下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
中医药学是我国各族人民在长期生产生活实践和与疾病作斗争中，逐步形成并不断丰富发展的医学科学。近年来，面对病毒性呼吸道传染病频发流行，中医药发挥自身优势，在治疗SARS、甲型H1N1流感等方面取得明显成效，为应对新发突发传染病积累了丰富经验。在此次新冠肺炎疫情防控中，中医药同样表现优异。治疗新冠肺炎，中医药全过程起效，彰显其独特的优势和作用，为全球抗击疫情贡献了中国智慧。中医药日益受到人们的接受和青睐，中药需求量日趋增加。中药资源是重要的战略资源，是大健康产业的基础，是重大新药创制及产业化的物质保障，对国家医药体制改革具有重要意义。我国一直以来高度重视中药资源保护问题，在中医药法律法规及规划中，都将中药资源保护作为首要内容。聚焦聚力继承和发展中医药事业，离不开优先发展的政策环境，也离不开优质高效的服务环境，同样离不开亲民便民的法治环境。为提升中药质量，国家先后出台了《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030）》《中药饮片质量集中整治工作方案》等一系列法规文件，见表4-3、4-4，为中药产业的发展带来新机遇。
表4-3 中医药管理局出台文件（2019年起）
表4-4 2019—2020年中药质量相关政策出台情况
中共中央、国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，要探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究，达到中药全程质量的管控。2020年国家药监局出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），进一步明确药品全生命周期质量安全责任，鼓励企业提升研发能力和管理能力，促进产业高质量发展。同时，进一步健全完善中药全生命周期监管制度体系，加强中药标准管理，优化国家药品标准形成机制，形成中药传承创新的新格局。
我国高度重视中药质量提升工作，加强中药生产全过程标准化建设。2015年，国家中医药管理局会同国家发展改革委实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材、中药饮片到中成药的全过程质量标准体系研究，强化全过程质量安全管理与风险控制。同时，积极支持建设“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”及第三方质量检测技术平台等中药标准化支撑体系，进一步加强和提升中药全程质量管控能力。
下一步，国家药品监督管理局将继续联合各相关单位，建立多部门协同监管机制，不断优化和完善中药质量全程监管体系，完善国家药品标准制修订的工作流程，构建符合中医药特点的质量标准体系，充分发挥标准引导作用，为提升中药质量控制体系做出应有的贡献。
（1）完善中药材流通行业规范。完善常用中药材商品规格等级，建立中药材包装、仓储、养护、运输行业标准，为中药材流通健康发展夯实基础。
（2）建设中药材现代物流体系。规划和建设现代化中药材仓储物流中心，配套建设电子商务交易平台及现代物流配送系统，引导产销双方无缝对接，推进中药材流通体系标准化、现代化发展，初步形成从中药材种植养殖到中药材初加工、包装、仓储和运输一体化的现代物流体系。
（3）完善中药材流通行业规范。健全200种常用中药材商品规格等级，建立包装、仓储、养护、运输行业标准。
（4）现代中药材仓储物流中心建设。在中药材主要产区、专业市场及重要集散地，建设25个集初加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心，开展社会化服务。
