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中药饮片品种繁多，且生产加工传统、独特、各不相同，不同于完全工业化的制剂生产，因此应真正认识到中药饮片生产最核心的技术内涵，尊重中药饮片生产传统工艺的特殊性，结合GMP的基本原则，在确保中药饮片质量的前提下，设计出符合GMP要求的中药饮片厂房设施布局。
车间布局应在满足生产工艺的条件下，按照GMP的实施要求，进行合理布局。首先，中药材生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，根据饮片炮制工序不重复、不交叉，符合过程质量检验标准或条件，便于相对独立作业和管理，坚持工序流转和衔接合理等原则，对饮片生产过程进行车间或区域划分。
饮片生产车间可以划分为净制车间、切制车间、炮制车间、精制车间、包装车间和毒性饮片车间等，布局如图2-27所示。
净制车间设预处理和净制加工两个加工区域，预处理区域主要是对原料药材原包装进行松绑、去外皮与干洗等，最后将药材装入生产用的周转箱，待后续加工。净制加工区域主要对原料药材进行水洗、挑选、分级、筛选、磁选、机选、人工选等工序，是饮片净制车间的核心。由于原料药材直接来自于产地，含有大量杂质，且包装物不得流入后续工序，因此在加工过程中需要除去杂质和处理包装材物，生产环境相对比较脏乱，净制车间尤其是预处理区域需要配备除尘设施和堆放、处理污物。经过净制的药材方可进入后续的炮制、精制或包装工序。
切制车间的功能是将药材加工成片、段、条、颗粒或粉末等，便于进一步炮制和调配饮片。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设计，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。切制车间在生产过程中会产生大量的粉尘和颗粒，因为这些粉尘和颗粒会对周边的人员和动植物造成伤害，所以必须将这些粉尘和颗粒排放到室外或者专门的净化设施中进行净化处理，符合要求后，方可排放。排风口应当设置在相对安全和人员稀少的位置，避免排放的气体再通过其他进风口进入生产车间。除了设计和设置除尘、降尘和吸附的设备外，还应当设计缓冲室或者缓冲间，以减少对其他车间造成的污染。
炮制车间的原料是将饮片净制或碎制加工后的半成品。热制加工可以达到增效降毒的功效，是饮片炮制的重要环节。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。
精制车间主要进行饮片的干燥、灭菌、净选、筛选、包装等工序，是生产饮片的最后场所，通过精制加工使饮片达到炮制的最终质量要求。其中，干燥时间、温度、含水率、菌检、净度检验、包装计量等是精制工程中的重要质量监控内容。
个别毒性中药材在加工过程中会释放出有毒有害物质，所以在生产加工时应单独设置空调系统、设施、设备等，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
除此之外，中药饮片车间要求地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，应有防止昆虫或其他动物进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。污染和交叉污染对于中药饮片的质量影响非常大，在设计中药饮片生产企业厂房、生产设施和设备时，应当综合考虑所生产中药饮片的特性、生产流程及相应空气净化度要求，合理设计和建设。有些情况下，很多品种的中药饮片使用的生产设备相似，企业为节约成本考虑使用一套设备进行生产，生产前要综合考虑中药饮片的特点、共同点和是否会发生交叉污染等因素，评估使用同一套设备的可行性，出具可行性检验结果。
在中药饮片生产过程中，不可避免地会产生废水和废渣，而且部分废水和废渣含有毒性或富含有机物，随意排放会造成污染，所以应当对生产过程中产生的废水和废渣进行处理以后再排放。排水设施应当根据生产规模进行设计，并防止废水回流倒灌。定期对废水处理设施和管道进行杀菌和消毒处理。
中药饮片的质量与药材质量、炮制工艺密切相关。应当对药材质量、炮制工艺严格控制，在炮制、贮存和运输过程中应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆，生产直接口服饮片的生产商，应对生产环境及产品微生物进行控制。中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有涉及的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
生产饮片的过程中，应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有防虫、防雨等防污染措施。毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
图2-27 中药饮片生产车间布局图
中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期内生产的一定数量、相对均质的成品为一批。在同一操作间内同时进行的不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。中药材和中药饮片应按法定标准进行检验，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，将中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准的操作规程和使用记录，检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片的留样量至少应为检验量的两倍，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。中药饮片留样时间至少为放行后一年。企业应设有中药标本室、柜，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。