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第三节
药品说明书相关问题解答

所有药品说明书在题头都会注明“请仔细阅读说明书”,但药品是特殊商品,专业性很强,大众在阅读药品说明书时,往往会有阅读障碍。现将比较普遍的问题解答如下。

1. 药品与药物有区别吗?

药品管理法关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗菌药、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

从上述定义可以看出,第一句话实际上讲的是药物,即具有药理作用的物质;第二句话讲的是药品,即能够用于临床治疗的产品,实际上须取得国家食品药品监督管理局的注册批准文号的才能生产和销售。

2. 什么是药物剂型?

简单地说是将药物以不同配制工艺加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式,即称为药物剂型,如片剂、软膏剂、注射剂等。

(1)药物剂型常见分类方法有如下几种。

1)按物态分类:固体(散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等)、半固体(软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等)、液体(汤剂、酒剂、注射剂等)、气体(气雾剂、吸入剂等)。固体制剂制备时多须粉碎、混合;半固体制剂制备时多须熔化或研匀;液体制剂多须溶解、搅拌。这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用,不能反映给药途径对剂型的要求。

2)按配制方法分类:按主要制备工艺特点归类。例如,用浸出方法制备的有汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂等。

3)按分散系统分类:根据分散相(药品)在分散媒(载体)中的分散特性分为真溶液(芳香水剂、溶液剂、甘油剂等)、胶体溶液(如胶浆剂、涂膜剂等)、乳浊液(乳剂)、混悬液(合剂、洗剂、混悬剂),便于用物理化学的方法说明各类剂型的特点,但不能反映给药途径与用药方法对剂型的要求。

4)按给药方法分类:分为经胃肠道(汤剂、合剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等)、经直肠(栓剂、灌肠剂等)、注射(静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂等)、呼吸道(气雾剂、吸入剂等)、皮肤(洗剂,涂膜剂,软膏剂、透皮贴剂等)、黏膜给药(滴眼剂,口腔膜剂,舌下片剂、含漱剂等)等,可以反映给药途径与方法对剂型制备的工艺要求,但同一剂型有多种给药途径,出现在不同分类中。

(2)药品剂型分类的意义在于:同一药物的不同剂型其吸收速度、吸收途径及体内分布有所不同,从而影响药物起效时间、作用强度和维持时间等。皮下或肌内注射吸收较口服快,水溶液的吸收又比油溶液或混悬液快;口服给药时溶液剂型吸收最快,散剂次之,片剂和胶囊等须先崩解并溶出,故吸收稍慢。一般来说,吸收快的剂型其药物血浓度的峰值较高,但血药浓度下降亦较快,故维持治疗浓度时间较短。吸收太慢则血药浓度可能太低因而影响疗效。

(3)特殊药物剂型:为了达到不同目的,研究人员设计了多种特殊的药物剂型。例如,糖衣片(胶囊)可避免苦味;肠溶片或胶囊可减少药物对胃的刺激;缓释制剂可使药物缓慢释出,而控释制剂能使药物以近似恒速释放,不仅延长药效,且能减少血药浓度的波动。

有的药物剂型还可能有其他优点,例如微孔膜包衣控释片是以胃肠道不能溶蚀的多聚物和少量水溶性“微孔物质”(如十二烷基硫酸镁、蔗糖等)混合制成包衣、包裹水溶性药物片心制成。此类片剂在肠内因“微孔物质”被溶解而形成微孔,药物小分子可从微孔扩散而出,不仅可以延缓释出速度,延长作用时间,还能减少药物制剂中可能存在的大分子杂质的释出。

靶向药物是在药物上接上一个特殊的“定向载体”,引导药物向一定的靶组织定向分布,不仅可以增加靶组织内的药物浓度,提高疗效,而且因减少靶组织以外的药物分布从而减少不良反应。例如,将某种单克隆抗体连接到抗肿瘤药物上,把药物导向肿瘤部位分布,是提高抗肿瘤药物疗效的靶向给药途径之一。将药物包裹在双分子脂质膜中制成的脂质体制剂,与细胞膜的亲和力高,也能起到类似作用。

近年也开发出一些经皮肤给药剂型,可以起到全身性治疗作用。例如,将硝酸甘油制成贴膜剂,贴在前胸,药物经透皮缓慢吸收。这类制剂具有作用持久且药物不首先经过肝脏,而无首过效应的特点。

3. 药品的剂量单位有哪些?