种业是促进农业长期稳定发展的根本，是农业发展的“芯片”。最新修订的《种子法》于2016年1月1日起正式实施，首次将中药材纳入《种子法》管理，为《中药材种子管理办法》的制定奠定了法律基础，中药种业发展由此进入新的历史时期。2016年3月，农业农村部、国家中医药管理局召开协商会，着手研究并起草《中药材种子管理办法》，经多次实地调研、研讨、座谈，起草了《中药材种子管理办法（草案）》。《中药材种子管理办法（草案）》在《种子法》体系框架下，涵盖了对中药材种子管理的品种登记制度、生产经营许可制度、资源保护制度、档案管理制度及标签标识制度等内容，力图通过规范主体生产经营行为、严格产品质量管理、强化资源保护等措施，促进中药种业转型升级。
目前，《中药材种子管理办法（草案）》已完成意见征集。健康中国行动的实施，进一步带动了对优质中药材的需求。中药材种子种苗是保障中药产量与质量的源头，但中药种业发展较晚，相较于农业领域，尚处于起步阶段，大多数品种仍处于自选、自留、自繁阶段，生产主体规模仍较小，生产加工过程较为粗放。绝大部分中药材种子既无国家标准、检验规程与权威检验检测机构，也没有专门针对中药材种子的管理条例或办法。包括法制化规范化意识宣传、标准体系完善、监督检验检测平台搭建、人才队伍培养、龙头企业培育等，中药种业要做的工作还有很多，需求也较为迫切。未来一段时间内，需要进一步加强扶持，逐步建立中药种业的创新、产业和治理三大体系，并推动市场健康发展，早日实现中药种业“四化一供”。
加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设；制定中药材采收、产地初加工、生态种植、野生抚育、仿野生栽培技术规范，推进中药材规范化种植，鼓励发展中药材种植专业合作社和联合社；推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地，培育一批符合中药材现代化物流体系标准的初加工与仓储物流中心；引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材；深入实施中药标准化项目；加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。
中药材产业的问题很多，其中较为突出的有种源混杂、缺乏优良新品种、加工技术落后等。要解决这些问题，需要足够多的研发人才和技术储备，也需要较为充足的资金。从事药材种植的主体是农民，他们不具备足够的专业知识，没有科研团队，很难研发出新技术或新品种。随着中药资源作为国家战略资源地位提高，同时以中药及天然药物资源为原料的资源产业链日益延伸，中药资源经济在国民经济和生物医药行业的地位日益凸显，国内外消费市场对绿色产品的需求不断提高，该领域对专业人才的需求日益高涨，必然要求中药资源学科建设应服务于该领域创新型、综合型高层次人才的培养，其主要内容仍集中于中药资源人才培养理念的更新与创新、中药资源人才培养教育教学改革、课程教材体系创新、新的教学模式、方法手段的应用等方面。
（1）濒危稀缺道地药材种质资源保护。建设濒危稀缺道地药材生产基地，开展野生资源保护和抚育，加强野生抚育与人工种植驯化技术研究。
（2）道地药材良种繁育。分品种、分区域集成道地药材种子种苗繁育技术规范，开展道地药材提纯复壮、扩大繁育和展示示范，提升优良种子（苗）供应能力。
（3）道地药材品种创新。加大科研联合攻关力度，加快现代生物技术在中药材育种领域的应用，选育一批道地性强、药效明显、质量稳定的新品种。
资料来源：《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》。
我国中药材种子种苗市场存在假种劣种混杂、种子检验不规范、监管力度不够等问题，大大制约了中药材产业的发展。因此，在推进国家中医药标准化的大背景下，制定中药材种子种苗质量标准，成为从源头上提升中医药国际竞争力的重要手段。目前，我国常用的300多种中药材中，仅人参等少数中药材的种子质量有国家标准，当归、党参、黄芩、牛蒡、板蓝根、秦艽、羌活、菘蓝、北柴胡、西红花等中药材种子质量有地方标准，其余品种均无种子标准。近年来，随着国家标准化战略的推进，中药材规范化生产对于中药材种子质量标准化的需求日益明显，出现了一系列中药材种子质量分级标准方面的研究成果。
