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第一章
概述

一、背景

随着我国人口老龄化和人们生活方式的改变,以心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病和糖尿病等为主的慢性病已成为影响我国居民健康的重要因素,从而使社会经济发展面临严重挑战。最新的全球疾病负担研究结果显示,我国居民每年约有791.6万人死于慢性病,占全部死亡人数的86.6%,位居死亡前三位的慢性病依次为心血管疾病、恶性肿瘤和呼吸系统疾病。在中国开展慢性病及危险因素监测,建立国家慢性病及危险因素监测数据库,动态掌握我国慢性病危险因素、主要慢性病流行现状和变化趋势,科学制定和评价慢性病预防控制策略和措施,是实现“健康中国”目标的必要保障之一。

中国疾控中心慢病中心于2004—2013年,先后开展了四次针对我国常住居民的慢性病及危险因素监测工作,并于2012年开展了针对我国流动人口的慢性病及危险因素流行状况专题调查。为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》和《中国食物与营养发展纲要(2014—2020年)》,响应《预防控制非传染性疾病全球行动计划(2013—2020年)》和《全球非传染疾病预防控制综合监测框架(含指标)和自愿性目标(2013—2025)》,根据《国家卫生计生委办公厅关于印发中国居民慢性病与营养监测工作方案(试行)的通知》(国卫办疾控函〔2014〕814号)的要求,中国疾控中心于2014年在国家卫生健康委员会疾控局的领导下,通过整合多部门资源和技术力量,构建了中国居民慢性病与营养监测体系,将原中国慢性病及危险因素监测和原中国居民营养与健康状况监测两项工作整合形成中国成人慢性病与营养监测,并于2015年开展了现场调查。通过长期、连续、系统地收集和分析居民慢性病和营养健康状况及影响因素信息,及时发布和利用相关数据,为制定和实施慢性病防控与营养改善策略和措施、评价防控效果提供循证依据,同时不断提高国家和省级疾控中心慢性病与营养监测和信息化管理水平。

2018年,根据《中国疾病预防控制中心关于做好2018年中国成人慢性病与营养监测现场调查工作的通知》(中疾控慢社发〔2018〕47号)文件要求,中国疾控中心慢病中心牵头组织开展了中国慢性病及危险因素监测现场调查。本次监测在全国31个省(自治区、直辖市)的298个监测县(区)和新疆生产建设兵团的4个师开展,共调查超过18万名18岁及以上城乡居民。监测数据具有全国代表性和省级代表性。监测的内容包括询问调查、身体测量和实验室检测。

二、监测目的

掌握我国成人主要慢性病及危险因素的流行现状及变化趋势。建立相关数据共享平台与机制,加强数据分析与利用,发布权威信息,为政府制定慢性病防控策略和措施及评估防控效果提供科学依据。优化各级疾控机构工作资源,建立一支业务素质高、技术能力强的监测队伍。

三、监测对象、内容与方法

(一)监测对象

调查前12个月内在监测点地区累计居住6个月以上且年龄≥18岁的居民。孕妇、认知障碍、严重疾病行动不便或残障居民不纳入调查。

(二)监测内容及方法

监测包括询问调查、身体测量和实验室检测三部分内容。

(1)询问调查:

询问调查采用区域、家庭和个人三种调查问卷收集信息。区域问卷包括监测点所辖区域内人口、经济、社会、医疗卫生保健及慢性病防控等方面的基本信息。家庭问卷包括家庭成员基本情况和经济收入、调查对象的一般情况等。个人问卷包括主要慢性疾病的患病、控制情况及家族史、吸烟、饮酒、饮食习惯和身体活动状况等。区域问卷通过查阅资料、走访当地统计、卫生行政部门等采集信息。家庭和个人问卷由调查员以面对面询问调查方式采集信息。

(2)身体测量:

由调查员采用标准方法集中进行身体测量。测量所有调查对象的身高、体重、腰围和血压。身高测量采用金属立柱式身高计,精确到0.1cm。体重测量采用电子体重秤,精确度到0.1kg。腰围测量采用腰围尺,精确到0.1cm。血压测量采用电子血压计,精确到1mmHg。所有测量仪器均应符合国家计量认证要求。测量方法均符合《人群健康监测人体测量方法》(WS/T 424—2013)标准要求。