药品的计量单位和计量方法均按《中国药典》规定的计量单位执行,与国际计量单位一致。常用如下剂量单位。

(1)重量单位:1公斤(kg)=1000g,在计算儿童剂量时,常以体重(千克、kg)多少计算。1g=1000mg,1mg=1000μg。mg、μg在维生素与矿物质类药物剂量中常用,如维生素B 12 10μg、5μg;叶酸5mg、400μg等。

(2)体积单位:1L=1000mL,mL也可用CC来表示;1mL=1000μL。

(3)国际单位(IU):一部分抗生素、激素、维生素及抗毒素等生化制剂,由于其化学结构不太明确或成分不恒定,因此只能依靠生物试验鉴定的方法与标准品比较,从而来测定生物效价,以示其效能和作用的强弱。具有一定生物效能的最小效价单元就叫作“单位”(U),经由国际协商的标准单位叫作“国际单位”(IU),以此作为上述制剂的计量单位,如维生素A、维生素D等。这些药物尚无纯品,如用重量单位表示,不能反映出内在有效成分的真实含量,故改用相对计量方法以特殊“单位”表示该药的效价。

随着制药技术的发展,有的药品已可用重量单位表示,如维生素E已改用“mg”表示,1IU的维生素E=0.668mg(维生素E);1mg的维生素E=1.5IU(维生素E);1mg维生素E相当于α-生育醇1.49单位。

4. 药品不良反应与药物副作用是一回事吗?

两者还是有区别的。

药物的概念比药品广,它的副作用也叫不良反应,是指药物按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其他作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分,例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同时也具有扩大瞳孔、抑制腺体分泌(口渴)的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。但是临床往往利用阿托品这种扩瞳的作用用于近视眼的检查;手术前使用阿托品减少腺体分泌以利于手术等。也就是说药物的副作用不一定都是有害的。药物的副作用是相对于临床选用药物时与期望药效不同的一些药理效应,因此这些药理效应可能由于治疗目的不同,而互为副作用。它是药物的固有属性,用或者不用,药物副作用都是存在的。

药品不良反应包括药品的副作用(不良反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)等;有些药品副作用属于药品不良反应,有些又不是。药品不良反应的判断标准是对人体、生理是否有不良后果(譬如产生病理、生理上的损害——呕吐、血药升高、过敏等)。药品不良反应除了药品本身的药理特性外,还与患者个体差异、用药方法、药物之间相互作用有关。药品不良反应是在药品使用时出现的。

5. 药品不良反应多,就说明这个药品不好吗?

对于药品不良反应要有正确认识。中国俗话说:“是药三分毒”,也就是说药品存在不良反应是药品的固有属性。药品从试验研究到上市销售,都必须关注其不良反应,药品说明书中不良反应内容多,说明这个药试验研究充分,且上市使用时间长。如果有的药品说明书在“不良反应”一栏的内容标注为“少见”或“未见”,则说明这个药试验研究不充分或上市时间短,选用时更需要谨慎。正因为药品不良反应是用药治疗时不可回避的事实,国家才建立了药品不良反应监测报告制度——收集、监测、研究和评价来自医疗保健机构、个人和患者关于药品的不良反应信息,并及时予以通报。这样做的好处有4个方面:①有利于提高医务人员和公众对药品不良反应的正确认识,避免其重复发生,促进合理用药。②可以警告被通报药品的生产企业,加强对其生产药品的追踪监测,改进工艺,提高质量,完善《药品说明书》。③为药品监管、卫生行政部门的监督管理、淘汰药品提供依据。④减少药害事故发生,提高用药安全性。