为扎实推进中药材种子种苗标准化工作进程，应着重进行以下几方面相关研究：①综合现代检测技术如DNA分子标记、HPLC等方法进行种子品种鉴定，保证种子的真实性及纯度。②对已进行种子质量分级的中药材，及时开展种苗分级工作，完善该药材种子种苗质量标准化研究。③针对已有的研究成果，广泛调研，多次验证修订，申报地方标准，继而推向国家标准。④中药材种子种苗质量分级标准化应与中药材种子种苗生产加工、包装、运输、贮存等环节有效衔接，确保良种生产，真正实现中药材种子种苗标准化。
药材种植标准是道地药材标准化体系的第一要求，种植标准信息化成为道地药材标准化服务的重中之重。药材的生长环境、品质选定、种植技术、施肥技术、病虫害防治等标准，建立道地药材的种植标准管理体系。成立中国中药协会中药材商务交流专业委员会，该专委会主任委员刘峻杰表示，将大力推广运用互联网、大数据等信息化技术手段，推进中药材种植、中药材高科技提取及加工、中药材质量追溯管理、中药材物流规范、中药材海外贸易等，推进中药材产业振兴发展。中药材产业走向标准化和“互联网+”是大势所趋。
近年来，中药产业快速发展，人民群众对高品质中药的需求使得中药质量问题成为各方关注的焦点。“十三五”期间，多部门持续发力，我国中药质量总体水平稳步提升。其中，国家发展改革委与国家中医药管理局联合实施中药标准化项目，支持101种中药饮片和59个中成药品种开展重点产品标准化建设，并支持包括中药质量标准库和第三方检测平台在内的支撑体系建设。通过项目实施，凝聚了中药产业发展质量标准先行的行业共识，建立了一系列的中药质量标准，形成了一系列中药质量控制技术规范，有效提升了中药质量，促进中药产业全链条优化升级。但是，中药生产链条长，质量影响因素多，中药制造设备落后、自动化水平低的问题较为突出，影响了中药质量进一步提升，制约着中药产业发展水平提高。2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，加强中药质量安全监管。此后，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施》提出深入实施中药标准化项目。
国家发展改革委继续支持实施中药标准化项目，开展200种常用中药饮片和50种常用中成药标准化建设，推动构建符合中药自身特点的质量评价技术、方法和标准，构建从原料来源、生产过程、成品到流通的质量可溯源体系。深化中药质量标准库和第三方检测平台建设，为构建中药农业、中药工业及消费大众提供可靠的质量信息服务，为我国中药的质量与安全保障体系的建设奠定坚实基础。
标准化是对经济和社会发展的技术支持，是构成国家核心竞争力的基本要素，也是国家综合实力的集中体现。在当今的经济全球化中，标准化已成为行业发展的重要推动力。中医药作为祖国传统文化的瑰宝之一，在继承和发扬传统经验的同时，如果想要跟上时代的步伐，更上一个台阶，乃至走出国门，造福全人类，就离不开中医药的标准化。中药材作为中医用药的源头，其质量直接影响着后续中药饮片和中成药的安全性、有效性，进而决定了医师开方的有效性。因此，发展科学完善的中药材标准，是中医药标准化的基础和关键任务。
国际标准化组织（International Organization for Standardization,ISO）成立于1947年，总部在日内瓦，是世界上最大的国际标准化机构，不属于联合国，是一个非政府性国际组织。ISO的组织机构主要有全体大会（General Assembly）、理事会（Council）、技术管理部（Technical Management Board）、技术委员会（Technical Committee）、中央秘书处（Central Secretariat）。ISO的技术工作是通过技术委员会来进行的，其中涉及中医药国际标准化的技术委员会有2个，分别为ISO/TC249、ISO/TC215，主要关注与国际贸易相关的标准，如ISO/TC249的工作范围主要包括中草药、中药制成品、机械和设备以及信息等4个领域中的质量和安全使用规范。