(3)实验室检测:

分为样品采集、处理、运输和保存,以及样品检测两部分。采集所有调查对象的空腹静脉血10ml,检测血红蛋白、空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、血肌酐、白蛋白和总蛋白。无糖尿病病史的调查对象口服75g无水葡萄糖,采集服糖后2小时静脉血2ml,检测服糖后2小时血糖。采集所有调查对象的清晨尿液样本5ml,检测尿肌酐、尿微量白蛋白、尿钠和尿钾。

血糖和血红蛋白由通过实验室性能验证的监测点实验室负责检测。其他生化指标由经国家项目工作组质量考核合格,并有相关资质和认证的中心实验室负责检测。采用己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法现场测定血浆血糖,采用HemoCue法现场测定血红蛋白,采用高效液相色谱法测定糖化血红蛋白,采用胆固醇氧化酶氨基安替吡啉酚法(CHOD-PAP)测定总胆固醇,采用磷酸甘油氧化酶法测定甘油三酯,采用均相酶比色法测定高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇,采用尿酸酶-过氧化物酶法测定血尿酸,采用酶偶联肌氨酸氧化酶法测定血肌酐和尿肌酐,采用免疫透射比浊法测定尿微量白蛋白,采用离子选择电极法测定尿钾和尿钠。

四、抽样设计

(一)抽样原则

(1)保证监测样本在年龄和性别构成方面与全国情况一致,同时兼顾区域(东、中和西部)、城乡和省级的代表性;

(2)保证各省(自治区、直辖市)样本在年龄和性别构成方面与该省(自治区、直辖市)情况一致,同时考虑样本地理分布的均衡性;

(3)兼顾经济有效原则和抽样方案的可行性;

(4)兼顾中国慢性病及危险因素监测和中国居民营养与健康状况监测抽样设计的延续性。

(二)确定监测点

以中国死因监测系统的605个监测点为基础,将31个省(自治区、直辖市)监测点分别按照各自的城镇化率(高、低)和人口数(高、低)分为4层,在每层内选取监测点。选取时尽量考虑地域和城乡等因素的均衡性以及现有工作基础。监测点的数量根据省(自治区、直辖市)的人口规模和分布确定,当监测点数较多时尽量保证每层内均有至少1个县(区)被选为监测点。在新疆生产建设兵团抽取4个师作为监测点。最终确定302个监测点(图1-1)。

(三)计算样本量

根据监测目的,样本量计算分层方式为:城乡2层(地级以上城市市辖区、县级市和县);地理分布按省分为31层,共计62层。

样本量采用公式 进行计算。其中,各参数的含义及取值如下:

置信水平取95%(双侧),相应的 u =1.96;

概率 P 取2013年监测糖尿病患病率10.4%;

设计效率 deff 取值为3;

相对误差 r = 20%, d = 20%×10.4%。

根据以上参数取值,计算出平均每一层的样本量约为2 482人。根据层数(62层),并考虑无应答率15%,计算得到总样本量约为18.1万人。按照302个监测点计算出平均每个监测点的样本量至少为600人。即全国计划至少调查600人/监测点×302个监测点=181 200人。

(四)抽样方法及步骤

采用多阶段整群随机抽样方法选择调查对象,各阶段抽样方法如下:

第一阶段抽样:在每个监测点内,采用人口规模排序的系统抽样,随机抽取3个乡镇(街道、团)。

第二阶段抽样:在每个抽中的乡镇(街道、团)内,采用人口规模排序的系统抽样,随机抽取2个行政村(居委会、连)。

图1-1 中国慢性病及危险因素监测点分布图

[审图号:GS(2021)5428号]

第三阶段抽样:在每个抽中的行政村(居委会、连)内,以不少于60户为规模将居民户划分为若干个村民/居民小组,采用简单随机抽样抽取1个村民/居民小组。

第四阶段抽样:在抽中的村民/居民小组中,采用简单随机抽样抽取45户,户中所有符合条件的居民均为调查对象。

最终,每个监测点至少调查270户,相应18岁及以上居民至少600人。

(五)家庭户置换

发生以下情况时,需对抽取的家庭户进行置换:

(1)调查时抽取的家庭户住房已被拆除。

(2)调查时抽取的家庭户已无人居住(如原住户已搬走)。

(3)调查时老住户已搬离,搬入了新住户,如果该新住户的成员满足18岁及以上常住居民这一条件,则新住户为被调查户,否则该住户需置换。

(4)调查对象不在家,与当地村/居委会联系或直接与该户联系,重新预约调查时间。必须至少联系三次,同一天中的多次联系只算一次。如确定在调查时间内不可能获得调查对象(例如外出打工),则置换家庭户。

(5)调查对象拒绝调查时,尽量说服调查对象配合调查。如调查对象始终不予配合,则与当地村/居委会联系,重新安排时间,由调查队长亲自联系或安排另一位更有经验的调查员调查。如仍旧不配合,则予以置换。

(6)抽取的家庭户中没有18岁及以上常住居民。

(7)调查对象因健康原因不能接受调查,如孕妇、存在认知或语言障碍等。

置换时,选取与调查户在同一村民/居民小组中未被抽中的家庭户,或相邻村民/居民小组中的家庭户进行置换,每个监测点家庭户的总置换率应控制在15%以下。

五、数据库结构及统计分析方法

(一)数据库结构

本次监测数据经在线数据管理平台录入,并利用SQL数据库进行管理(图1-2)。根据监测内容,监测数据可分为家庭问卷信息(90个变量)、个人问卷和身体测量信息(489个变量)、监测点区域问卷信息(29个变量)、血糖和血红蛋白相关数据(27个变量),以及血脂、糖化血红蛋白、血肌酐、尿肌酐、尿微量白蛋白等数据(17个变量)。其中,家庭问卷和个人问卷根据具体调查内容可细分为多个子数据库。各数据库通过个人编码、采血编码和家庭户编码进行关联合并。

图1-2 数据库结构及关联图

(二)数据清理

本次监测制定了统一的数据清理方案,数据清理包括对重复数据的剔除,对缺失值、逻辑错误和离群值的判断及处理,对重要信息(年龄、性别)的填补和纠正,以及对所有数据错误的统计报告,见图1-3。

图1-3 数据清理流程

(三)数据分析方法
1.统计分析

由于新疆生产建设兵团抽样设计的独立性,本报告未将其包含的4个监测点数据纳入分析,最终分析仅包含来自31个省(自治区、直辖市)的298个监测点数据。分析主要以年龄、性别、城乡和区域(东部、中部、西部)作为分层因素,采用率、构成比、均数等指标进行统计描述。为使监测结果能够对我国18岁及以上居民实现更优估计,监测结果采用复杂抽样加权的方法调整。全部统计分析使用SAS 9.4软件完成。

2.加权调整

由于本次监测采用了多阶段复杂抽样设计,需对样本进行抽样加权。又由于抽样造成了某些重要指标在样本与总体分布上的偏差(主要为年龄和性别的偏差),需进一步对样本结构进行事后分层调整。

(1)抽样权重:

按照本次监测的抽样设计,样本个体的抽样权重 W design 的计算如下:

W design = W d1 × W d2 × W d3 × W d4 × W d5

其中 W d1 为样本县/区的抽样权重,其值为简单随机抽样下样本所在分层县/区总数除以抽中的县/区数。

W d2 为样本乡镇/街道的抽样权重,其值为按照人口规模大小排序后的系统抽样下样本所在县/区乡镇/街道总数除以抽中的乡镇/街道数。

W d3 为样本村/居委会的抽样权重,其值为按照人口规模大小排序后的系统抽样下样本所在乡镇/街道村/居委会总数除以抽中的村/居委会数。

W d4 为样本村民/居民小组的抽样权重,其值为样本所在村/居委会村民/居民小组的总数。

W d5 为样本家庭户的抽样权重,其值为在简单随机抽样下样本所在村民/居民小组家庭户的总数除以抽中的家庭户数。

(2)无应答权重:

样本个体的无应答权重 W nonresponse 为家庭户所有应参加个人问卷调查的总人数除以该家庭户实际参加个人问卷调查的总人数。

(3)事后分层权重:

考虑的分层因素为省31层、城乡2层、性别2层、年龄12层(18~24岁,25~29岁,30~34岁,35~39岁,40~44岁,45~49岁,50~54岁,55~59岁,60~64岁,65~69岁,70~74岁,75岁~),最后共分为1 488层。

将用抽样权重和无应答权重加权的监测样本与全国第六次人口普查人口数均按照上述因素进行分层后,每层事后分层权重 W ps,k 的计算如下:

样本个体的最终权重: W = W design × W nonresponse × W ps,k

六、分析指标相关定义和标准

(一)慢性病危险因素
1.吸烟行为

现在吸烟者:调查时仍在吸烟的人,包括每日吸烟者和偶尔吸烟者。

每日吸烟者:调查时每天都吸烟的人。

现在吸烟率:现在吸烟者在总人群中所占的比例。

每日吸烟率:每日吸烟者在总人群中所占的比例。

日平均吸烟量:吸机制卷烟的现在吸烟者吸机制卷烟的日平均支数。

戒烟者:过去曾吸过烟,但调查时已不再吸烟的人。

戒烟率:戒烟者在所有曾经和现在吸烟者中所占的比例。

成功戒烟率:调查时已戒烟2年及以上者在所有吸烟者中所占的比例。

二手烟暴露率:现在不吸烟者中,通常情况下每周至少1天暴露于二手烟的人所占的比例。

2.饮酒行为

饮酒:喝过购买或自制的各类含有乙醇成分的饮料,包括啤酒、果酒、白酒、黄酒、糯米酒、青稞酒等。

饮酒者日均酒精摄入量:饮酒者平均每天摄入的酒精克数。

危险饮酒:按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO) International Guide for Monitoring Alcohol Consumption and Related Harm 的指标定义,指男性饮酒者日均酒精摄入量大于等于41g并且小于61g的饮酒行为,女性饮酒者日均酒精摄入量大于等于21g并且小于41g的饮酒行为。

有害饮酒:按照WHO International Guide for Monitoring Alcohol Consumption and Related Harm 的指标定义,指男性饮酒者日均酒精摄入量为61g及以上的饮酒行为,女性饮酒者日均酒精摄入量为41g及以上的饮酒行为。

过去30天饮酒率:过去30天内有饮酒行为者在总人群中所占的比例。

过去12个月饮酒率:过去12个月内有饮酒行为者在总人群中所占的比例。

危险饮酒率:具有危险饮酒行为者占饮酒者的比例。

有害饮酒率:具有有害饮酒行为者占饮酒者的比例。

饮酒者单次大量饮酒率:根据WHO《全球非传染性疾病预防控制综合监测框架(含指标)和自愿性目标(2013—2025)》的指标定义,指过去30天内,单次酒精摄入量超过60g的次数≥1次的饮酒者占过去12个月内有饮酒行为者的比例。

本报告中,高度白酒的酒精度按52%计算,低度白酒为38%;啤酒为4%;黄酒、糯米酒为18%;葡萄酒为10%。

3.膳食

蔬菜:各类未经特殊加工(如腌、晒、泡制等)的新鲜蔬菜。

水果:各类未经特殊加工(如腌、晒、泡制、蒸、煮等)的新鲜水果。

红肉:各类未经特殊加工(如腌、熏、酱等)的新鲜或冷冻的家畜肉,包括猪肉、牛肉、羊肉等。

日均蔬菜水果摄入不足:按照WHO《全球非传染性疾病预防控制综合监测框架(含指标)和自愿性目标(2013—2025)》的指标定义,日均蔬菜和水果类摄入量低于400g被视为摄入不足。

红肉摄入过多:根据世界癌症研究基金会《食物、营养、身体活动和癌症预防》的推荐,猪肉、牛肉、羊肉等红肉类食物日均摄入量按生重计不应超过100g。本报告将日均摄入量在100g及以上视为红肉摄入过多。

蔬菜水果摄入不足率:日均蔬菜水果摄入不足者在总人群中所占的比例。

红肉摄入过多率:日均红肉摄入量过多者在总人群中所占的比例。

4.身体活动

经常锻炼率:每周至少三天参加业余锻炼,每天锻炼持续10分钟以上者在总人群中所占的比例。

从不锻炼率:通常一周中从不参加锻炼者在总人群中所占的比例。

身体活动不足:按照WHO《全球非传染性疾病预防控制综合监测框架(含指标)和自愿性目标(2013—2025)》的指标定义,指通常一周内总活动时间(高强度活动时间×2、中等强度活动时间)不足150分钟。