患者既不要因害怕不良反应而拒绝用药治疗,也不要忽视药品不良反应。正确认识药品不良反应,科学地避免药品不良反应的发生才是关键。

(1)药品不良反应与其治疗作用相比是微不足道的。比如抗癌药物尽管有脱发、血液学变化、免疫力降低等诸多不良反应,但它可以有效杀死癌细胞,有利于提高癌症患者的生存质量和延长其生命。

(2)药品不良反应因人而异,尽管一些药品说明书或药品不良反应信息通报中罗列了许多不良反应,但是这些不良反应的发生率都会小于1%(这是新药上市的门槛)。在你生病需要治疗时,首先还是要考虑影响健康的主要矛盾——疾病,该治疗还得治疗,该用药还得用药。

(3)大多数药品不良反应都是一过性的,可逆的。因为药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾,因此肝肾受到威胁的可能性最大,但人体的肝肾具有自我调节能力,特别是肝细胞的再生能力很强,受损的肝细胞可以在短期内得到替换,因此短期内使用对肝肾有一定影响的药品造成的损害一般都是可逆的,在停药后即可恢复。

(4)合理配伍用药能减轻药品不良反应。某些药物单独使用不良反应大,可以用另外一种药物来消除其不良反应,如抗结核药异烟肼长期大量服用可引起末梢神经炎,同时服用维生素B 6 则可以防止发生这种不良反应。

用药后一旦出现了药品不良反应要权衡利弊,区别对待,如果药品不良反应轻微、可耐受,而疾病治疗很重要,可继续用药;如果药品不良反应很严重或虽不严重但无法耐受,这时无论其治疗作用是否重要,都要立即停药,并尽快就诊,请大夫更改治疗方案。记住,一旦发生严重的药品不良反应,即使无法肯定该反应是否由所用的药品引起的,也要立即停药,尽快就医,请医生判断药品不良反应,并调整治疗方案,千万不可冒险用药。在特殊情况下,有些救命药即使不良反应很严重,也必须在医生的监督下使用。

另外,药品说明书中的注意事项中所列的禁忌证和不良反应并没有包括所有的情况,如果患者用药后出现了不良反应,不要简单地对照说明书,而应该请医生或药师帮助分析、诊断,并及时上报有关部门。

6. 药品不良反应的发生率是如何界定的?

世界卫生组织按照在一定范围内(发生不良反应人次数/用药总人次数)药品不良反应发生的概率,将药品不良反应分为五类。

(1)十分常见,发生率≥1/10;

(2)常见,1/100≤发生率<1/10;

(3)偶见,1/1000≤发生率<1/100;

(4)罕见,1/10000≤发生率<1/1000;

(5)十分罕见,发生率<1/10000。

上面是从统计学角度出发的分类,世界卫生组织还有药品不良反应性质上的分类,分为A型、B型和C型。

A型药品不良反应(量变型异常),又称剂量相关的不良反应,由药品本身的药理作用增强或延伸所致,常和剂量或合并用药有关。其特点是容易预测,停药或减量后症状减轻或消失,发生率高、死亡率低。如阿托品引起的口干、苯二氮类药物引起的嗜睡等。

B型药品不良反应(质变型异常),又称剂量不相关的不良反应,是一种和正常药理作用无关,与患者的特异体质有关的异常反应。其特点是常规药理学筛选难以发现,通常很难预测,发生率低、死亡率高。临床表现包括药物变态反应和特异质反应等,最典型的如青霉素引起的过敏性休克。

C型药品不良反应(迟现性异常),又称迟现性不良反应。近年来,国外有些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应,或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型药品不良反应。其特点是发病率高,用药史复杂,难以预测。

7. 药品说明书中的“禁用”“慎用”“忌用”如何区别?

