第一章
东大病院概况

东大病院的历史可追溯到1858年建立的神田玉池种痘所，经重组后于1876年搬迁到现文京区本乡本富士，并于1877年与东京医学校合并成为现在的东大病院（图1-1）。160多年以来，秉承“致力于临床医学的发展和医疗人才的培养，为每位病人提供最佳医疗”的办院理念，引领着整个日本乃至世界现代医学的发展。

一、东大病院医疗概况

目前东大病院拥有床位1 264张，其中普通床位1 216张，精神疾病床位48张。医院的年均门诊量690 000人次，住院人数350 000人。康复出院的病人中，0～9岁的小儿和新生儿占7%，而80岁及以上的老年人占13%，体现了东大病院在围产期和儿科、器官移植，以及与老龄化社会密切相关的癌症和重急症医学等学科上的巨大优势（表1-1）。

目前，包括医师、护士、药剂师、营养师、理疗师、治疗师、放射医师、临床实验室技术人员、临床工程技术人员以及行政人员等在内，东大病院职工总数共计3 959人（图1-2）。医院的年手术量一直处于稳定增长的状态，2018年超过11 000台，其中80岁以上病人的手术人数占比为10.41%（图1-3），在日本国立大学医院排名中名列前茅。东大病院获得日本政府颁发的各项认证包括特定功能性医院（类似三级甲等医院资格）、艾滋病定点防治医院、东京都灾害定点诊治医院、地域性癌症治疗合作基地医院、临床研究核心医院、癌症基因组医学中心医院以及先进医疗定点实施医院等。

其中，先进医疗是指虽然被日本厚生劳动省批准，但尚未被纳入政府保险的新型医疗项目。2012—2018年，东大病院共被批准进行了13项先进医疗项目：① 抗肿瘤药耐药基因检测；② 唑来膦酸诱导的γδT细胞免疫治疗非小细胞肺癌；③ 大剂量氨甲蝶呤续接替莫唑胺和放疗联合治疗神经系统恶性肿瘤；④ 紫杉醇静脉注射联合卡铂腹腔给药治疗妇科恶性肿瘤；⑤ 围手术期静脉内注射卡培立肽的再发抑制疗法；⑥ FOLFIRINOX治疗胆管恶性肿瘤；⑦ 新型高频能量平台治疗子宫腺肌症；⑧ 消化内科吉西他滨、Nab-紫杉醇静脉注射联合紫杉醇腹腔给药的化疗；⑨ 大剂量替莫唑胺治疗神经系统恶性肿瘤；⑩ PCR法快速诊断病毒源性难治性感染性眼病；⑪ PCR法快速诊断细菌或真菌源性难治性感染性眼病；⑫ 各学科恶性肿瘤的多重基因检测；⑬ VAL-MAP辅助定位下肺切除术。此外，另有一项获批的“病人申请医疗项目”，即紫杉醇腹腔+静脉给药联合S-1治疗恶性肿瘤。该项目是自2016年4月1日起获批生效的非保险治疗项目，其建立是为了满足病人使用在日本尚未经批准的治疗方案的愿望。目的是为将来方案获批以及纳入保险收集科学资料。东大病院是厚生劳动省指定的临床研究基地之一，在该体系的实施中起着核心作用。

二、教学培训概况

东大病院是全日本水准最高的临床医师实训培养基地之一。其培训理念是：使受训者奠定成为医师的基础，即掌握基本的医学技能、具有卓越领导才能和现实医疗环境下必须具备的涵养和人格，并向其阐明在未来的医学事业中受训者将要扮演何种角色。培训计划分为毕业后初期临床培训计划（类似于我国的毕业后住院医师轮转计划）以及专门医培训计划（类似于我国的专科医师培训计划）。

（一）毕业后初期临床培训计划

培训定员人数为约100人/年。培训期一般为2年，由主要在东大病院各科室轮转（Ⅰ类计划）以及在东大病院以及各合作医院进行轮转（Ⅱ类计划）组成。合作医院包括东京都内一流的综合性医院和专科医院，也包括日本全国范围内具有较强实力及地方特色的医院。

培训制度的设置：

① 在日常工作中严格按各科要求掌握必要的临床技能，并进行相应的考核；② 强调培训课程的作用（off job training），包括各种研讨会、案例分析、外科技术实践培训等形式；③ 对于完成早期临床培训后可能进入专科培训计划的医师，针对性地进行相应的课程设置。

培训制度的特色：

与我国的制度相比，东大病院在临床培训计划中根据受训者的兴趣设置了各种课程，其范畴可超出临床实践本身。例如，在公共卫生学课程中安排受训者考察日本和海外公共卫生事业的发展情况，与相关政府职员交流等，使得日本的年轻医师在接受医学专业技能培训的同时具有更为宽广的视野，对医疗环境的现状和存在的问题具有更为深刻的认识以及冷静的思考能力。

