网址为http://www.fda.gov，可在药物查询栏（Drug Database）下输入药物商品名或通用名进行说明书查询。

（2）根据需求选择该药物相应的厂家。

（3）在美国FDA批准信息栏［Approval Date（s）and history，Letters，Labels，Reviews］下可查询到相应的说明书信息以及既往说明书修改资料及说明。

三、美国食品药品管理局官网实例介绍

以紫杉醇白蛋白结合型为例，查询美国FDA官网中紫杉醇白蛋白结合型的说明书。

1.进入美国FDA的官方网址www.fda.gov，见图6-1。

2.点击“Drugs”，进入美国FDA药品评价和研究中心，见图6-2。

3.点击“Search Drugs@FDA”，进入药品检索界面，见图6-3。

4.输入紫杉醇白蛋白结合型的商品名abraxane，见图6-4。

5.点击“Approval Date（s）and History，Letters，Labels，Reviews for NDA 021680”，即可查询其说明书。