为了患者用药安全,绝大多数的药品说明书上都印有“禁用”“慎用”“忌用”的用药注意事项。这三个词语虽只有一字之差,但轻重程度却大不相同。

(1)禁用:这是对用药的最严厉警告,也就是禁止使用。因为患者一旦服用了禁用药品,轻则会出现严重的不良反应,重则可能危及生命。例如,青霉素过敏的患者绝对禁止使用青霉素类药物,因为可发生过敏性休克导致死亡;青光眼患者绝对不能用阿托品;孕妇和18岁以下的儿童禁用喹诺酮类抗菌药;10岁以下儿童患流感或水痘后禁止使用阿司匹林,因为阿司匹林容易引发脑病合并内脏脂肪变性综合征;胃溃疡患者禁用阿司匹林,否则易造成胃出血甚至胃穿孔;吗啡有抑制呼吸中枢的作用,故支气管哮喘及肺源性心脏病患者禁用;又如中药巴豆、牵牛、麝香、水蛭等药,孕妇绝对禁用。

(2)慎用:慎用是提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后,要注意观察有无不良反应出现,如有就必须立即停止服用;如没有就可继续使用。另外,同时提醒医生应用某种药物,对患者的某种病情或个体情况可能有一定的影响,必须在开药时认真权衡其利弊,在利大于弊的情况下,谨慎而又细致地观察用药后的不良反应,如有不良反应,就立即停止使用,在没有出现不良反应的情况下才可以继续应用。例如,老年人常服阿司匹林等抗凝药时会引起消化道出血,所以老年人在预防性服用此类药物时须谨慎。女性经期也要慎用一些抗凝药或抑制血小板功能的药物,如华法林、肝素、阿司匹林等,如果此时服抗凝药就可能导致经血量过多、经期延长甚至月经周期紊乱。异烟肼可引起肝炎过敏反应,还可引起肝细胞损害,因此患有肝脏病的患者应慎用,并定期复查肝功能;同时也指如果伴有其他疾病的患者,在服用该类药物时必须谨慎。利康尼片是一种新型止喘药,对支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿有较好疗效,但如果同时伴有甲亢或糖尿病,就必须慎用,要在控制甲亢或降低血糖后方可使用。但慎用不等于不能使用,一般来说,遇到必须使用慎用药品的情况,应在医生的指导下应用。所以,“慎用”是告诉你要留神,不是说不能使用。

(3)忌用:忌用介于禁用与慎用之间。标明“忌用”的药,说明其不良反应比较明确,发生不良反应的可能性很大,故用“忌用”一词以示警告。例如,怀孕前3个月内的妇女服用了孕妇忌用的药物,如雌激素、孕激素、糖皮质激素、抗癫痫药、抗肿瘤药等,就有可能致胎儿畸形。风寒感冒者忌用双黄连口服液、夏桑菊颗粒等。磺胺类药物对肾脏有损害作用,肾功能不良者忌用。异烟肼(抗结核药)对肝细胞有损伤作用,肝功能不良者应当忌用。利福平为抗结核病药物,临床效果好,为抗结核病的二线药物,但如同时患癫痫或有精神病史者,就要在用药中密切观察;在用药过程中还要定期检查肝功能,如若转氨酶持续增高,就要停药。心脏病患者在服用洋地黄时,如因血压增高需服降压药,则不可选择利血平,因利血平忌与洋地黄并用,有引起心动过缓,甚至心搏骤停的危险。当病情需要不得不使用某些忌用药物时,应当寻找药理作用类似,但不良反应较小的其他药品代替;若非用不可,则须同时应用能对抗或减弱其不良反应的药品,将不安全因素减到最小。家庭用药时,凡忌用药品最好不用。

8. 妊娠期药物安全性是如何分级的?

目前,我国的妊娠期药物安全分级是借助美国食品药品管理局(FDA)的相关分级,具体见表3-1。

表3-1 美国食品药品管理局妊娠期药物安全分级

9. 哺乳期用药安全应该注意哪些问题?

