根据《国民经济行业分类》(2021年),制药装备产业(又称制药专用设备制造业)是指化学原料药、药剂、中药饮片和中成药专用生产设备制造的行业。20世纪60年代,随着全球药品市场扩大和制药工艺发展,欧美等地区制药设备产业迅速发展,形成以国外大型企业为主导的寡头垄断局面。自中华人民共和国成立至1978年,我国制药设备企业只有27家,均为实力单薄的小企业,仅能生产39个品种98种规格的产品,技术水平极其低下。自1985年起,一些军工单位及其他行业/企事业、地方企业及科研单位相继进入制药设备行业,为我国制药设备行业增添了新生力量,到“七五”后期制药设备企业增加到180家,可生产原料药机械与设备、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用粉碎机械、药品包装机械、药物检测设备及其他制药机械与设备共八大类635个品种的产品,其中高速压片机、碟片离心机等第一批产品已达到了当时国际同类产品水平。20世纪90年代,国内企业迎来发展的良好时机,形成以楚天科技、新华医疗等为代表的龙头企业,并逐步打破全球行业巨头垄断的产业局面。目前,我国已有880家制药设备企业,生产的制药设备产品达3000余种,成为全球制药设备生产大国。
近年来我国高度重视中药制药装备产业发展,先后制定发布了多项政策规划以推动鼓励中药制药装备产业发展。2016年《医药工业发展规划指南》明确提出引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提高产品集中度和生产集约化水平。2019年《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》鼓励中国的制造业从低端向高端转型,加大中药制药过程的关键技术开发和推广,提升装备制造水平,打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。2010年版GMP参考了欧盟GMP基本要求和世界卫生组织(WHO)的相关要求,提高了市场准入门槛,增加了质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,强化国内企业对相关环节的控制和管理,对制药设备的设计、制造、安装、验证和质量控制等方面进行了规范,以最大限度地避免药品质量风险的产生。虽然2010年版GMP标准给制药企业的改造和升级带来了很大的压力,但另一方面也给我国的制药装备行业的发展带来了新的契机和发展空间,不仅制药装备的制造厂家、产品的品种规格增加,更重要的是产品技术、质量水平等方面都登上了一个新台阶,有力促进了制药装备行业的发展,部分产品已达到国际同类产品先进水平,这不仅能基本满足我国制药、保健品、食品等行业的需求,而且还出口到北美、欧洲、东南亚、南亚、中东、非洲等地区。
集成化是指将制药过程的几个单元工序进行集成,并尽可能在一个设备中完成。
模块化是指为了实现对系统的整体控制并让装备满足客户的某种特定功能,通过模块组合,将具有特定功能的管路、设备和有传送等功能的小型装置连接起来,人机界面操作更趋向于人性化,易操作和维护。
中药制药过程不仅包括与化学药品相同的制剂生产工艺,还包括复杂的中药材前处理工序,如药材的水洗、切制、干燥、粉碎、灭菌、提取、浓缩及干燥等,这也是中药制药设备区别于化学药制药设备的特点之一,决定了中药制药设备的复杂性和特殊性,同时也造成了传统中药制药设备之间相互脱节,工艺之间的连续性较差。中药制药设备的集成化与模块化能够克服工序衔接带来的污染,减少人员操作带来的繁杂,更有利于对制药过程的质量控制。
自动化是指机器设备、系统或过程(生产与管理过程)在没有人或较少人的直接参与下,按照人的要求,经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制,实现预期目标的过程。
智能化是指事物在网络、大数据、物联网和人工智能等技术的支持下,所具有的能动地满足人的各种需求的属性。
自动化和智能化发展可以降低劳动强度和人工操作比例,同时减少制药过程的污染及人工操作带来的误差,切实提高生产效率、节约成本。良好的智能控制及远程监测控制是目前制药装备未来发展的重要方向。在线监控与控制功能主要指设备具有分析和处理系统,能自主完成几个步骤或工序,这也是设备连线、联动操作和控制的前提。先进的制药设备在设计时,就应考虑设备的随机控制、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、远程控制等功能。
高效化是指药品生产的效率高,单位时间内生产的产品多。高速设备可以提高人均产值和降低生产成本,增强竞争优势,实现规模效应。
低碳化是指在可持续发展理念指导下,通过技术创新等方式,尽可能地减少高碳能源消耗,减少温室气体排放,达到经济社会发展与生态环境保护双赢的一种模式。主要包括节能减排、绿色制造和循环利用。
采用快速、高效的中药前处理技术和设备是实现制药行业高效和低碳化的重要途径。如前处理过程中的提取技术,包括多级逆流提取法、微波提取法、超声提取法、超临界提取法等,浓缩技术如减压浓缩、多效升降膜低温浓缩等,干燥技术如微波干燥、低温振动干燥等,灭菌技术如微波瞬时灭菌等。实现自动化连续生产,能够大大降低能量的损耗,节省大量的溶剂、热能和电能,提高能量的利用率和生产效率。