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药物的安全性是一个统计学上的概念。一种安全性很高的药物哪怕只在极少数人身上引发特异质反应，那它对这个人来说，就是不安全的；反之，一种在极少数人身上引发严重不良反应的药物，对大多数人却是安全的。
比如沙利度胺对妊娠早期的胎儿有较强的致畸作用，但在其他情况下应用是比较安全的，至今仍用于类风湿性关节炎和肿瘤的辅助治疗。而至于维生素B 1 ，人们可能认为它是一种挺安全的药，可使用B 1 注射给药时，极少数患者会发生过敏反应，甚至发生过敏性休克。你看，它是不是也有极大的安全性风险？所以，药物的安全性是一个统计学的概念。
药物的安全性是一个相对的概念；没有绝对不安全的药物，更没有绝对安全的药物。相对性与治疗目的相关。凡是和治疗目的无关的、有害的反应就是药物不良反应。可有时候一种药的不良反应（在有些情况下是毒性）会被人们利用，成为有其他治疗作用的药物。
比如大家熟知的“伟哥”（西地那非），人们本来研究它是用来治疗心血管疾病，可是科学家发现这种药对心血管疾病并没有什么疗效。就在研究者为实验失败而特别沮丧的时候，意外发现很多男性受试者在实验失败后不愿交出剩余的药物，甚至向医生索要更多的药物。这是怎么回事呢？原来，参与实验的男性患者发现这种药物有一种奇妙的“不良反应”，这种“不良反应”可以让阴茎迅速勃起，改善性生活。由于勃起功能障碍是一种常见疾病，并且没有很好的治疗办法，因此研究者如同发现了新大陆，马上调转方向，开始就西地那非对阴茎海绵体平滑肌的作用展开研究，新的实验大获成功。1998年西地那非成为美国首个口服治疗勃起功能障碍的药物，随后，“伟哥”享誉全球。
由此看来，药物不良反应并不完全是有害的、一无是处的存在。就像洪水一样，人们恰当地加以利用，就可以灌溉农田、可以发电，不安全可以转化为安全，可以变害为利，为人类造福。
药物的安全性也是一个动态的概念，这是从人类对药物安全性的认识程度和认识水平的角度来讲的。在药品临床研究阶段，从I期到Ⅲ期临床试验，病例数加起来不过几百上千例。由于病例数有限，很多药物不良反应不能被发现，因此人们对其安全性的认识是非常有限的。而药品上市后，随着使用人群的扩大，其未知的不良反应可能逐渐被发现。如果发现某药物有严重的不良反应，其安全性就大打折扣，甚至有撤市的可能。因此，药物的安全性是动态的，在今天看来是安全的药物，明天就有可能被宣布为不安全的药物。
美国食品药品监督管理局最早采取的上市药物动态监测措施是发布黑框警告。黑框警告中发布的安全性信息是该药物说明书中原来没有的，是药物在上市后的临床使用过程中被发现的严重不良反应和用药风险，美国食品药品监督管理局就要求制药公司把它加印在说明书的最前端，用加粗加黑的边框来显示。黑框警告是对上市药物采取的一种最严重的风险警告，旨在提醒医师和患者在药品使用过程中注意潜在的重大安全性问题，以便正确评估治疗效果与可能出现的风险。黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。
全球专业的药物市场预测公司“Evaluate Pharma”发布的报告《EP Vantage 2018 Preview》，对2018年全球10种畅销药物进行了预测。通过调研，发现其中有8种药物说明书被加上了黑框警告。但加上黑框警告，并不意味着该药物被“打入冷宫”，而是为了提醒医师和患者在合适的人群中用合适的方法使用药物，严格按照推荐的用法用量来用药，避免超范围超剂量用药。塞来昔布就是一个典型的例子，这样的药物还有很多。
药物的安全性是我们评价药物的一条底线，再有效的药物一旦越过这条底线一定会被淘汰。
1 药物，一般都会有不良反应；药物的有效性和安全性就像一枚硬币的两面，都是药物“与生俱来”的自然属性。
2 治疗窗和治疗指数是评价药物安全性的客观指标；药物安全性是相对的，没有绝对不安全的药物，更没有绝对安全的药物；而某些药物的副作用甚至可以被我们利用，开发成有效的治疗药物。药物安全性又是动态的，需要在长期临床使用中进行观察和评价，一旦发现有严重不良反应，就可能被淘汰。
3 药物安全性与药物有效性一样，是个统计学上的概念。由于人的个体差异，对大多数人都十分安全的药物可能对极少数人有严重的不良反应；反之也一样，一个在极少数人身上可能发生严重不良反应的药物对大多数人却是安全的。
对药物来说，
安全性是“1”，有效性是“1”
后面的“0”。