哺乳期妇女服药后,药物会通过乳汁进入宝宝体内,对宝宝的身体造成损害,所以用药须特别谨慎,应在医生或药师的指导下合理用药。生病需要用药时,应向医生说明自己正在哺乳期,切记不可自己随意乱服药。具体应该注意以下几点。

(1)不应随意中断哺乳。除了少数药物在哺乳期禁用外,大多数药物在乳汁中的排泄量不超过哺乳期妇女用药的1%~2%,这个剂量不会损害宝宝的身体。对于服用安全的药,不应该中断哺乳。

(2)服药后调整哺乳时间。为了减少宝宝吸收药量,哺乳期妇女可在哺乳后马上服药,并尽可能推迟下次哺乳时间,至少要隔4h,使乳汁中的药物浓度达到最低。如果治疗必须服药且药物可能经过乳汁,对宝宝健康不利,应暂时停止哺乳,待停药后间隔5~6个药物半衰期,恢复哺乳。药物半衰期在药品说明书药代动力学条目下有说明。

(3)不宜服用避孕药。避孕药中含有的睾酮、黄体酮等进入哺乳期妇女体内,会抑制泌乳素生成,使乳汁分泌量下降。另外,避孕药中的有效成分会随着乳汁进入宝宝体内,使男婴乳房变大及女婴阴道上皮增生。因此,哺乳的妇女不宜采用药物避孕的方法。

(4)不可滥用中药。尤其是那些在说明书中有“药品不良反应不详”“哺乳期用药安全不详”等字样的中成药不可随意服用。另外,一些中药会进入乳汁中,使乳汁变黄,或有“回奶”作用,如大黄、炒麦芽、逍遥散、薄荷等。

哺乳期用药安全事项,具体见表3-2。

表3-2 哺乳期用药安全事项

续表

10. “或遵医嘱”是什么意思?

一方面,或遵医嘱是因为说明书上的剂量是常用剂量,但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同,用量也就不同,医生可根据具体情况具体处理,如头孢他啶、万古霉素等对于肾功能不全或老年患者需要减小用药剂量。

另一方面,是因为药物作用的性质与剂量有关,剂量不同,作用也就不同,如孕妇服用叶酸制剂时,无高危因素的妇女建议从可能怀孕或孕前至少3个月开始,每日增补0.4mg叶酸,直至妊娠满3个月;患糖尿病、肥胖或癫痫的妇女,或正在服用增加胎儿神经血管缺陷风险药物的妇女,正在服用卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、扑米酮、苯巴比妥、二甲双胍、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、甲氧苄啶、氨苯蝶啶、考来烯胺等药物的妇女,建议从可能怀孕或孕前至少3个月开始,每日增补0.8~1.0mg叶酸,直至妊娠满3个月。

11. 什么是超说明书用药?

这是因为临床医学是一门实践科学,在实践的过程中医务人员积累了大量的知识和经验。这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积,有些则是在临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有知识集合作用的医学实验文献,或随着诊疗指导规范在不断更新的过程中,其中不可避免存在药品说明书滞后于临床实际应用的问题。于是就出现了超说明书用药,也可称为“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中,超说明书用药现象普遍存在。

(1)特殊生理人群用药:儿童、产妇、老人等特殊人群,很多药品说明书可能缺乏相应的临床用药试验资料,所以在用法用量上没有明确的规定,医师可以根据相关临床诊疗指南或文献,调整药品用法用量或发现新的适应证。如近年来,发现阿司匹林有促进子宫内膜血液循环的作用,临床可用于治疗不孕症。

(2)特殊病理人群用药:一些有心衰、肾衰、肝功能不全等情况的患者体内代谢机制已经不是普通状态,不适合药品说明书常规用药,这时候需要酌情调整。

(3)特殊药物:有些药物需要根据患者的一般情况(身高、体重、体表面积)来调整,最常见的就是化疗药品/抗菌药。此时一般会有相应的计算公式(严格基于文献和方法论),如强心苷药地高辛,由于肾功能不全者对本药耐受性低,在常用剂量及血药浓度时就可有中毒反应。一般成人负荷剂量为0.5~1.25mg,但是对于肌酐清除率低于每分钟20mL的患者,推荐使用负荷剂量为0.625mg。

(4)超适应证用药:超适应证用药的情况在临床上普遍存在,当某些药物“超适应证”使用确实可以治疗某类疾病时,医师会选择“超适应证”用药,但前提是要有相关临床指南或文献报道作为依据,且需要得到患者的同意。如抗癌药丝裂霉素被用于治疗白血病;抗菌药甲氧苄氨嘧啶用于治疗艾滋病;避孕药雷洛昔芬被用于预防女性骨质疏松等。

12. 如何理解药品的有效期?