身体活动不足率:身体活动不足者在总人群中所占的比例。

静态行为:除睡觉以外,安静地坐着、靠着或躺着,包括坐着工作、学习、阅读、看电视、用电脑、休息等静态行为。

屏幕时间:在屏幕前安静地坐着、靠着或躺着看屏幕的时间,包括看电视、使用电脑、玩电子游戏、使用手机等。

(二)主要慢性病患病情况
1.肥胖

体质指数(body mass index,BMI)的计算公式为:BMI=体重(kg)/身高(m) 2

低体重、正常体重、超重和肥胖:按照中华人民共和国卫生行业标准《成人体重判定》(WS/T 428—2013)标准:BMI<18.5kg/m 2 为低体重;18.5≤BMI<24.0kg/m 2 为正常体重;24.0kg/m 2 ≤BMI<28kg/m 2 为超重;BMI≥28kg/m 2 为肥胖。

超重率:BMI值达到超重范围者在总人群中所占的比例。

肥胖率:BMI值达到肥胖范围者在总人群中所占的比例。

健康体重率:BMI值达到正常体重范围者在总人群中所占的比例。

中心型肥胖:按照中华人民共和国卫生行业标准《成人体重判定》(WS/T 428—2013),男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm定义为中心型肥胖。

中心型肥胖率:腰围达到中心型肥胖范围者在总人群中所占的比例。

2.高血压及其控制

按照《中国高血压防治指南(2018版)》成人高血压标准:在未使用抗高血压药物的情况下,收缩压≥140mmHg(18.6kPa)和/或舒张压≥90mmHg(12kPa)。血压共测量三次,两次间隔大于一分钟,以后两次测量结果的平均值作为最终血压测量结果。

高血压患者:收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者,或已被乡镇(社区)及以上级别医院确诊为高血压且近2周服药者。

高血压患病率:高血压患者在总人群中所占的比例。

高血压知晓率:高血压患者中,本次调查之前即知道自己患高血压者(经乡镇卫生院/社区卫生服务中心及以上级别医疗机构医生诊断)所占的比例。

高血压治疗率:高血压患者中,近两周内服用降压药物者所占的比例。

高血压知晓者的治疗率:本次调查之前即知道自己患高血压者中,近两周内服用降压药物者所占的比例。

高血压控制率:高血压患者中,通过治疗血压水平控制在140/90mmHg以下者所占的比例。

高血压治疗控制率:两周内服用降压药物的高血压患者中,血压水平控制在140/90mmHg以下者所占的比例。

高血压患者社区健康管理率:根据《国家基本公共卫生服务规范(第三版)》要求,已纳入基层医疗卫生机构管理的35岁及以上高血压患者在该地区被乡镇(社区)级或以上级别医院确诊的35岁及以上高血压患者中所占的比例。

高血压患者规范化健康管理:根据《国家基本公共卫生服务规范(第三版)》要求,纳入高血压患者社区健康管理的人群,同时得到基层医疗卫生机构所提供的每年至少4次血压测量和用药、膳食、身体活动、戒烟(其中从不吸烟者除外)、戒酒/限酒(其中从不饮酒者除外)5个方面的指导。

高血压患者规范化健康管理率:纳入健康管理的35岁及以上高血压患者中,规范管理者所占的比例。

3.糖尿病及其控制

糖尿病患者:按照1999年WHO以及《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》糖尿病诊断标准,指空腹血糖≥7.0mmol/L和/或服糖后2小时(OGTT-2h)血糖≥11.1mmol/L者,和/或已被乡镇(社区)级或以上级别医院确诊为糖尿病者。

