第六节
酒剂与酊剂

一、概述

酒剂又名药酒（medicinal liquor），系指饮片用蒸馏酒提取调配而制成的澄清液体制剂。酒剂历史悠久，秦汉时期《素问·汤液醪醴论》指出：“自古圣人之作汤液醪醴者，以为备耳。”酒辛甘大热，能行血通络，散寒，故祛风活血、止痛散瘀等方剂常制成酒剂。酒剂可供口服或外用，生产内服酒剂应以谷类酒为原料。

酊剂（tincture）系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酊剂的浓度随饮片性质而异，除另有规定外，含有毒剧药品的中药酊剂每100mL应相当于原饮片10g，有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合相应品种项下的规定；其他酊剂，每100mL相当于原饮片20g。酊剂多供内服，少数供外用。

酒剂与酊剂均属于含醇浸出剂型，制备简便，易于保存，但乙醇本身有一定药理作用，故儿童、孕妇以及心脏病、高血压等患者不宜服用。

二、酒剂的制备

（一）工艺流程图（图7-4）

（二）制法

1.冷浸法 将饮片与规定量的酒共置于密闭容器内，密闭浸渍，定期搅拌，一般浸渍30日以上。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，滤过后灌装即得。

2.热浸法 将饮片与规定量酒置于有盖容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，在室温下浸渍30日以上，定期搅拌。吸取上清液，压榨药渣，将上清液与压榨液合并，根据需要加入糖或蜜，静置沉降1～2周，滤过后灌装即得。

3.渗漉法 取适当粉碎的饮片，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加糖或蜂蜜矫味者，可加入渗漉液中，搅匀密闭，静置一定时间，滤过后灌装即得。

4.回流热浸法 以白酒为溶剂，将饮片按回流热浸法提取至酒近无色，合并回流提取液，加入糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭静置一段时间，滤过，分装，即得。

（三）注意事项

放置过程中药液产生混浊沉淀是酒剂常见的质量问题，其原因与原料酒质量、饮片浸提方法、药液澄清方法、包装质量等有关。

生产酒剂的原料酒应符合国家关于蒸馏酒质量标准的规定，劣质酒中杂质含量高，存放时易产生絮状沉淀。

选择适宜的浸提方法可以减少杂质溶出，改善药液澄清度。回流法浸提效率高，但杂质溶出较多；冷浸法与渗漉法为室温条件下浸提，药液澄清，但冷浸法效率低、生产周期较长。有报道采用真空浸润、恒温强制循环提取法、密闭动态提取法、罐组式逆流提取法生产药酒，可根据设备条件合理选择制备方法。

低温静置有利于药酒中大分子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂，效果更为显著。药液静置澄清后可滤除沉淀，近年来有报道采用膜分离技术进行药酒的澄清处理，取得了良好的效果。

酒剂属于含醇液体制剂，应根据各品种项下的要求控制含醇量，密封置阴凉处贮存，防止因乙醇挥发、溶剂含醇量改变而析出沉淀。

三、酊剂的制备

（一）工艺流程图（图7-5）

（二）制法

1.溶解法 取药物粉末，加规定浓度的乙醇适量，溶解并调整至规定体积，静置，必要时滤过，即得。此法适用于化学药物及中药有效部位或提纯品酊剂的制备。

2.稀释法 取药物的流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，稀释至规定体积，静置，滤过，即得。此法适用于中药流浸膏制备酊剂。

3.浸渍法 将饮片置有盖容器中，加入规定浓度的乙醇适量，密闭，定期搅拌或振摇，浸渍至规定的时间，倾取上清液；药渣中再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定体积，静置24h，滤过，即得。此法适用于树脂类药料、新鲜及易于膨胀的药料及价格低廉的芳香性药料等制备酊剂。

4.渗漉法 取适当粉碎的饮片，按渗漉法操作，收集渗漉液至规定体积后，静置，滤过，即得。若饮片为毒剧药料，收集渗漉液后应测定其有效成分的含量，再加适量溶剂调整至规定标准。此法适用于毒剧药料、贵重药料及不易引起渗漉障碍的药料制备酊剂。

