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药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。中药制剂辅料系指中药制剂成型时，用以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质，也可是制剂处方中所含有的某种药物。辅料在药剂学中具有独特的地位和作用，它不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、给药途径、作用方式、释药速度、临床疗效等密切相关。
中药制剂用辅料种类和作用多样，主要包括赋形剂和附加剂。其中，赋形剂主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构；附加剂主要用于保持药物与剂型的质量稳定。除此之外，中药制剂用传统辅料还具有两大显著特点：
1.“来自天然，药辅合一” 即制剂处方中某些药味，既可作配合药物成型的辅料，也可是药物。如“复方青黛丸”中的青黛，既能粉碎成细粉后用作包衣，同时青黛具有清热解毒、凉血消斑、泻火定惊的功效；又如中药的半浸膏片，一般可利用提取的浸膏作为黏合剂，原生药粉作为填充剂和崩解剂。
2.“药引” 即引药归经，指某些药物能引导其他药物的药力到达病变部位或某一经脉，起“向导”的作用，如在《太平惠民和剂局方》所载中成药中，几乎每一种都记述了应配伍药引及服用方法，常以大枣、生姜、小麦等为引；“肾气丸”用淡盐水送服，即借助“盐入肾”，引诸药到肾经。除此之外，“药引”还有增强疗效、调和药性等作用，如八正散中用灯心草为引，既可导热下行而通关窍，又能增强通淋除湿的作用；如麻黄汤、桂枝汤中用炙甘草为引，以缓和麻、桂峻烈之性。
中药制剂辅料的分类方法众多，目前主要有以下几种。
1.按药物剂型及制剂物态分类 按药物剂型分类，中药制剂辅料可分为用于一般剂型的辅料和用于新型剂型的辅料。用于一般剂型的辅料按药物剂型的物态又分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料。固体剂型的辅料如胶囊剂用辅料、片剂用辅料、丸剂用辅料等；半固体剂型的辅料包括软膏剂用辅料、乳膏剂用辅料等；液体剂型的辅料包括糖浆剂用辅料、合剂用辅料、注射剂用辅料等；气体剂型的辅料包括气雾剂用辅料、喷雾剂用辅料等。用于新型剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统用辅料、靶向或定位给药系统用辅料等。这种分类法在制剂的制备上具有一定的意义。
2.按剂型分散系统分类 按剂型分散系统分类，中药制剂辅料可分为溶液型（芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、注射剂等的辅料）、胶体溶液型（胶浆剂、涂膜剂等的辅料）、乳剂型（口服乳剂、静脉注射乳剂等的辅料）、混悬型（合剂、混悬剂等的辅料）、气体分散型（气雾剂等的辅料）、微粒分散型（微球制剂、纳米囊制剂等的辅料）、固体分散型（片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等的辅料）等七种类型的辅料。这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明辅料对各类制剂的作用，但不能反映用药部位与用药方法对辅料的要求。
3.按中药制剂辅料的用途分类 按用途分类，中药制剂辅料主要可分为赋予制剂形态结构的辅料，如成膜材料聚乙烯醇等；提高制剂稳定性的辅料，如助悬剂羧甲基纤维素钠等；控制药物释放和吸收的辅料，如缓控释材料纤维素衍生物等；提高患者用药依从性的辅料，如矫味剂蔗糖、着色剂柠檬黄等。这种分类方法较常用，可减少重复，在应用、研究、开发新剂型和新制剂时，便于查阅和选择。
上述分类方法，各有优缺点，在应用时应结合各种分类方法的特点进行综合分类。
1.中药制剂辅料是中药制剂成型的基础 中药各类制剂多是在汤剂和散剂基础上发展而来，为了便于患者服用、携带、贮藏，通常在中药制剂生产中加入适宜的辅料，赋予药物一定形状，如片剂中常加入淀粉作为稀释剂、微晶纤维素作为干燥黏合剂等制成圆形片或异形片；软膏剂中加入凡士林、羊毛脂、虫白蜡等作为油脂性基质制成半固体剂型，如生肌玉红膏中加入虫白蜡作为药物的赋形剂。
2.中药制剂辅料可改变药物的理化性质 某些难溶性药物，可选用适宜的辅料制成盐、复盐、酯、络合物等前体药物制剂或固体分散制剂，以提高药物的溶解度，如聚乙二醇可增加丹参滴丸中药物的溶解性能，使药物分散呈分子状态，加快药物溶出速度和吸收速度，从而提高药物的生物利用度。
3.中药制剂辅料可改变药物的给药途径和适应证 同一种中药制剂原料，可根据药物的性质和临床需要等，加入不同的辅料，制成多种药物剂型，从而丰富药物的给药途径和适应证，如枳实煎剂具有行气宽中、消食化痰的作用，加入适宜辅料将其改制成枳实注射剂后，可发挥升压、抗休克等作用。又如生脉散具有益气生津、敛阴止汗的作用，主要用于湿热，暑热，耗气伤阴证等；加入适宜辅料制成生脉注射液后，可用于治疗心肌梗死、心源性休克、感染性休克等证候。