药品“有效期”是指在规定的储存条件下,能保持药品质量的期限。药品的有效期应根据药品的稳定性不同,通过稳定性实验研究和留样观察,合理制订。药品有效期是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起,药品标签应列出有效期的终止日期。药品标签中的有效期一般按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示,如有效期至2020年5月,是指有效期到2020年5月31日为止,6月1日就不可再用了;也有的药厂生产的药品有效期标示为年月日,如有效期至2020年10月21日,则表示2020年10月22日药品就不可再用了。如果药品包装上没有标明具体日期,有效期的下限应该指当月的最后一天,如有效期至4月是指至4月30日,当月仍可使用。

但是,经常在网上看到一些疑问:按照《药品说明书和标签管理规定》(2006年国家食品药品监督管理局令第24号)第23条——“有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。”这种计算方式与上面的解释有差异,从字面上理解这种质疑似乎有根据。但是,只要认真学习文件,不难理解,“有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天(药品是2020年10月22日到期,药品标签标注效期是2020年10月21日)。有效期标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月(药品是2020年6月到期,药品标签标注效期是2020年5月)。”也就是说,不能将药品生产企业对药品效期标准化规定理解为药品使用效期。

另外,药品的有效期是有条件限制的,这里指的条件就是药品的标签及说明书中所指明的储存条件。每种药品的有效期是指在特定的储存条件下能保存的时间,如果保管不当,一旦储存条件发生了改变,药品的有效期也就发生了变化。例如规定在冰箱中保存的药品若在常温下保存了,即使在有效期内,也可能引起药品变质失效。

需注意的是,一旦药品拆开了盒子或打开了瓶盖开始使用时,这类药品就应及时使用,不再适于长期保存了,因为这时的条件已不再符合制订有效期时的条件。滴眼液一旦开启之后,最好在一个月内用完。

13. 关于药品储存问题

药品储存受温度、湿度、光线、空气、储存时间以及微生物等因素的影响。正确的储存条件和方法是确保药品质量、用药安全有效的保证。

(1)药品储存条件术语解释。

药品存储温湿度:常温10~30℃;冷藏2~10℃;阴凉处、不超过20℃,凉暗处是避光且温度不超过20℃。药品存储湿度一般应控制在35%~75%。

密闭与密封:密闭是将药品容器密闭,防止尘土和异物进入;密封是将药品容器密封,防止药品风化、吸潮或挥发。

避光与遮光:避光是指药品避免阳光直射;遮光是指药品存放在不透明容器内。

(2)冷藏:这些药品在常温或高温下极易变质失效,应放入冰箱内冷藏保存,一般在包装和药品说明书上注明贮藏温度。常用需冷藏药物包括:①注射剂:重组人胰岛素及所有的胰岛素制剂;②口服药:双歧杆菌、三联活菌胶囊、脾氨肽口服冻干粉、中药阿胶、当归片、人参等;③外用药:鲑鱼降钙素喷鼻剂、盐酸丙美卡因滴眼液、受热易变形的放于肛门的栓剂、阴道栓剂等。药品冷藏需要注意以下几个问题:

1)不是所有的药品都适合放在冰箱中储存,一般药品不建议放冰箱,因为冰箱潮湿的环境对一般药品的性状会有影响。例如已开封的水剂放入冰箱保存,导致液体药剂在温度过低的环境下降低了有效成分的溶解度析出结晶,降低药效。