（三）注意事项

酊剂属于含醇液体制剂，应根据各品种项下的要求控制含醇量，密封置阴凉处贮存，防止因乙醇挥发、溶剂含醇量改变而致浸提成分析出沉淀。

四、酒剂与酊剂的质量要求与检查

1.性状 酒剂和酊剂均为澄清液体，在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。

2.乙醇量 酒剂与酊剂应检查乙醇量。照《中国药典》2020年版四部通则乙醇量测定法测定，应符合各品种项下规定。

3.总固体 含糖或蜂蜜的酒剂，精密量取供试品上清液50mL，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，除另有规定外，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10mL，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干，精密加入硅藻土1g（经105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min），搅匀，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，扣除加入的硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

不含糖或蜂蜜的酒剂，精密量取供试品上清液50mL，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥3h，移置干燥器中，冷却30min，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

4.甲醇量 酒剂与酊剂应检查甲醇量。照《中国药典》2020年版四部通则甲醇量检查法检查，除另有规定外，供试液含甲醇量不得过0.05%（mL/mL）。

5.装量 酒剂与酊剂，照《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查，应符合规定。

6.微生物限度 照《中国药典》2020年版四部规定，按非无菌产品微生物限度检查，酊剂应符合规定；酒剂除需氧菌总数每1mL不得过500cfu，霉菌和酵母菌总数每1mL不得过100cfu外，其他应符合规定。

五、举例

例1　三两半药酒

【处方】当归100g　炙黄芪100g　牛膝100g　防风50g

【制法】以上四味，粉碎成粗颗粒，用白酒2400mL与黄酒8000mL的混合液作溶剂，浸渍48h后，缓缓渗漉，收集渗漉液，在渗漉液中加入蔗糖840g搅拌使溶解后，静置，滤过，即得。

【性状】本品为黄棕色的澄清液体；气香，味微甜、微辛。

【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和，感受风湿所致的痹病，症见四肢疼痛，筋脉拘挛。

【用法与用量】口服，一次30～60mL，一日3次。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【注解】

（1）方中当归苦辛甘温，既可补营血之虚，又可温行血脉之滞，为君药。黄芪大补脾肺之气，固表实卫，则外可御邪，而内可护营，且与当归相合益气养血，使气血充足，营卫调和，为臣药。牛膝益肾补肝，强腰壮骨；防风祛风胜湿止痉，二味共为佐使。四药相合，共奏益气活血、祛风通络之功。

（2）三两半药酒的浸提溶剂是白酒与黄酒按体积比2.4∶8混合后的含醇量为20%～25%的低醇度酒，为了避免白酒与黄酒混合后因含醇量改变产生絮状物影响酒剂的澄清度，可将混合后的酒静置澄清24h，滤取上清液作为浸提溶剂。采用渗漉法浸提，也有利于改善酒剂的澄清度。

（3）本品含乙醇量为20%～25%，总固体量不得少于1.0%。采用薄层层析可鉴别方中当归、黄芪及主要活性成分齐墩果酸。

例2　十滴水

【处方】樟脑25g　干姜25g　大黄20g　小茴香10g　肉桂10g　辣椒5g　桉油12.5mL

【制法】以上七味，除樟脑和桉油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，用70%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液约750mL，加入樟脑和桉油，搅拌使完全溶解，再继续收集渗漉液至1000mL，搅匀，即得。

【性状】本品为棕红色至棕褐色的澄清液体；气芳香，味辛辣。

【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。

【用法与用量】口服，一次2～5mL，儿童酌减。

【贮藏】遮光，密封。

【注解】

（1）方中大黄苦寒泄热，荡涤肠胃；樟脑散寒止痛，开窍辟秽；肉桂、小茴香、干姜、辣椒温中散寒，健胃；桉油祛风止痛。诸药相合，共奏健胃、祛暑之功。

（2）本品的剂型为酊剂，含乙醇量为60%～70%，孕妇忌服，驾驶员和高空作业者慎用。不宜服用酊剂的患者，可在医师指导下选用十滴水软胶囊。

（3）本品相对密度应为0.87～0.92，总固体检查符合规定。采用薄层色谱法可鉴别方中大黄及主要活性成分大黄素、大黄酚、桂皮醛及茴香醛。采用气相色谱法测定，本品每1mL含樟脑应为20.0～30.0mg；含桉油以桉油精计，不得少于6.3mg。 54m7hM4tcOkbN6BIzueGxH9mFOT6b5FoJQdstnU/pbKVw5FswJIRGqbL/Arvjgfp