2009年9月，国际标准化组织ISO成立中医药技术委员会，代号为ISO/TC249，由我国担任秘书处工作，秘书处落址在上海中医药研究院，就此正式开始ISO中医药国际标准的制定。这标志着我国在参与ISO活动中取得了实质性进展，我国中医药标准化发展进入了一个新的阶段，为我国中医药登上国际舞台提供了技术平台。
截至2019年12月，ISO/TC249已经发布中医药领域国际标准47项，其中有药物领域标准15项，见表4-5。47项国家标准中我国主导34项、韩国7项、日本5项、加拿大1项。这些标准的制定将会对规范提高传统草药及其制成品、中药相关的医疗设备、信息领域的安全使用和质量安全有重要作用，将会对推动包括我国中药在内的传统医药走入国际市场、打破国际市场贸易壁垒有深远的影响。
表4-5 ISO颁布药物领域标准
国家药典委员会提出以“风险控制”为核心开展中药质量安全标准建设。近年来，在广泛开展中药重金属、农药残留等外源性有害残留物风险控制研究的基础上，已逐步开展基于内源性有毒物质的有毒中药风险控制研究。如补骨脂、山豆根、淫羊藿以及含有雷公藤甲素、马兜铃酸等毒性成分的中药风险控制研究已有报道。风险评估是风险控制研究的基础，由危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述4个核心步骤组成。危害识别是风险评估的第一步，即一种因素能引起生物系统或人群发生不良反应作用的类型和属性的过程，其核心是对毒性效应、毒性物质及毒性机制进行定性表述，并考虑成分迁移代谢及相互作用。“一药多源”历史由来已久，《中国药典》2020年版收载多基原中药147种，占收录品种的23.9%。有毒中药的多基原性导致药材品种混杂，毒性物质及机制未知，这为有毒中药的危害识别带来极大挑战。此外，由于中药毒理学发展相对较晚，除少数品种以外，大多数有毒中药不同基原物种间毒性物质类别和含量不明确，毒性效应和机制亦未知，多基原有毒中药临床互用及同一质量标准是否合理还缺乏科学阐释。因此，为保证多基原有毒中药临床用药的安全性和质量可控性，亟需以危害识别为导向，从其关键三要素毒性效应、毒性机制及毒性物质出发，开展多基原有毒中药安全性的一致性和特征性研究。
在几千年的发展积累中，中医药形成了一整套完善的风险管控体系，如讲究药材的道地性，通过炮制改性、组方配伍，到药物用量、用法的掌握，乃至辨证施治等系列措施，有效地控制了中药的安全性。今天大众对中医药安全性好的总体感认，正是源自传统中医药对安全性的高度重视，并采取了系列行之有效的风险管控措施。根据现代药品全生命周期理念，企业应对上市后药品的安全性进行持续性跟踪和监督，及时发现过程中出现的安全性隐患，并将相应的问题详细收集和汇总，并向监管部门汇报。长期以来，部分中成药企业对于上市后中药的安全性问题认识不足，“只管销售，不管问题”，一方面热衷于扩展说明书规定外的适应证应用，一方面却又疏于监测及研究产品安全风险，一旦出了问题，再想办法事后“摆平”。近年来，安全问题已经越来越成为决定部分中药产品生死存亡的关键因素。安全风险同样是中药大品种成长道路上重要的制约因素。2013年，多家媒体爆出，槟榔早已被世界卫生组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物，随之，以槟榔为原料的四磨汤口服液等中成药遭遇重创。只有充分认识到潜在的风险，未雨绸缪，才能防患于未然。有效甄别出安全性存在问题或者隐患的品种，才能避免辛苦培育的大品种因“先天不足”而导致“流产”。中药毒性分级的概念在我国具有悠久的历史，中医药形成了一系列用药原则和方法，形成了具有独特内涵的“药毒”理论，为认识中药的性质、功能、毒性等提供了理论和实践依据。在传统的本草文献和现行的《中国药典》中，均有中药有毒、无毒的记载及毒性强弱的分级（如大毒、有毒、小毒）。2020年版《中国药典》（一部）共收载83种毒性饮片，其中大毒10种、有毒42种、小毒31种。除了传统意义上的有毒中药，业界以往普遍对一些潜在毒性药材关注较少。这些药物在我国古代本草中通常并无明确的毒性记载，但在临床或动物实验中却已表现出一定的毒性，导致临床用药的各种安全隐患。随着中药的临床应用越来越广泛，一些在传统中被认为不具有毒性的中药，如刺五加、何首乌、补骨脂、决明子、大黄、淫羊藿、柴胡等中药的肝肾毒性事件发生，给临床用药的安全性和合理用药带来了挑战，也应引起中药企业的关注。