（二）专门医培训计划

培训期：完成毕业后初期临床培训计划后的3年。其中，在东大病院完成6个月的培训，剩余的两年半时间在合作单位和附属机构接受培训。

培训制度的特色：

① 东大病院有来自全国各地丰富的疑难病例，受训医师容易获得更多的临床经验，满足外科学会专门医的资格要求；② 保障受训者直接获得参与或主持尖端医疗和高难度手术的机会；③ 同时接受东京大学毕业以及其他大学毕业的受训者（图1-4）；④ 庞大的协作网络。以外科为例，拥有1 200多名成员的东大外科同窗会，遍布于东京都以及日本各地的高水准医疗机构中，通过彼此的合作，不仅可将东大学术传统传授与年轻的受训者，也能对其中优秀者毕业后的工作提供更多机会。

三、临床研究体制概况

（一）机构设置

作为日本最顶尖的临床研究机构，东大病院制定了以促进发展领先的治疗方法、新型药物和医疗器械为目标的临床研究体制。2011年7月，东大病院被厚生劳动省选定为“早期探索性临床试验基地”。东大病院也是大学医院临床试验联盟（UHCT Alliance）的成员。该联盟成立于2006年，负责设立推广办公室，引入临床研究推广体系并进行国际化。2016年3月，东大病院被厚生劳动省批准为“临床研究核心医院”，通过建立临床研究促进中心以及临床研究治理部，分别负责研究的推进和监管。

1.临床研究促进中心

临床研究促进中心的任务是支持在东大病院以及以东大病院为主、多机构联合进行的临床研究和临床试验，并联合相关企业将研究成果转化，以推进高水准医疗技术的研发。在人员编制上，临床研究促进中心由医师、药剂师、护士、临床技术人员、统计学专家、行政人员等相关专业人员共同组成。

2.临床研究治理部

独立设置临床研究治理部的目的是防止研究伦理问题和研究不端行为的发生。在部门内分设计划策略办公室、公平促进办公室和审计办公室，以加强学术道德和研究可靠性的管理。

（二）研究的监管

研究促进中心对于“临床研究”“临床试验”“观察性研究”和“疗效检验”的范畴均进行了严格的界定。其中，以下各类转化医学相关研究受到重点监管：① 由医师主导的临床试验：临床医师主导，目的是建立最佳或新的诊断和治疗方法；② 再生医学：利用干细胞技术恢复因疾病或外伤而破坏的脏器或组织；③ 先进医疗；④ 上市后监督：为核实上市后药物和医疗器械的功效和安全性而进行的调查；⑤ 基因疗法：以在细胞中导入、修改或删除基因为手段的治疗性试验。

1.研究经费来源

东大病院研究经费主要来源于文部科学省、厚生劳动省以及其他社会团体和机构，包括：研究开发机构共同辅助基金、科学技术综合推进辅助基金、医疗机构运营辅助基金、文部科学省技术研究委托事业基金、日本科学技术振兴机构（Japan Science and Technology Agency，JST）委托基金、新能源产业技术综合开发机构（New Energy and Industrial Technology Development Organization，NEDO）委托基金、日本医疗研究开发机构（Japan Agency for Medical Research and Development，AMED）委托基金等。

2.研究成果概况

自2010—2018年，东大病院的英文论文发表数自923篇上升至1 233篇（图1-5）。根据官网公布的数据，自2005年7月至2020年1月，东大病院共完成临床课题67项，所发表的相关论文在医院官网作简介公示。

3.研究成果转化的公示

除了监督研究进程，中心还需将已转化为医疗产品的药物或医疗器械在互联网上进行公示，其内容必须包括试验的院内登记编号、试验代号、药物的一般名称和商品名称、药物类别、治疗领域、在东大病院内的治疗对象疾病、试验期限、批准日期和生产销售商名称等信息。

2004—2019年，东大病院各科室共完成获得生产或销售批准资质的药物或医疗器械相关的临床试验81项。

表1-2中列举的是在本人进修的肝胆胰外科·移植外科近5年来经临床试验成功转化的2种药物：链脲佐菌素和依维莫司。两者分别作为治疗神经内分泌肿瘤和免疫抑制药物，已经取得销售资格。

4.22世纪医学中心和捐赠课程/社会合作课程

东大病院于2006年4月成立了22世纪医学中心，其目的是促进研究资源的整合。以该中心为平台，允许个人、团体或正与医院进行合作研究的商业-科技机构出资，设立、捐赠医学科学研究的相关课程，包括开发新的诊断方法和治疗方法、治疗方法的推广和验证、预防医学、医疗政策、医疗器械和设备等，并参与临床实践和医疗服务，以扩大研究的影响力，加深医学相关行业与学术界的合作以及开展多样化的联合研究。 WO0j3TCmMx+Hx6lUApj+Vq7QKct7eBW/afrRIFnqBBfmOv6O2vg1RboWAo473CPe