中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式,近年来随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化,不少中医医院及中医药工作者针对散装中药饮片调剂方式存在的不足进行了大量的实践探索,出现了中药配方颗粒、小包装中药饮片、中药超微饮片等形式的饮片。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。
中药配方颗粒与传统饮片相比,其特点为:规格统一,标准一致,疗效确切、稳定;药性强,药效高,作用迅速;服用剂量小,临用时温开水配成冲剂;药品名称印刷清晰,配方清洁卫生,有利于加强中药管理。
中药配方颗粒,始于20世纪70年代,由日本、韩国和我国台湾首先普遍应用并远销欧美等地。2001年7月随着《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》正式发布,国家将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴,逐步实施饮片文号管理。2021年1月,国家药品监督管理局又发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,加强中药配方颗粒的管理。目前我国有六家中药配方颗粒定点生产企业。
小包装中药饮片是指将加工炮制合格的中药饮片,按设定的剂量单味定量包装,由配方药师直接“数包”调配,无须称量的中药饮片。
小包装中药饮片保持了中药饮片的原有性状,不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色;剂量准确,克服了使用散装中药饮片调剂所存在的称不准、分不匀的弊端;保证了中药饮片的纯净度与质量,有利于贮存与养护,提高了调剂效率,易于复核;能有效避免使用散装中药饮片所造成的浪费;显著改善了中药饮片处方调剂的工作环境;有利于促进中药饮片的量化管理和计算机管理,提高医疗机构的中药饮片管理水平;有利于增进人们对中医药的认知度,并促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。但小包装中药饮片生产成本较散装饮片大。
20世纪90年代就有“单味中药饮片分克小包装技术”的使用。到21世纪初,北京市食品药品监督管理局组织制定了《小包装中药饮片管理暂行办法》,并决定自2002年起在北京地区实施小包装中药饮片生产试点工作。2005年,广东省中医院全部启用小包装中药饮片,这是全国首家全部采用小包装饮片的医院。2007年,国家中医药管理局在全国选择了19家中医医院开展小包装中药饮片推广使用试点工作。2008年,随着《小包装中药饮片医疗机构应用指南》的制定发布,小包装中药饮片已在全国全面推广使用。