在开展具体药品风险信号流程中，要根据药品不同而有所调节，根据药品临床进展阶段不同可采取的风险信号控制手段也不同。可能所需要采取的药品风险提示信号信息控制措施包括：进行风险信号综合管理控制干预，通过媒体发布宣传修改相关中药说明书不良反应部分，也可以制定相关执业住院医师健康管理用药安全管理指南，发布药物安全性通知告知医务人员，通过地方政府发布相关公告，对相关执业住院医生及其他医务人员组织开展健康用药教育工作等；通过干预医务人员行为进行风险管理控制，包括进行药品销售登记注册、签署药品知情同意书、提供国家实验室药品检验合格证明、提供药品可获得合格证明、限制药品使用、限制药品超说明书剂量使用和限制，药品处方的续配、药物不良反应监测；药品市场供应干预也是重要的渠道，例如药品召回、撤市、中止或暂时撤销药品上市销售许可、特殊药品供应等，药品主要生产经营企业同样可以提供更多的风险信息、对风险信号定期进行审核、制定药品风险影响最小化控制措施、开展市场研究等。
安全、有效是对药物最基本的要求，也是中药持续发展的必备条件。正确认识中药的安全性，需要对中药不良反应、安全性评价等问题进行深入研究和全面认识。药物的临床安全性评价与有效性评价从理念上不同。有效性评价是对人群绝大多数情况的评价，因此要通过统计学发现规律，而安全性评价则不一定基于统计学，有时候个案也具有极其重要的临床意义。因此安全性研究需要从多源证据中找到线索，相互印证和统一指向，以此来发现药物不良反应的风险信号。而对于中成药，具有源自天然、生命周期长、风险环节多、靶点效用等特点，要进行中成药的风险信号发现与风险管控必须从药品源头进行控制，从中药生长的土壤环境、采收、炮制、生产工艺、质量标准、运输贮存以及临床应用中的剂量、联合用药等各个环节，采取全链条的风险管控模式，构建安全性证据体。须充分继承中药毒性理论，重视中药的临床应用，加强药品安全性管理，以此减少药物不良反应的发生。
黄药子曾收载于《中国药典》1963年版一部、卫生部药品标准中药材第一册（1992年版）、广东省中药材标准（2011年版）等，虽然文献报道黄药子中有二萜内酯、甾体皂苷、黄酮、酚类、有机酸类、茋类、多糖等诸多成分，但尚无质控标准成分。
近几年有研究发现黄药子二萜内酯类（Diterpene Lactone）成分是发挥药效和引起肝脏毒性的主要物质基础，也是药物代谢酶CYP3A4的作用底物。黄药子中二萜内酯类成分剂量达到一定程度时，药代动力学特征发生变化，半衰期较长，易蓄积，应注意给药间隔和用量。
中成药白蚀丸的处方为：盐补骨脂（357 g）、制何首乌（595 g）、黄药子（71 g）、丹参（71 g）、红花（71 g）、蒺藜（1010 g）、紫草（71 g）、灵芝（595 g）、降香（71 g）、海螵蛸（48 g）、牡丹皮（71 g）、苍术（泡）（24 g）、甘草（48 g）、龙胆（24 g）。
其中补骨脂的主要成分为（异）补骨脂素，研究发现其对药物代谢酶CYP3A4具有抑制作用，进一步影响了黄药子中二萜内酯类成分（黄独素B）的代谢，从而在肝脏中的蓄积，产生较大的肝损伤作用。
面对此类药物相互作用产生的不良反应，可以限定黄独素B在药物中的含量范围，并对长期服用的患者时刻进行药物代谢酶活力的监测，预防肝毒性损伤的发生。
资料来源：①杜乐梅，付淑军，吴增光，等.黄独素B的体外代谢通路及其代谢产物研究[ J] .中草药，2019,50 （23）:5760-5766.②第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议。