4.中药制剂辅料可促进或延缓药物的吸收 影响药物吸收的因素包括剂型因素和生物因素，在剂型因素中，除药物本身的性质外，辅料与药物的吸收速率和吸收量密切相关。如外用制剂中常加入吸收促进剂，改变皮肤或黏膜的生理特性，增强药物吸收；糊丸和蜡丸以米粉糊、面糊或蜂蜡为黏合剂，使药物在体内缓慢释放，延缓药物吸收。妇科通经丸中巴豆有大毒，虽经炮制后可降低一定毒性，但仍需采用黄蜡泛丸保证其在体内缓慢释放，防止中毒。
5.中药制剂辅料有利于提高制剂稳定性 稳定性是反映中药制剂质量的重要指标之一，正确地选用辅料对提高制剂的稳定性具有关键性作用。因此，在中药制剂的制备过程中，常会根据其所含成分的理化性质，选择性地加入适量的药用辅料以延缓药物的化学降解，避免制剂在贮存过程中发生物理或化学变化。如为防止微生物污染或抑制细菌繁殖，加入抗氧剂、pH调节剂、防腐剂等；或者选择一些药用辅料将药物制成包合物、固体分散体、脂质体等新中间体，以增强中药制剂的稳定性。如将小儿止咳颗粒剂中薄荷、陈皮、枳壳等挥发油制成β-环糊精包合物后，其稳定性明显提高。
6.中药制剂辅料可促进新剂型的形成 由于中药制剂辅料在中药制剂中的重要地位，因此一种新辅料的出现，往往会产生新的制剂工艺或新剂型，如丙烯酸树脂的出现，改善了传统的包衣工艺；缓控释、速释、靶向材料的发现，直接促进了缓控释给药系统、速释给药系统、靶向给药系统的诞生。如新辅料PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）和PLA（聚乳酸）的出现，使长效缓释注射剂的研制成为可能，与传统注射剂相比，其作用时间持久，在保证临床疗效的同时可减轻患者痛苦，是具有较大发展前途的新剂型。
7.中药制剂辅料有利于提高患者临床用药的顺应性 制备中药制剂时，常通过加入适宜辅料，以改善成品的某些性质，如形状、色泽、气味、口感等，从而使患者更加易于接受。如将片剂制成形状各异、色泽鲜亮、气香味甜的咀嚼片比普通片剂更容易被儿童患者所接受；在中药注射剂中加入苯甲醇、三氯叔丁醇等止痛剂，可减轻注射时的刺激和疼痛，如益母草注射液中，加入1%苯甲醇后，能显著减轻注射时的疼痛，患者更易于接受。
在中药制剂制备过程中，药用辅料选择及使用是否得当将直接影响药物的生物利用度、不良反应的程度以及临床药效的发挥，因此，中药制剂辅料的选择是中药制剂研究与生产的主要内容之一，通常按下述基本原则选择辅料。
1.根据制剂剂型的需要选择辅料 同一种药物原料，因辅料的选择不同，可以制成不同剂型，如藿香正气方可制成藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气胶囊等剂型。同一剂型，因所用辅料不同，可以具有不同组成、结构和性质，如丸剂就有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸等。古人云，“水丸取其易化”，“蜜丸取其缓化”，“糊丸取其迟化”，“蜡丸取其难化”，这四种丸剂之所以有“易、缓、迟、难”的区别，主要是由于赋形剂的作用。因此根据制剂剂型的不同应选用适宜的辅料，以满足制剂成型性和稳定性的需要。
2.根据给药途径选择辅料 药物给药途径包括口服、黏膜、皮肤、注射等，不同给药途径的药物，除了给药部位的差异外，辅料的选择是影响制剂质量及疗效发挥的重要因素之一。如穿心莲，其主要有效部位为内酯类，其在水中溶解度小，故配制注射液时，用95%的乙醇并加聚山梨酯80作增溶剂，才能配成澄明的注射液。若将穿心莲制成口服片剂，则选择淀粉、硬脂酸镁等辅料使其成型。另外，许多辅料可用于多种给药途径，如聚山梨酯80有口服、注射、外用等规格，丙二醇有口服和注射用等规格，在制剂制备过程中，应根据不同的剂型选择不同规格辅料，以保证临床用药的安全性。
3.根据主要药效成分的性质选择辅料 根据主要药效成分的性质选择适宜的辅料，可以改善药物的某些性质，如溶解度、稳定性等，以达到提高生物利用度，增加制剂稳定性，提高产品质量的目的。如葛根素水溶性及脂溶性均较小，膜渗透性低，口服给药生物利用度低，吸收较差，当用PEG6000制成固体分散体后，可增加药物的溶解度和溶解速率，提高药物的生物利用度。又如三七通舒胶囊是目前治疗心脑血管疾病的常用药物之一，主要成分是三七三醇皂苷，在胃液酸性环境中易被水解破坏，故选择适宜肠溶材料将其制成肠溶胶囊，以提高其生物利用度。
1.必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射剂质量要求。
2.经安全性评价对人体无毒害作用。
3.化学性质应稳定，且不易受温度、pH、保存时间等的影响。
4.与药物成分之间无配伍禁忌。
5.应不影响制剂的质量检查，或可按允许的方法除去对制剂检查的影响。
6.残留溶剂、微生物限度或无菌检查应符合要求。
7.应注意辅料规格不同在使用时的适应证及注意事项。