糖尿病患病率:糖尿病患者在总人群中所占的比例。

糖尿病知晓率:糖尿病患者中,本次调查检测血糖之前即知道自己患糖尿病者(经乡镇卫生院/社区卫生服务中心及以上级别医疗机构医生诊断)所占的比例。

糖尿病治疗率:糖尿病患者中,采取控制和治疗措施者(包括生活方式干预和/或药物治疗)所占的比例。

糖尿病知晓者的治疗率:本次调查之前即知道自己患糖尿病者中,采取措施控制血糖者所占的比例。

糖尿病控制率:糖尿病患者中,目前空腹血糖控制在7.0mmol/L及以下者所占的比例。

糖尿病治疗控制率:已采取控制和治疗措施的糖尿病患者中,目前空腹血糖控制在7.0mmol/L及以下者所占的比例。

糖尿病患者社区健康管理率:根据《国家基本公共卫生服务规范(第三版)》要求,已纳入基层医疗卫生机构管理的35岁及以上糖尿病患者在该地区被乡镇(社区)级或以上级别医院确诊的35岁及以上糖尿病患者中所占的比例。

糖尿病患者规范化健康管理:根据《国家基本公共卫生服务规范(第三版)》要求,纳入糖尿病患者社区健康管理的人群,同时得到基层医疗卫生机构所提供的每年至少4次血糖测量和用药、膳食、身体活动、戒烟(其中从不吸烟者除外)、戒酒/限酒(其中从不饮酒者除外)5个方面的指导。

糖尿病患者规范化健康管理率:纳入社区健康管理的糖尿病患者中,规范管理者所占的比例。

糖尿病前期:按照1999年WHO以及《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》糖尿病前期诊断标准,空腹血糖受损(IFG)定义为空腹血糖为6.1~6.9mmol/L且服糖后2小时(OGTT-2h)血糖<7.8mmol/L;糖耐量异常(IGT)定义为空腹血糖<7.0mmol/L且服糖后2小时(OGTT-2h)血糖为7.8~11.0mmol/L。IFG和/或IGT被定义为糖尿病前期。

糖尿病前期流行率:未诊断为糖尿病的人群中,糖尿病前期者所占的比例。

4.血脂异常

总胆固醇(total cholesterol,TC)≥6.22mmol/L(240mg/dl)为高胆固醇血症;高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein cholesterol,HDL-C)<1.04mmol/L(40mg/dl)为低高密度脂蛋白胆固醇血症;低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)≥4.14mmol/L(160mg/dl)为高低密度脂蛋白胆固醇血症;甘油三酯(triglyceride,TG)≥2.26mmol/L(200mg/dl)为高甘油三酯血症。

高胆固醇血症患病率:高胆固醇血症者在总人群中所占的比例。

高甘油三酯血症患病率:高甘油三酯血症者在总人群中所占的比例。

高低密度脂蛋白胆固醇血症患病率:高低密度脂蛋白胆固醇血症者在总人群中所占的比例。

低高密度脂蛋白胆固醇血症患病率:低高密度脂蛋白胆固醇血症者在总人群中所占的比例。

5.高尿酸血症

按照《中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识》标准,将血尿酸水平>420μmmol/L(7mg/dl)定义为高尿酸血症。高尿酸血症患病率为高尿酸血症者在总人群中所占的比例。

6.慢性肾病

按照改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的 KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease 标准,肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)<60ml/(min·1.73m 2 )或尿蛋白/肌酐比值>30mg/g定义为慢性肾病。慢性肾病患病率指符合KDIGO慢性肾病诊断标准者在总人群中所占的比例。

7.过敏性疾病

过敏性疾病患病率:指自报被医生诊断为过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、哮喘、皮炎湿疹等过敏性疾病者在总人群中所占的比例。

七、质量控制

为了保证监测数据的真实可靠,中国疾控中心慢病中心制定了严格的质控工作方案,建立了国家、省和监测点三级质量控制系统,在调查的前期、中期和后期对各个环节实施严格的质量控制,包括方案的设计与修订、统一调查工具、信息收集与管理平台建设、培训、现场调查、实验室检测等;设置相应的质控方法和指标,在整个调查的实施阶段进行了实时动态质量监控,一旦发现质量问题及时反馈、纠正,防止错偏的扩散。各阶段的具体质控内容及主要质控结果如下:

(一)现场调查前期的质量控制
1.监测方案及问卷论证

中国疾控中心慢病中心组成监测方案及问卷修订小组,负责组织开展方案及问卷的修订;同时组成方案及问卷修订专家咨询组,为方案及问卷的制定提供技术支持。对整个修订过程进行记录,留存各类文字、音像资料。

