煎膏剂(electuary)系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。煎膏剂以滋补作用为主,同时兼有缓和的治疗作用,故又称膏滋。早期的内服煎膏常被称为“煎”,如《金匮要略》中的大乌头煎等,主要用于治疗疾病而不是滋补;至六朝隋唐时期的《小品方》《备急千金要方》《外台秘要》等文献中才见到一些滋补类煎膏。煎膏剂具有药物浓度高、易保存、服用方便等优点。但主要活性成分具有热敏性或挥发性的饮片不宜制成煎膏剂。
图7-3 煎膏剂制备工艺流程示意图
1.煎煮 饮片一般以煎煮法浸提,加水煎煮2~3次,每次2~3h,滤取煎液,药渣压榨,压榨液与滤液合并,静置澄清后滤过。新鲜果类则宜洗净后压榨取汁,果渣加水煎煮,煎液与果汁合并,滤过备用。
处方中若含胶类,如阿胶、鹿角胶等,除发挥治疗作用外,还有助于药液增稠收膏,应烊化后在收膏时加入。贵重细料药可粉碎成细粉待收膏后加入。
2.浓缩 将上述滤液加热浓缩至规定的相对密度,即得清膏。清膏的相对密度视品种而定,一般在1.21~1.25(80℃)。少量制备时也可用搅拌棒趁热蘸取浓缩液,滴于桑皮纸上,液滴周围无渗出水迹即可。
3.炼糖(或炼蜜)
(1)糖的选择与炼制 制备煎膏剂所用的糖,通常应使用《中国药典》收载的蔗糖。以蔗糖为主要成分的食糖根据纯度由高到低可分为:冰糖、白糖、红糖等。冰糖是砂糖的结晶再制品,质量优于白砂糖。白糖分为白砂糖和绵白糖两类,绵白糖中含有部分果糖,故纯度不如白砂糖高。白糖味甘,性寒,有润肺生津、和中益气、舒缓肝气的功效。红糖通常是指带蜜的甘蔗成品糖,因未经提纯,除糖外,还含有维生素和铁、锌、锰、铬等微量元素,营养成分比白砂糖高。红糖具有补血、破瘀、舒肝、祛寒等功效,尤适用于产妇、儿童及贫血者食用。饴糖主要含麦芽糖,并含维生素B和铁等。饴糖有软、硬之分,药用以软饴糖为好,为黄褐色黏稠液体,味甘,性温,能补中缓急,润肺止咳,解毒。
炼糖的目的在于去除杂质,杀灭微生物,减少水分,控制糖的适宜转化率以防止煎膏剂产生“返砂”现象(煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶的现象)。
炼糖的方法是:取蔗糖加入糖量一半的水及0.1%的酒石酸,加热溶解保持微沸,炼至“滴水成珠,脆不黏牙,色泽金黄”,蔗糖转化率达40%~50%,即得。炼制时加入适量枸橼酸或酒石酸,可促使糖的转化。红糖含杂质较多,炼制后一般加糖量2倍的水稀释,静置后除去沉淀备用。饴糖含水量较多,炼制时可不加水,且炼制时间较长。
(2)蜂蜜的选择与炼制 具体内容参见第十四章第三节。
4.收膏 清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜,不断搅拌,继续加热,并捞除液面上的泡沫,熬炼至规定的稠度即可。
收膏时随着药液稠度的增加,加热温度可相应降低。阿胶、鹿角胶等胶类可先用少量黄酒或水浸泡一定时间使胶块软化,再隔水加热烊化后趁热加入清膏中混匀收膏。收膏稠度视品种而定,一般相对密度在1.40左右,少量制备时也可观察特定现象以经验判断。例如用细棒趁热挑起,“夏天挂旗,冬天挂丝”;或将膏液滴于食指上与拇指共捻,能拉出2cm左右的白丝(俗称“打白丝”)等。
5.分装与贮存 煎膏剂应分装在洁净干燥灭菌的大口容器中,待充分冷却后加盖密闭,以免水蒸气冷凝后流回膏滋表面,久贮后表面易长霉。煎膏剂应密封,置阴凉处贮存,服用时取用器具亦须干燥洁净。
1.煎膏中如需加入饮片细粉,则应先按照《中国药典》2020年版四部规定的方法检查清膏的相对密度和不溶物,符合规定后方可加入药粉。
2.现行《中国药典》规定,煎膏中炼蜜或糖(或转化糖)的加入量一般不超过清膏量的3倍,以免煎膏在贮存期间出现“返砂”现象。“返砂”现象的产生与煎膏中所含总糖量与转化糖量有关。研究结果认为,总糖含量控制在85%以下为宜,否则饱和度过大易析出糖的结晶。糖的转化程度并非愈高愈好,蔗糖转化率控制在40%~50%为宜。收膏时为防止蔗糖的进一步转化,应尽量缩短加热时间,降低加热温度,也可适当调高pH值。
1.性状 煎膏剂呈稠厚的半流体状,应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。
2.相对密度 除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,混匀,作为供试品溶液。照《中国药典》2020年版四部通则相对密度测定法测定,按公式7-1计算,应符合各品种项下的有关规定。凡加饮片细粉的煎膏剂,不检查相对密度。
(7-1)
式中, W 1 为比重瓶内供试品溶液的重量(g); W 2 为比重瓶内水的重量(g); f 按公式7-2计算。
(7-2)
3.不溶物 取供试品5g,加热水200mL,搅拌使溶化,放置3min后观察,不得有焦屑等异物。加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉,加入药粉后不再检查不溶物。
4.装量 照《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查,应符合规定。
5.微生物限度 照《中国药典》2020年版四部规定,按非无菌产品微生物限度检查,应符合规定。
例 益母草膏
【处方】益母草1000g 红糖适量
【制法】取益母草,切碎,加水煎煮两次,每次2h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.21~1.25(80℃)的清膏。每100g清膏加红糖200g,加热溶化,混匀,浓缩至规定的相对密度,即得。
【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体;气微,味苦、甜。
【功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝,症见月经量少、淋漓不净,产后出血时间过长、产后子宫复旧不全见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次10g,一日1~2次。
【规格】每瓶装125g或250g。
【贮藏】密封。
【注解】
(1)益母草具有活血调经、利尿消肿、清热解毒功能,素有“经产良药”之称。红糖是以甘蔗为原料,经压榨、提汁、过滤、熬制、成型、干燥,采用传统工艺(非石灰法)不经分蜜制炼而成的食糖。除了具备糖的功能外,红糖中还含有丰富的微量元素与维生素等营养成分,具有补脾缓肝、活血散瘀功能,主治产后恶露不行、口干呕哕、虚羸寒热。将益母草与红糖配伍使用制备煎膏,体现了中药制剂辅料选择时“药辅合一”的核心思想。
(2)本品相对密度应不低于1.36。采用高效液相色谱法测定成品中主要活性成分盐酸水苏碱的含量,本品每1g含盐酸水苏碱不得少于3.6mg。