我国药品生产企业所用辅料品种繁多，对药用辅料的管理越来越重视，《中国药典》2020年版四部对药用辅料提出了总体要求，明确了药用辅料应遵从的标准、选择的依据等。中药制剂行业的发展，离不开安全、有效、可控的中药制剂辅料，加强中药制剂辅料的管理是中药制剂行业发展的必然趋势，是保证中药制剂质量的重要前提。
《药品管理法》（2019年修订）第四十五条明确规定：生产药品所用的辅料，必须符合药用要求。目前我国已出台的药用辅料管理规定有《药用辅料注册申报资料要求》和《药用辅料生产质量管理规范》。前者对新的药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准的药用辅料、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶、药用辅料补充申请、药用辅料再注册等六方面的申报资料进行相关的规定与要求；后者对生产药用辅料的企业提出了一些要求，供其在辅料生产过程中参照执行，包括总则，机构、人员和职责，厂房和设施，设备，物料，卫生，验证，文件，生产管理，质量保证和质量控制，销售，自检和改进，附则等。
我国药品生产企业所用辅料标准较多，包括中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、行业标准、企业标准等。《中国药典》2020年版四部对药用辅料做出了以下规定：①制剂中使用的药用辅料，应符合《中国药典》2020年版的规定，《中国药典》2020年版未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。②制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定，以及《中国药典》四部药用辅料（通则0251）的有关要求。③《中国药典》2020年版收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。④制剂生产企业使用的药用辅料即使符合2020年版《中国药典》药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。⑤药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督管理部门的认可，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。⑥在采用《中国药典》2020年版收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。⑦采用《中国药典》2020年版收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准，经药品监管部门批准后执行。此外，《中国药典》2020年版四部还收载了9601<药用辅料功能性相关指标指导原则>（修订）、9602<动物来源药用辅料指导原则>（新增）、9603<预混与共处理药用辅料质量控制指导原则>（新增）以及相关的通用检测方法（0713、0992、0993等）。
在中药制剂领域，建立正确的辅料应用和开发的观念和理论，必须结合中药制剂自身优势及中医药特色，摆脱对西药制剂理论和辅料产品的依赖思想，使辅料与制剂开发相辅相成。未来我国中药制剂辅料的发展，与现代科学技术成果和传统中医药文化的相互作用密切相关，主要集中在以下两个方面。
结合目前辅料发展的现状，中药制剂所用辅料应重点加强对传统辅料的二次开发及新辅料品种的研发。①传统辅料多来自天然，具有较高的安全性，广泛应用于传统中药制剂，应加强对传统辅料的二次开发，扩展原有辅料的品种及应用范围，完善其质量标准，发现新的用途与特点，使之满足现代中药制剂研发的需求；②应立足于中医药基本理论，广泛利用中药自身庞大资源，结合天然药物化学、物理化学、高分子化学等，深入挖掘符合传统中医药理论的中药制剂新辅料品种；③应以“洋为中用、古为今用”为原则，针对性地开发更适宜解决中药制剂自身特点的辅料，开发适应现代中药制剂发展的新型给药系统用辅料，包括缓控释制剂、透皮给药系统用辅料，肠溶、胃溶材料，适合多种中药制剂需要的复合辅料，如预混辅料等，以提高中药制剂的成型性、稳定性、有效性、安全性。
自《中国药典》2010年版颁布以来，我国药用辅料标准日趋完善，至2020年版，药用辅料已收载335种，比2015年版新增65种，修订212种，但仍存在一些不足之处，如收载项目不全、级别不清、制法项不够完善等，为保证人民用药安全，满足我国制剂行业发展的需要，建立独立完整且符合我国国情的药用辅料质量标准已迫在眉睫，主要措施如下：①完善药用辅料的法律法规、管理及技术支撑体系；②规范和完善药用辅料质量标准项目，如药用辅料名称、来源、性状、制法、鉴别、检查、含量测定、功能、用法与用量、注意、贮藏等；③扩大药用辅料品种的收载，我国已有辅料质量标准中，所收载品种数量与国外相比仍有一定差距；④加大应用新技术和新方法，提高药用辅料标准中分析方法的准确性。