现代中药药品安全性使用问题日益备受社会关注，国内外专家学者从现代中药使用安全性风险监测、临床研究及中药实验结果研究等多个方面对常用中药使用安全性问题做了大量深入研究。中药药物安全性能的研究成果可用于借鉴药物安全警戒中相关信号的挖掘和分析处理，应用多种方式进行风险信号的挖掘或分析筛选相关信号，以准确判断服用药物和不良反应之间是否存在因果关系。中药药品安全性监测信号采集挖掘技术是开展中药上市后药物安全风险管理的重要技术基础，是药物安全警戒管理工作的核心内容。如何根据中药特点，准确收集中药安全性风险信号，并对信号来源进行有效、快速地筛选以及确认、评估，是进行药品风险管理的重要技术组成部分。安全性风险信号发现的根本目的是使药品从一个高风险作用级别逐渐降到低药品风险作用级别，直至进行常态化药品风险管理，即广泛性地收集药品风险预测信号，通过海量数据挖掘等信息技术对药品风险信号进行准确识别，用过程化的质量风险控制手段进行药品风险评估，采取药品风险影响最小化管理措施进行风险管理，应用于药物临床上并进行治疗后效果的评估。
药物与不良反应之间究竟是否可能存在因果相关性，药物的不良反应风险范围有多大以及哪些因素可能通过增加或间接降低这种反应风险，都是中药安全性风险评估的主要研究内容。关于药品风险管理控制措施的停止使用，撤市不是唯一手段，只是最极端的一种手段。此外，还可以通过修改中药药品使用说明书、加黑框粘贴警告、向专业医务人员上门寄发药品警示说明信件等方法，都可能是对中药药物使用风险控制的有效办法。中药风险管理的设计目的主要是为了确保每种中药及其在特定目标应用人群中的实际效益最大化，并使得每种药物应用风险达到最小化，而不是追求零风险。
目前，我国关于中药追溯的主要法律规范从法律层级上看，有2部法律，1部部门规章，另外8部为国务院及其部门发布的规范性文件。2012年8月5日，商务部办公厅、财政部办公厅联合颁布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》（以下简称《中药材追溯体系》），提出通过强化中药材经营者和市场开办者的质量安全第一责任人意识促其自觉落实追溯管理制度。这是运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证电子化，提高生产经营安全责任意识的尝试。2013年4月11日，商务部办公厅发布了《关于做好第一批试点城市中药材流通追溯体系建设工作的通知》（以下简称《做好试点建设的通知》）。2016年1月12日，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。2016年9月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（以下简称《完善追溯体系的意见》）。这些文件的出台，层层递进地提出了落实质量安全主体责任，完善制度并细化明确生产经营者责任和义务的要求。2018年10月31日，国家药品监督管理局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《药品信息化追溯体系》），在追溯体系建设、追溯责任及追溯管理责任三方面从主次责任层面做出了明确要求，将主体具体为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位。2017年7月1日施行的《中医药法》第二十四条提到“国家鼓励发展中药材现代流通体系……建立中药材流通追溯体系”。2019年8月26日新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）共有5条关于药品追溯的条款，分别为第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条。2020年1月22日，国家市场监督管理总局发布了《药品生产监督管理办法》（以下简称《管理办法》），规定药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度。
在国家药品抽检评价、各省级药监、药检部门的监督抽检、专项抽检等工作中，针对不合格的中药材及中药饮片，严厉追查上游来源和下游去向，进行质量追踪，强化质量溯源管理。强化企业主体责任和政府监管责任，严把中药材及中药饮片各环节、各层次关口，进一步强化全过程、全链条、全方位监管，加强全面质量管理，切实保障质量安全。
