前言

中医药必须要尊重规律、传承精华、守正创新，发展中医药学科内涵，突出中医药优势；同时应与时俱进，吸纳同时代科学技术与方法，不断促进中医药学科发展，创新中医药理论与临床实践，服务现代临床防病治病的需求。

本书旨在通过对以张华强教授、陈启光教授、申春悌教授为核心的研究团队，在王永炎院士、张伯礼院士多年的指导和帮助下，在江苏省科技厅、国家中医药管理局、国家自然基金委员会、国家重点基础研究发展计划（973计划）等立项资助下的病证型诊疗新模式的建立和方法学研究经过及成果的系统回顾和总结，助力现代中医临床诊疗水平的提高及规范病证结合证候分型标准的研究。

中医药学是以疗效为基础的临床医学，是当今医学体系中唯一具有独特理论体系和丰富临床实践经验，延用数千载而不衰的医学体系，它不仅为中华民族的繁衍昌盛做出了重大贡献，还对世界文明产生了举世瞩目的影响。

中医药学独特的诊疗方法和卓著疗效，是其得以延续、发展和走向世界的基本保障；辨证论治理论及实践，是中医基础理论和临床实践之间的纽带和桥梁，彰显了中医的生命观、健康观、疾病观和诊疗观，具有丰富的个体化诊疗和精准治疗的内涵，是中医核心理论的重要组成部分，最集中、最突出地显示出中医的显著特色和巨大优势。“辨证”与“论治”相较，辨证是基础，只有辨证精准，论治才能获取确切疗效。数十年来，医学界借鉴现代多学科的最新技术、手段和方法，开展中医四诊客观化、证的标准化、证的量化、证的本质和证的动物模型研制等研究，取得了可喜的成绩。由于研究结果尚未摆脱经验式、不确定性的诊断模式，使传统辨证缺乏客观、统一的规范和标准，给中医诊断、疗效评定、中药新药研发、临床防治效果提高，以及行业标准制定、国际交流和知识产权保护等造成诸多困难。同时因临床缺乏科学规范的辨证诊断标准，使中医临床疗效的提高也大受影响。这些问题已经成为制约中医药传承创新和实现现代化的瓶颈。

1995年，时任江苏省中医药管理局局长的张华强教授在长期的中医药教学和管理工作中，认为中医领域存在基础理论研究发展不快、中医教育起点有待提高等一系列问题，通过长期思索和考虑，怀着对发展中医事业的使命感、紧迫感，提出中医临床辨证现代化研究首先要解决病和证的“两张皮”问题。在国家中医药管理局和江苏省科技厅的支持下，立项“中医临床辨证现代化的研究”，简称“9521工程”，寓意该研究为1995年面向21世纪的中医基础理论研究的创造性工程，任重道远，需长期不懈努力，自此拉开了江苏中医药界开展临床病证型结合方法研究的序幕。

1996年9月19日江苏省中医药管理局主持召开了“中医临床辨证现代化的研究”项目的专家咨询委员会会议，该会议既是一次中医临床辨证现代化研究思路与方法的交流会，也是“9521工程”课题研究实施方案的研讨会。会议决定中医临床辨证现代化研究应坚持中医药是研究的出发点和归属，研究成果必须能回归、充实、提高、发展中医药学术体系。在采用国际通用的科学方法将个体化诊疗方法经验总结和群体大样本研究结合起来的同时，应建立符合中医药学自身发展规律的科学、规范、全新的诊断方法和评价模式。

1997年，经过“病统证”和“证统病”的不同研究模式的尝试，课题以西医病为依托，以中医传统辨证结果为依据，从中医临床实践入手，运用临床流行病学/DME（设计、衡量、评价，design measurement evaluation）方法，把临床研究、实验研究、数理统计分析和以中医理论体系为本的理性分析充分结合，通过较大样本的群体性的病证结合研究，探索病证结合中医证候的分类标准，建立新的中医临床辨证诊断模式，以促进中医临床诊疗水平提高和理论创新。这一研究对中医学来说是一种创新性研究。该观点得到了全国政协委员陈可冀、吴咸中教授的支持，两会期间，《中国中医药报》刊登了二位应加强现代中医基础医学研究的提案。随之，1998年张华强教授组织了我省名老中医江育仁教授、周仲瑛教授、徐景藩教授、申春悌教授等联名撰写了题为“病证结合中医临床辨证现代化研究”的建议书，得到了国家自然基金委员会的认可。1999年由广州中医药大学赖世隆教授和南京中医药大学张华强教授共同牵头的国家自然基金重点项目——“证”的应用基础研究获得立项，广州中医药大学从事纯中医证候标准的研究，南京中医药大学从事心、肺、肝部分的病证结合研究。自1995年项目研究预试验开始，通过近八年的努力工作，2004年3月8日项目研究成果在广州中医药大学通过了国家自然科学基金委员会以张伯礼院士为首的专家组验收，专家们对此研究一致予以高度评价，评为A级、国内领先水平。研究中，我们进行了近2 000例的病案回顾性调查及4 600例临床病人现场调查的群体性研究，探索了病证结合，中医证候分型标准研究的基本思想、基本方法和基本框架；形成了病证型结合研究证候分类辨证标准的数据分析技术流程；完成了8个病种38个中医临床辨证分类指标以供临床精准辨证诊断使用。为继续参加2005年国家重点基础研究发展计划（973计划）证候规范与辨证方法体系项目，主持高血压病中医证候要素研究课题奠定了基础。