2.现场工作人员要求

所有参加本次监测的工作人员,必须经过培训并且考核合格。各监测点成立现场调查工作队,调查队设负责人、质量控制员、问卷调查员、体测员及实验室工作人员。明确各类人员的分工、职责和要求,各司其职确保现场调查工作的质量。

3.技术资料及调查工具准备

统一调查所需技术资料、调查工具以及实验室检测方法和耗材。调查工作手册以及培训资料等技术资料由中国疾控中心慢病中心编制并制成标准的电子版格式,各地根据需求自行印刷。中国疾控中心慢病中心负责构建信息收集与管理平台,规定调查所需工具品牌规格,各省(自治区、直辖市)根据要求统一采购或安排监测点自行采购。实验室所需耗材通过招标由中标公司统一提供。

4.培训

本次监测采取国家和省级培训的方式进行人员培训,其中国家级培训对象为省级师资和监测点技术骨干,共培训省级师资135人,监测点技术骨干780人,学员综合考评合格率达到100%,优秀率达到95%。省级负责开展对各监测点所有工作人员的培训,共培训调查人员7 320人,并全部考核合格。

5.监测点实验室性能验证

本次监测的空腹及餐后2小时血糖检测在监测点实验室完成。为了保证血糖检测的质量和准确性,参照国内和国际建议标准,制定客观的检测性能评价标准和每日室内质量控制的判断规则,在信息收集与管理平台构建血糖检测质控系统,具有考核和评价各监测点实验室的血糖检测性能验证通过情况和每日室内质控的实时判断提示功能;同时,质量监控小组可以浏览和查阅各监测点的检测数据通过情况,发现问题及时提醒和解决问题。各监测点参与血糖检测的实验室必须在现场调查前1周按照方案要求完成两水平20次重复性精密度检测和两水平连续3天中间精密度检测的实验室性能验证。只有通过性能验证后才能开展现场调查工作。最终,全国302个监测点全部录入血糖检测性能验证数据并达到了质量控制的要求,即血糖检测的重复性精密度变异系数(CV)均在3.3%以内,中间精密度CV在5%以内。

血脂、糖化血红蛋白、血尿酸、血肌酐、尿肌酐、尿微量白蛋白等生化检测由中心实验室完成。检测开始前,对所有检测项目建立标准操作流程,完成所有项目的性能验证,确保检测的准确性。

6.抽样

中国疾控中心慢病中心对监测点人口资料的准确性提出要求并制定了抽样方案,国家、省级和监测点疾控中心通过信息收集与管理平台共同完成抽样工作。抽样人员必须严格按照抽样方案进行抽样,并将抽样信息上报中国疾控中心慢病中心审核后确定调查对象信息。

(二)现场调查阶段的质量控制
1.现场准备

为保证现场调查工作的顺利进行,各地积极开展宣传动员工作,争取村(居委会)以及当地政府部门的理解与支持。对抽中的每个家庭及调查对象,进行耐心、反复的沟通,争取他们的配合。最终纳入分析的有效样本的置换率为4.4%。

现场调查前参照现场调查物资清单清点调查工具和资料,设专人负责调查物资的管理、调试及校准。

2.现场调查总体质量控制
(1)集中调查质控措施:

包括保证调查工作开展所必需的工作场所、人员、设备等条件,调查场所设置包括登记区、询问调查区、身体测量区和血样采集及处理区,避免相互干扰,保护被调查者的隐私。所有询问调查进行同期录音。血压测量全部在单独房间内进行。

(2)现场调查督导:

要求省级疾控中心对辖区所有的监测点进行督导,中国疾控中心慢病中心对部分省份第一个启动的监测点进行督导。要求省级疾控中心对本省第一个启动的监测点进行督导和技术指导,其他监测点的技术骨干进行观摩学习。31个省级疾控中心和新疆生产建设兵团疾控中心中,27个省级疾控中心按照国家方案要求对各自所辖的全部监测点进行了督导,4个省级疾控中心和新疆生产建设兵团疾控中心对部分自所辖监测点进行了督导,共督导288个监测点,占全部监测点的95.4%。

(3)询问调查:

要求省级疾控中心对所辖每个监测点进行在线问卷核查工作,核查比例不低于10%。每份问卷中对与录音不符合的结果均进行了及时纠正。

(4)身体测量:

身高、体重、腰围和血压的测量要求每项由2名测量员完成。省级督导员累计对1.7%的对象进行了身体测量数据的复核,各指标总体复核一致率达到95%。省级督导员在每个监测点血压测量项目抽取至少5名调查对象进行复核测量,以督导员测量结果为标准,与测量员测量结果进行比对,发现问题及时纠正。各省共计复测血压3 093人,收缩压和舒张压复核一致率(测量员与督导员测量均值之差,收缩压<10mmHg,舒张压<10mmHg)分别为96.4%和97.8%。

(5)血样采集、处理、运输与保存:

中国疾控中心慢病中心对调查现场血样采集与处理的场所、操作流程、保存条件等严格要求。国家级和省级现场督导时,检查血样离心、分装、保存和血糖检测各环节,发现问题及时纠正。

(6)实验室检测
1)血糖检测质控:

监测点实验室血糖检测开始后,进行每日血糖检测质控。将各监测点在性能验证阶段累积的中间精密度检测数据作为日常检测时各浓度判断质控数据的靶值和标准差。每个检测工作日均进行质控,正式检测调查样本前先做一次两个浓度水平的质控样本,质控结果满意后开始检测调查样本;当天全部检测工作结束后再进行一次质控检测。分析每日室内质控测定的数据,共计上传室内质控数据5 596个,监控软件判断为失控的有142个,已上传数据的监测点实验室总体血糖检测室内质控失控率为2.5%(142/5 569);根据美国国家临床生化学院(NACB)关于糖尿病实验室诊断临床要求血糖检测精密度CV<2.9%的分析标准,两个浓度水平(低、高)血糖检测室内质控CV<2.9%的实验室占监测点实验室总数的比例分别为98.3%、99.7%,平均为99.0%。各监测点每日室内质控测定CV值分布情况见表1-1。

表1-1 各监测点血糖检测每日室内质控测定CV值分布

每日的血样检测开始前和结束后均须检测质控样品。如果质控样品检测结果出现失控,则该日血样检测结果无效,必须查出问题、采取纠正措施并重新检测,直至质控样品检测结果在控后再重复检测血样。每个工作日检测一次盲样并上报数据。由专人每日核查各地上传的盲样检测结果,发现问题及时与监测点实验室联系,查找原因,及时纠正。

2)中心实验室生化指标检测质控:

按照卫生部临床检验中心颁布的临床实验室质量控制规范,使用各实验室商品质控品和统一制备的新鲜冰冻血清样本分别进行每日的质量控制。每个检测项目使用商品质控品每天进行若干次两个水平的质控样品检测,分别在样本检测开始前、间隔150~200份样本、检测结束后进行;血清检测项目使用两个水平的新鲜冰冻血清样本每日测定一次。对可能影响检测结果的溶血、脂血等标本的状况进行记录。定期进行实验室间比对,保证检测结果的准确性。中国疾控中心慢病中心对中心实验室开展飞行质控,比对同一批次冰冻血清检测结果。血脂、糖化血红蛋白、血尿酸、血肌酐、尿肌酐、尿微量白蛋白检测的质量控制结果分别见表1-2。

表1-2 主要实验室指标检测商品质控品质量控制结果 单位:%

续表

(三)现场调查后期的质量控制

中国疾控中心慢病中心工作组及专家组经多次讨论确定数据清理和分析方案,两组人员独立撰写数据清理程序并合并清理结果,发现问题及时与监测点沟通、核对。本次302个监测点应调查181 200人,实际调查187 301人。其中,298个监测点实际调查184 876人,删除367条个人关键信息缺失的记录,298个监测点共计184 509名调查对象的信息被纳入分析,数据各个部分的完整率均超过99.5%。

由两组人员严格按照数据分析方案独立编写分析程序、分析结果并校对结果。数据清理和分析的结果除内部进行比对查错以外,还接受外部专家对程序和结果的审核。 wPBmFTfM4aE8Q2faHiqbFQjNla/7f6JOFa9TDdZiXz1J/fp4IUzz29qt255gqsMq

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