探索建立以中药材或中药饮片编码管理为溯源手段的产品质量信息监督平台，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。鼓励药品生产经营企业推行质量管理规范，建立符合全过程管理及质量控制要求的追溯系统，实现中药材及中药饮片从采购、生产到销售、使用的全程可追溯监管，建立内部监管与外部监管相结合、资源共享、信息互通的机制。同时，加强中药饮片安全风险评估与监测防控管理，从危害识别、暴露评估、危害特征描述和风险特征描述4方面进行临床风险评估，保障公众用药安全，引导中药产业健康、有序、规范发展，提升中医药行业的整体水平。
甘肃琦昆农业发展有限公司的“公司+基地+合作社+农户”的宕昌模式，现已成为当地药农稳定增收的主要途径，该公司通过绿色种植、无硫加工、气调养护、溯源赋码，切实做到了农民绿色种植保收益，企业绿色加工保质量，储存绿色养护保品质，生产全程追溯保真实。
1.规范种植
琦昆中药材仓储物流基地与宕昌县政府合作，为当地中药材种植大户、种植合作社等提供追溯管理系统服务，并通过与APP配套的物联网设备实现种植信息的报备、自动采集和过程监控。
2.质量检验
该公司依托基地现有检测资源与协会的第三方检测机构联合建立“中药材第三方检测技术服务中心”，采取“预检、抽检、快检”相结合的方式开展社会化质检服务。该公司在中药材出入库及流通的关键节点均进行质量检测，并将检测报告上传至追溯系统，为质量安全提供保障。
3.入库赋码
追溯管理APP所记录的种植环境、田间管理过程，加工工艺环节、加工过程、分级包装信息以及质检报告，统一进行规范化、数字化、智能化管理，最后对合格药材进行赋码。赋码后进入仓储、养护、交易以及运输过程，实现全程可追溯。
4.仓储管理
立足于当地实际情况和产业发展现状，宕昌基地建成5.3万平方米的生产车间与现代化仓库；实现静态仓储5万吨，动态15万吨的仓储能力。着力强化初加工、仓储、精加工等环节，进行规范化、智能化管理，降低以前传统仓储加工带来的损失，为行业提供质量保证可溯源、检测包装标准化、养护仓储为一体的道地药材、中药饮片及一站式电子交易服务。
5.气调养护
养护是确保中药材在库管理和流通过程中品质安全的重要工作，气调养护具有防治虫蛀、防止霉变、抑制变色、保持水分、保持品质等功效，降低综合养护成本，确保药材质量；同时配套物联网远程监控设备、气调箱的应用，真正做到品质有保证、全程可溯源，产品质量好，安全更有效。
资料来源：https: // med. sina. com/article_detail_103_1_110379. html
要使中药追溯充分发挥作用，首先需要从立法层面上逐步完善中药追溯制度，做好顶层设计；其次，政府作为信息记录和传递有效进行的保障者，应统一部门职能并以落实企业主体责任为基础实现全流程信息化监管。一般而言，企业是建立追溯系统的主体，是追溯信息的记录者和传递者，当前需立足于中药产业链主体的复杂性立法明确责任义务主体。同样重要的是，在中药追溯系统建设中，需要统一的标准来确保信息互联互通，避免信息孤岛，以规范促进中药标准化与国际化。
中药新药药学研究应加强药材/饮片、生产工艺、质量标准等全过程质量控制研究，建立健全符合中药特点的全过程质量控制体系。药学研究不但体现在新药上市前，也应在上市后继续研究，保证上市产品质量与确证性临床试验样品质量的一致性，并对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步研究。随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进药品生产工艺、加强质量控制，实施全生命周期管理，促进产品质量不断提高。鼓励运用现代信息技术建立追溯体系，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