2)冷藏不是冷冻。有些生物制剂如特混胰岛素等含有“生物”“活性因子”等字样的药品,不能置于冷冻层,因为在药品冻融过程中,会造成药品效价的降低,影响药品疗效。

3)有些药品开封前后要求不同。如胰岛素制剂优泌林和诺和灵等,在使用前要求2~8℃条件下冰箱冷藏,一旦开封使用,只需25℃以下保存,可存放约4周。类似的还有鲑鱼降钙素喷鼻剂,开始使用后也不需要冷藏,可室温放置约4周。

(3)密闭或密封:一般药品都需要密闭保存,以防止储存过程中受空气、湿度、微生物影响。

1)易吸潮变质药品:有些药品在潮湿的环境中会吸收空气中的水分,吸水后的药品可出现溶化、发霉,发酵、粘连等现象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、复方甘草片、阿卡波糖(拜唐苹)、维生素B 1 、一些含糖多的糖衣片、小柴胡冲剂、枸杞子、党参、中药丸剂以及各种胶囊剂等。因此,这类药品最好保存在阴凉干燥的地方,包装密封。

2)易风化药品:有些药品暴露于空气中极易风化(与空气接触失水),如硫酸镁、磷酸可待因片、硫酸阿托品等,需密封保存。

3)易挥发药品:有些药品容易挥发而失效,如薄荷片、乙醇、樟脑及各种酒精制剂等。要注意严密加盖保存,用后立即封好。

4)易在空气中氧化而变质药品:空气中的氧气、二氧化碳会使药品变质,如鱼肝油滴剂在空气中可被氧化成红色,维生素C片氧化变成黄色,红药水吸收二氧化碳后酸性增强,红汞析出沉淀;碱性药物氧化钙、氧化镁吸收二氧化碳后,生成不溶性的碳酸钙、碳酸镁,使药效降低。这些药物用后应尽快封装好,不要长时间暴露在空气中。

5)中成药:由于膏方组分复杂,含营养物质比较多,极易受温度、湿度、光线、空气及微生物等影响,如蜜丸、浓缩滴丸、中药的浸出制剂以及糖浆制剂等。某些中药含蛋白质、糖类、油脂等比较多,极易被微生物侵入,使药品腐败、霉变等。上述药物均应密封储存。

(4)避光或遮光

避光比遮光的保存要求高,需要完全避开阳光。很多药品在日光的直接照射下会发生氧化、还原、水解等反应,使药物出现变色、沉淀、变质等现象而导致药效降低或出现毒性。储存时要避免日光照射,存放于阴暗处,也可放置于棕色瓶中或用深色纸包裹。如硝酸甘油片剂需在常温下避光保存,患者随身携带时要使用原瓶,而不要把它装在其他瓶子或急救盒里;氨茶碱片、地平类降压药、复方磺胺甲噁唑片等,应避免阳光直接照射;还有清开灵口服液、止咳糖浆等中药液体制剂均应注意避光、密封阴凉保存。

(5)其他须注意的问题

1)注意养成阅读药品说明书的习惯。按照说明书存放药品,按药品储存条件要求建立药品储存专用箱或柜,要做到分类存放,取用方便。药品应放置在小孩或精神异常的人不能接触到的地方。

2)注意药品包装和标识清楚完整,尤其是家中有患慢性疾病的老年人,一定要注意将药品的外包装保存完好。各种药品包装上必须有醒目的标签,标签上的药品名称、用途用法、用量及注意事项等应字迹清楚,没有标签或标签不清的药品不能再用,以保证安全用药。

3)注意不同种类的药品切忌混合储存。处方药与非处方药、内服与外用药、有挥发性或有毒的药品、外包装形似的药品均应分别存放。

4)注意药品效期管理。一是要定期清理储存的药品,如储存的药品出现松散、变色、粘连、开裂、霉变、混浊等情况请及时清理,切勿再用。二是开封使用中的药品,药品有效期不能按说明书上注明的有效期执行。启用后药品效期(前提是在规定储存条件下,且原包装有效期内)参照表3-3。

表3-3 启用后药品有效期一览表

(王树平,雷晓庆) c3w/0NXJFTMACqFXPsygSyXgurmx+a4MMKWq+6bGe3fAWqRiObbAL/awp72uXXG9

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