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药品注册最基本的要求是安全、有效和质量可控。药物研发一般分为非临床研究和临床研究。非临床研究一般会开展体外试验、动物实验对药物的安全性和有效性进行评价，但由于体内与体外的差异、种属之间的差异，要评价药物的安全性和有效性，最终要以人体作为研究对象进行评价，并且应有良好的临床证据支持药物上市注册。根据循证医学的证据级别，随机对照临床试验（randomized controlled trial，RCT）是级别最高的一类证据，因此药品上市前一般要经过确证性的随机对照试验的评价，是评价药物研发效果的最终标准。
随机对照临床试验一般设计严谨、时间长、花费大，为尽可能地保证随机对照临床试验的成功率，在之前一般要进行多项临床药理学研究和探索性临床试验。同时随机对照临床试验也存在一定的局限性，所以很多药物在上市后还要开展药物临床试验，对其安全性、有效性继续进行评价。