项目研究中，东南大学陈启光教授曾赴美国国立卫生研究院调研方法学，提出中医的病证型结合证候分类研究是一种隐变量的研究，主要特点是使用隐结构模型，结合使用类似教育学和心理学研究的某些方法对数据进行分析。在陈启光教授指导下，王忠研究员、王海南博士在参研本课题工作中对医理设计和数据分析进行了认真探讨。课题组提出病证型结合中医证候分类研究方法，即在信息量化的基础上，采用数学和统计学相结合的方法，用AMOS软件对收集的全信息数据进行双盲法的统计处理，在反复实践不断探索过程中，逐渐形成以因子分析、潜在类别分析和结构方程模型为基础的系列分析方法。

2005年，我们在王永炎院士提出的证候“内实外虚”理论和孟河医派徐迪华教授证“临界状态”理论的指导下，提出病证结合“基础证”概念，即疾病的核心病机就是证候的“内实”部分，是该疾病的基础证。随之以国家重点基础研究发展计划（973计划）证候规范与辨证方法体系的高血压病课题为模型，进行了更加规范而深入的研究，在原研究方法的基础上，通过降“维”升“阶”提取高血压病的基础证、不同分型的常见证候要素，研究各证候要素及其应证组合，回答了一个病应该有几个证和型的分类，每个病的基础证和不同型有哪些指标构成，即“同病异证（型）”的辨证分类指标，同一个证候分型在不同西医病种中的表现，即“异病同证（型）”的辨证指标，这些所谓相同的证候分型所表现的主要指标有无差异，同时探讨了定量反映证候分型与其相应的主要指标间的关系，证候分型与证候分型之间相关关系的表达，如何定量反映病与证候分型之间的因果关系等问题。探索了病证型结合的中医辨证诊断新模式，提出了疾病的基础证、特征型的证型“八字”表述概念，完善了病证型分类方法学研究。

2012年，陈炳为教授代表课题组再次申报了国家自然科学基金“潜在变量模型在中医证候量化中的应用研究”，从统计理论和临床实践的需要出发，在应用诊断分类模型对证候要素进行提取研究结果基础上，用Bayesian后验概率原理对个体进行统计诊断，为临床医师对病人进行个体化临床诊疗提供参考，也为建立中医人工智能计算机辅助诊断模型提供理论和实践的依据。

2018年，江苏“9521工程”研究团队、中国中医科学院临床基础研究所、南京中医药大学附属常州中医医院与金陵科技学院联合研发“病证结合中医辨证诊断研究辅助平台”，拟将病证型研究的思路和方法计算机智能化，为进行病证型辨证诊断分类研究的临床医生提供更加便捷的使用方法。

病证型结合诊断分类研究提供了新的中医临床辨证思维方式，为研究病中证候分类的定性和定量提供依据，丰富了中医基础和辨证论治理论与实践。同时在研究中，为了实践本诊疗模式的可行性，我们进行了不同疾病的临床诊断和治疗实践工作，不断完善了病证型传统与现代相结合的中医诊疗模式。

今天我们将“八五”期间国家攻关项目中风病先兆症证候学的临床调查研究对病证结合研究的思考；“九五”期间对“病统证”“证统病”的临床调查研究；“十五”期间完成的病证型结合分类研究的基本思想、基本方法、基本框架；“十一五”期间对中医病证型分类方法的临床实践研究；“十二五”期间初步建立的病证型结合诊疗新模式以及“十三五”期间对研究思路和方法的计算机智能化辅助平台研究奉献给读者，为使中医临床辨证论治理论和实践逐渐步入现代化可持续健康发展道路，共同攻坚克难，携手努力。

自1995年立项至今的26年研究中，始终得到了东南大学王澄淑老师的大力支持和帮助。感谢“9521工程”课题运行中对病种临床资料收集倾注了大量心血的江苏省中医医院符为民、郦永平（脑梗死），陈晓虎（高血压），石磊（冠心病），陈江宁、钱卫东（高脂血症），徐丽华（慢性支气管炎），朱佳（慢性肺源性心脏病），史锁芳（支气管哮喘）。感谢积极参与国家重点发展规划项目病证结合中医辨证标准规范方法学的研究（2003CB517101）高血压病病证结合证候要素研究的常州市中医医院陆岩、常惠，辽宁中医药大学附属医院梁茂新，南京市中医医院顾宁，江苏省中西医结合医院沈建平，广东省中医院珠海分院刘志龙、王严冬等老师，同时也感谢我历届研究生的共同参与和努力，在此一并衷心致谢。

本书即将付梓之际，全国抗击新冠肺炎疫情先进个人、南京中医药大学附属医院史锁芳教授因公殉职，史教授用生命践行伟大抗疫精神，我们永远怀念他。

南京中医药大学附属常州中医医院　申春悌
2021年10月20日