第四节
糖浆剂

一、概述

糖浆剂（syrup）系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。除另有规定外，糖浆剂中含蔗糖量应不低于45%（g/mL）。

不含药物的糖浆主要用于矫味，如单糖浆。单糖浆系蔗糖的近饱和水溶液，其中蔗糖浓度为85%（g/mL）或64.7%（g/g），除用于矫味外还可用作助悬剂、黏合剂等。

糖浆剂中还可以加入芳香性物质以掩盖药物的不良气味，深受儿童患者欢迎。

二、糖浆剂的制备

（一）工艺流程图（图7-2）

（二）制法

糖浆剂制备工艺中关于浸提、精制、浓缩的内容与“合剂的制备”项下内容大致相同。糖浆剂应在清洁、避菌的环境中配制，配液时在浓缩液中加入蔗糖、防腐剂、pH调节剂等，用纯化水将药液体积调整至规定量，混匀滤过后及时灌装于已灭菌的洁净干燥容器中，密封，避光置干燥处贮存。

药液中加入蔗糖的方法有以下三种，可酌情选用。

（1）热溶法　将蔗糖加入一定量煮沸的纯化水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入其他可溶性药物并搅拌溶解，趁热滤过，自滤器上加纯化水至规定体积，即得。本法适用于单糖浆及对热稳定的药物糖浆的配制。加热时蔗糖溶解速率快，药液易滤过澄清，并且可杀灭微生物，成品易于保存。但加热时间不宜过长，否则转化糖含量增加，成品颜色加深。

（2）冷溶法　将蔗糖加入纯化水或药物溶液中，在室温下充分搅拌，待完全溶解后滤过，即得。此法适用于对热不稳定或挥发性药物糖浆的制备。所得成品含转化糖较少，色泽较浅，但制备时间较长，生产过程中易污染微生物，故应用较少。

（3）混合法　在含药溶液中加入单糖浆，充分混匀后，加纯化水至规定量，静置，滤过，即得。中药糖浆剂多用此法制备。

（三）注意事项

1.控制微生物污染，避免糖浆剂长霉变质 中药糖浆剂含有较多蔗糖，易被微生物污染而长霉、发酵，因此生产中应从原辅料、制药用具设备、生产环境等环节加以控制，减少微生物污染。

制备糖浆应选用优质纯净的蔗糖，生产中所用设备、用具、包装材料等均应预先清洁、灭菌，生产环境的洁净度应符合规定。对于药物成分耐热的糖浆采用热溶法配制，尽量缩短生产周期，但应避免长时间加热，使转化糖含量过高。

糖浆剂中如需加入抑菌剂，处方的抑菌效力应符合《中国药典》规定。苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%。药液的pH值对抑菌剂的抑菌效力影响很大，因此，要根据糖浆剂的pH值选择适宜品种和浓度的抑菌剂，充分发挥其抑菌作用。抑菌剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合抑菌剂以增强防腐效能。

2.防止糖浆剂出现沉淀 糖浆剂中沉淀的产生与糖的质量、处方配伍、浸出成分的种类及加入糖浆中的方式等因素有关。

糖浆剂选用的蔗糖应符合《中国药典》的规定，避免药液因蔗糖中高分子胶态杂质粒子逐渐聚集而出现浑浊或沉淀。中药浸提物中都有不同程度的高分子杂质呈不稳定的胶态存在，在浓蔗糖溶液中易沉淀析出。含乙醇的药液与单糖浆混合时，常因溶剂的改变而使糖浆出现浑浊、沉淀。

对糖浆中的沉淀物应具体分析，若为高分子杂质，可对药液采用热处理冷藏法，加速杂质絮凝，滤除沉淀；也可添加适量的澄清剂搅拌混合，必要时加热，利用澄清剂吸附杂质，有助于滤清。常用的澄清剂有蛋白粉（干燥蛋清）、骨炭、精制滑石粉、硅藻土等。对于有效物质的沉淀，可通过调节pH值或增加溶解度的方法促使其溶解。此外，糖浆剂中生药量宜控制在40%～80%之间，含生药量越大，越易产生沉淀。

三、糖浆剂的质量要求与检查

1.性状 除另有规定外，糖浆剂应为澄清液体；贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

2.相对密度 照《中国药典》2020年版四部通则相对密度测定法测定，结果应符合各品种项下有关规定。

3.pH值 照《中国药典》2020年版四部通则pH值测定法测定，结果应符合各品种项下有关规定。

4.装量 单剂量灌装的糖浆剂，取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。多剂量灌装的糖浆剂，按《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查，应符合规定。

5.微生物限度 照《中国药典》2020年版四部通则规定，按非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。

四、举例

例　川贝枇杷糖浆

【处方】川贝母流浸膏45mL　桔梗45g　枇杷叶300g　薄荷脑0.34g

【制法】桔梗和枇杷叶加水煎煮两次，第一次2.5h，第二次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至1000mL，搅匀，即得。

【性状】本品为棕红色黏稠液体；气香，味甜、微苦，凉。

【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。

【用法与用量】口服，一次10mL，一日3次。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【注解】

（1）方中川贝母清热润肺，化痰止咳；桔梗载药入肺以化痰利咽；枇杷叶宣利肺气，使肺气肃降有权，以助疏散外邪；薄荷辛凉透表，助散上焦风热。诸药相合，共奏清热宣肺、化痰止咳之功。

（2）川贝母流浸膏由川贝母饮片经加工制成，制法：取川贝母45g，粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液38mL，另器保存；继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至45mL，滤过即得。

（3）本品相对密度应不低于1.13。采用薄层色谱法可鉴别方中枇杷叶。采用气相色谱法测定成品中薄荷脑含量，本品每1mL含薄荷脑不得少于0.20mg。 8jLdUjF8LX4cqgXvSdgEx0ZfKnDLCCSCKlssMCI18IMNChlKVCzU+vAFMC6nDJKp