中药质量控制方法作为中药质量监管的重要技术手段之一，目前包括性状检查、显微鉴别、定性定量检查、指纹图谱等方法，这些方法各有优缺点，但在实践中均不能完全保证中药质量的稳定可控，无法满足人民群众对高质量中药的需求。为了加强中药药材和中药制剂质量评价研究，确立稳定可控的质量标准，从而加强对中药产品生产过程控制和质量监督管理，“中药质量标志物（Q-Marker） ”的概念应运而生。中药Q-Marker于2016年由刘昌孝院士创造性提出，是指存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效相关的物质，可以进行定性和定量分析，具有生物学效应的特异性和来源的溯源性，同时，Q-Marker要在中医理论指导下、体现组方配伍原则。Q-Marker的概念引入中药原料药及其制剂的质量控制中，有利于确立稳定可控的中药质量评价体系，便于对中药生产过程和产品质量进行把控，从而达到控制中药质量、确保疗效和安全性的目的。
中药Q-Marker是一个整合性和开放性的概念，有效融合了其他观点，是与有效性、安全性相关联的，可以用于定性和定量的，具有来源的溯源性和产业过程的传递性，并能够体现中药组方配伍的，可以涵盖和融合化学成分、生物效应、性状、显微特征、DNA条码、指纹图谱等多种质控指标和方法，体现整体和多元性特点的质量控制概念。该概念的提出为中药质控指标的合理选择，以及实现中药全过程质量控制提供了较好的研究路径。
中药材经产地加工、炮制后形成饮片，饮片经提取浓缩、制剂成型制成中成药，中药制剂质量与药材、饮片质量密切相关。中药制剂的质量控制研究包括药材、饮片、制剂等全过程的研究，中药Q Marker的研究着眼于全过程的传递性、溯源性，建立Q-Marker中药产业链的全过程控制体系，最终实现中药制剂质量的有效控制。中药Q-Marker的研究强调质量的传递与溯源，通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究，构建全程可溯源的控制和基于中药Q-Marker的中药产品质量追溯系统，是保证中药质量和产业全程控制的关键。药材、饮片、中间体到制剂的全过程中各个环节、过程是紧密联系和相互影响的，源头药材的质量决定了后续饮片以及制剂的质量，工艺决定了有效物质能否稳定传递，确定的制剂标准反过来也会影响对药材的质量要求等。应重视中药制剂生产过程中，定量或质量可控的药用物质从药材到饮片到中间体到制剂的传递过程，基于“质量源于设计”的思路和理念对药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递进行研究，确定影响药材、饮片和制剂的关键质量控制指标及范围，构建从药材、饮片、中间产物到制剂的质量标准体系，建立质量可追溯体系，体现饮片、中间产物及制剂的特点及其与安全有效性的内在联系，提高中药质量可控性。
张铁军等提出了基于“五原则”的复方Q-Marker研究思路，通过对药材-制剂-血中移行成分进行系统辨识，同时进一步将制剂中的成分与入血后的效应成分进行对比归属，阐明了质量“传递”和“溯源”的过程。指出中药质量控制应着眼于中药形成的全过程，应对植物中的合成成分、药材中的原有成分、饮片中的转化成分、制剂中的原形成分和入血的效应成分的传递和变化进行分析，建立基于质量传递与溯源的全程质量控制体系。并以疏风解毒胶囊为例，首先从药材-制剂-血中移行成分进行了系统辨识，处方8味药材中共辨识出174个化合物，制剂中分析确定了94个化学物，血浆中共筛选得到46个外源性化合物，包括27个原型药物成分和19个代谢产物。通过将血中成分、制剂成分与药材成分进行比对归属，明确了质量属性的传递过程。疏风解毒胶囊中辨识出的94个成分，来源于虎杖的有12个、板蓝根有14个、连翘有18个、马鞭草有11个、甘草有22个、柴胡有8个、败酱草有14个、芦根有5个。大鼠血浆中筛选得到的46个成分，主要来源于虎杖、马鞭草、连翘、甘草，为过程传递与溯源研究提供了示范性研究。
资料来源：张铁军，白钢，陈常青，等.基于“五原则”的复方中药质量标志物（Q-Marker）研究路径[J] .中草药，2018,49 （1）:1-13.